VAPORHCS/OHSU J: MRI 및 장치

1. 추상적인

   PPM 및 ICD와 같은 강자성 임플란트는 전통적으로 안전 문제로 인해 MRI에 대한 금기 사항으로 받아들여졌습니다. 이러한 절차는 적절한 안전 예방 조치 및 심사 관행이 구현될 때 안전하게 수행될 수 있다는 가설입니다.

   이것은 코호트 연구입니다. MRI가 임상적으로 필요한 1000명의 환자가 OHSU 연구에 포함될 예정입니다. 장치 및 리드 유형을 확인하고 안전 프로토콜을 엄격히 준수합니다.

2. 배경

   장치(심박조율기 및 ICD)를 이식한 환자의 50-75%가 자기 공명 영상(MRI) 검사에 대한 적응증을 갖게 될 것으로 추정됩니다. 따라서 미국에서 PPM 및 ICD의 존재로 인해 매년 약 200,000명의 환자가 MRI 스캔을 거부합니다. 현재 치료 표준은 이러한 스캔을 수행하지 않고 대신 다른(열등한) 이미징을 활용하고 MRI 이미징의 이점 없이 임상 결정을 내리는 것입니다. 이것은 OHSU의 현재 치료 표준이며, 심박 조율기에 의존하지 않는 심박 조율기 환자만 방사선과 정책에 따라 MRI 스캔을 받을 수 있습니다. 그러나 이로 인해 MRI 스캔으로 분명히 혜택을 볼 수 있는 일부 환자에 대한 치료 공백이 발생합니다. 일부 센터에서는 적절한 예방 조치를 취하면 PPM 및 ICD 환자에게 MRI를 안전하게 수행할 수 있는 것으로 나타났습니다. Johns Hopkins에서 발표한 경험에 따르면 불리한 결과 없이 수행된 500개 이상의 스캔이 보고됩니다.(1) 또한 장치 환자의 MRI 스캐닝에 대한 안전한 경험을 문서화하는 소규모 연구도 있습니다((1), 표 4에서 검토).

   심장 박동 장치가 있는 환자의 MRI에 제한을 가져온 주요 우려 사항은 다음과 같습니다.(2)

   1. 자기장의 힘과 토크 강자성 장치는 정적 및 기울기 자기장 유도 힘과 토크의 영향을 받습니다. 그러나 최신 PPM 또는 ICD 발전기가 받는 최대 힘은 100g으로 장치를 제거하는 데 필요한 힘보다 훨씬 적습니다.
   2. 전류 유도 - MRI 스캐너의 기울기 자기장은 필드의 전도체에 전류를 유도할 수 있습니다. 그러나 체외에서 관찰된 최대 전류는 0.5mA 미만으로 심근을 포착하는 데 필요한 것보다 훨씬 적습니다.
   3. 가열 리드 및 기타 금속 장치는 안테나 역할을 할 수 있으며 자기장에서 가열할 수 있지만 시험관 내에서 0.5deg C 이상의 가열은 관찰되지 않았습니다.
   4. 페이싱의 부적절한 페이싱/충격/억제-페이스메이커 및 ICD는 MRI에서 전자기 간섭을 받을 가능성이 있으며 이로 인해 부적절한 페이싱, 페이싱 억제, ICD 충격, 재프로그래밍 또는 기능 손실이 발생할 수 있습니다.

   모든 우려 사항이 실제이며 이전 세대 장치에서 보고된 바 있지만 적절한 환자 선택 및 스캔 중 모니터링을 통해 대부분의 장치 환자에게 MRI를 안전하게 수행할 수 있습니다. Johns Hopkins는 부작용 없이 500회 이상의 스캔을 수행한 경험이 있습니다.(1) 여기에서 제안된 프로토콜은 정확히 Hopkins 프로토콜을 따르며 실제로 OHSU 데이터는 향후 간행물을 위해 Hopkins 데이터와 결합될 것입니다.

