VAPORHCS/OHSU J: MRT und Geräte

1. Abstrakt

   Ferromagnetische Implantate wie PPMs und ICDs werden aufgrund von Sicherheitsbedenken traditionell als Kontraindikationen für die MRT akzeptiert. Die Hypothese ist, dass diese Verfahren sicher durchgeführt werden können, wenn geeignete Sicherheitsvorkehrungen und Überprüfungspraktiken implementiert werden.

   Dies ist eine Kohortenstudie. 1000 Patienten mit einem klinischen Bedarf für MRT werden in die Studie an der OHSU aufgenommen. Die Art des Geräts und der Leitungen werden festgestellt und ein Sicherheitsprotokoll wird strikt eingehalten.

2. Hintergrund

   Es wurde geschätzt, dass bei 50-75 % der Patienten mit implantierten Geräten (Herzschrittmacher und ICDs) eine Indikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung entwickelt wird. Somit werden jährlich etwa 200.000 Patienten aufgrund des Vorhandenseins von PPMs und ICDs in den Vereinigten Staaten MRI-Scans verweigert. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, diese Scans nicht durchzuführen und stattdessen eine andere (minderwertige) Bildgebung zu verwenden und klinische Entscheidungen ohne den Nutzen der MRT-Bildgebung zu treffen. Dies ist der derzeitige Versorgungsstandard der OHSU, wo nur Schrittmacherpatienten, die nicht schrittmacherabhängig sind, MRT-Scans gemäß Radiologierichtlinie unterzogen werden können. Dies führt jedoch zu Versorgungslücken bei einigen Patienten, die eindeutig von einer MRT-Untersuchung profitieren würden. In einigen