   가장 최근의 Johns Hopkins 간행물을 검토하려면:(1) 438명의 장치(PPM 및 ICD) 환자에 대한 555건의 MRI 연구가 보고되었습니다. 모든 MRI 스캔은 임상적으로 표시되었으며 장치 심문 및 프로그래밍에 익숙한 장치 임상의가 전체 스캔 기간 동안 물리적으로 존재했습니다. 모든 환자는 MRI 동안 원격 측정 및 맥박 산소 측정을 통해 지속적으로 모니터링되었습니다. 심박 조율기 환자의 경우 심박 조율기에 의존하는 경우 스캔을 위해 비감지 모드로 재프로그래밍되었습니다. 심박조율기에 의존하지 않는 경우 평소 모드로 두었습니다. ICD 환자의 경우 심박조율기에 의존하지 않으면 평소 모드로 두었습니다. 그러나 ICD에는 일반적으로 비감지 페이싱 모드가 없기 때문에 심박조율기 의존 ICD 환자는 스캔되지 않았습니다. 스캔을 위한 모든 ICD에서 빈맥 치료가 비활성화되었습니다.

   스캔하는 동안 세 가지 임상 이벤트가 있었고 모두 "전원 켜기 재설정"이었습니다. 즉, 장치가 "기본" 원래 공장 설정으로 재설정됨을 의미합니다. 이 환자 중 한 명은 ICD를 가지고 있었고 스캔 중에 가슴이 당기는 느낌이 들었고 스캔이 완료되지 않았습니다. 다른 두 개의 전원 켜기 재설정은 스캔이 완료된 PPM 환자에서 이루어졌습니다. 둘 다 심박 조율기에 의존하지 않았으며 스캔 중에 이상한 점을 발견하지 못했습니다. 3명의 환자 모두 스캔 후와 후속 조치에서 정상적으로 작동하는 장치를 가지고 있었습니다.

   Hopkins 연구의 전체 환자 모집단에서 스캔 직후 장치 오작동이 발생한 환자는 한 명도 없었습니다. 평균적으로 리드의 전기적 매개변수에 약간의 변화가 있었지만 이로 인해 환자에 대한 개입이 필요하지 않았습니다.

3. 목표

   이 연구의 주요 목적은 DHHS/CMS 지침 및 요구 사항과 일치하는 프로토콜을 개발하여 심장 제세동기(ICD) 및 심박 조율기를 이식한 환자의 임상적으로 표시된 MR 영상에서 안전성을 추가로 문서화하는 것입니다.

4. 연구 절차

   MRI는 임상적으로 표시된 MRI만 필요한 환자에게 시행됩니다. 모든 연구는 1.5 Tesla MRI 장치에서 수행됩니다. ECG 모니터링 패드는 연구 기간 동안 환자에게 배치됩니다. 외부 제세동기와 ACLS 약물이 준비되어 있습니다. 심박수, 혈압, O2 포화도도 연구 전반에 걸쳐 비침습적으로 모니터링됩니다. 모든 장치는 이미징 전에 완전한 심문을 거칩니다. 심방 및 심실 페이싱 임계값, R 및 P파 진폭, 리드 임피던스 및 배터리 상태와 같은 매개변수가 측정되고 기록됩니다. PPM은 의존적인 경우 비동기 모드로 프로그래밍되고 심장박동기 의존성이 없는 환자의 경우 금지 모드로 프로그래밍됩니다.

   심장박동기 독립적인 환자의 ICD의 심장박동기 기능은 50bpm에서 심실 억제(VVI) 모드로 프로그래밍됩니다. ICD가 있는 페이스메이커 의존 환자는 제외됩니다.

   또한, 가슴에 납을 막았거나 방치한 환자가 열이 날 위험이 있다는 이론적인 우려가 있습니다. 이러한 우려를 뒷받침할 객관적인 데이터는 거의 또는 전혀 없지만, 이러한 이론적 우려를 감안할 때 이 범주의 환자는 의뢰 의사가 MRI가 중요하다고 판단하고 PI가 다음에 대한 위험/혜택 비율을 신중하게 고려한 후에만 연구에 참여할 수 있습니다. 이 범주에 속하는 각 환자.

   마찬가지로 역사적으로 새로 이식된 리드(<4주)가 MRI 환경에서 d/t 가능한 토크로 리드가 이탈할 위험이 있다는 우려도 있었습니다. 이것 역시 이론적 우려일 뿐이며 이 주장을 뒷받침할 과학적 증거는 거의 또는 전혀 없습니다. 그럼에도 불구하고 새로 심박 조율기/ICD 리드를 이식한 환자는 의뢰 의사가 MRI가 중요하다고 판단하고 각 개별 환자에 대한 위험/이점을 고려한 후에만 PI가 프로토콜 포함을 고려합니다.

   각 MRI 환자의 고유한 상태에 대한 적절한 MRI 프로토콜이 완료된 후 장치는 원래 설정으로 다시 프로그래밍되고 완전히 조사되어 장치 성능의 변화를 감지합니다.

   연구 기간은 MRI 후 1-6주에 시술 후 심문까지 연장됩니다. PPM 또는 ICD에서 이미징 후 오작동(아직 보이지 않음)이 발견되면 환자는 전기생리학 서비스를 받고 적절한 후속 관리가 이루어집니다.

5. 연구 통계

   1. 기본 결과 변수. MRI 중 또는 이후에 환자 안전 및 장치 오작동
   2. 이차 결과 변수. 없음
   3. 샘플 크기 타당성 및 중간 데이터 분석을 포함한 통계 계획. 우리는 안전성을 추가로 평가하기 위해 4년 동안 1000명의 환자를 등록하기를 희망합니다.
   4. 조기 중지 규칙. 해당 없음

6. 위험

   1. 모든 절차, 주요 및 경미한 위험 및 예상 빈도를 나열하는 의료 위험.

      자기장 노출과 관련된 건강 위험을 보여주는 연구는 없습니다. MR 영상의 강한 전자기장에 노출된 PPM 및 ICD 임플란트는 움직임과 토크에 민감한 것으로 생각됩니다. 다른 전통적인 우려 사항에는 위의 배경 섹션에 자세히 설명된 바와 같이 부적절한 페이싱 및 충격으로 이어지는 자기 소거 또는 자기 활성화로 인한 오작동, 항빈맥 요법의 부적절한 억제 및/또는 활성화로 이어지는 MRI의 전자기 간섭 인공 감지, 장치 오작동 및 유도된 부정맥이 포함됩니다. . 장치 및 주변 조직의 가열로 인해 섬유증이 발생하고 포획 임계값이 증가하는 것도 이론적인 문제입니다. 그러나 최근 작업에서는 적절한 예방 조치가 주어진 MR 환경에서 PPM 및 특정 ICD의 안전성이 밝혀졌습니다(1, 3, 4).

   2. 위험을 최소화하기 위해 취한 조치. MRI에 대한 장치 노출과 관련된 위험을 최소화하기 위해 프로토콜 섹션에서 논의된 적절한 조치가 취해질 것입니다. 표준 MRI 정책에 따라 임신 초기의 환자와 가돌리늄에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 조영제 없이 영상을 촬영하게 됩니다.
   3. 예상치 못한 문제나 연구 편차를 보고할 계획을 세우십시오. 환자 데이터는 환자별로 모니터링됩니다. 사전 대. MRI 장치 테스트 후 데이터를 비교하고 중요한 차이가 있으면 즉시 IRB에 보고합니다.
7. 혜택 참가자와 사회를 위한 가능한 이점에 대한 설명. 환자는 자신의 치료에 필요한 것으로 간주되는 MR 스캔의 위험을 최소화하기 위해 표준화된 프로토콜의 혜택을 받을 수 있습니다. 이식 장치의 수가 증가하고 MRI의 사용이 확대됨에 따라 사회는 혜택을 받을 것입니다.

8 비용

ㅏ. 참가자에게 연구 절차 또는 약물(들) 또는 물질(들)의 비용을 자세히 설명하고 비용을 지불할 사람을 식별합니다.

환자와 그/그녀의 보험은 임상적으로 표시된 MRI 비용에 대한 책임이 있습니다.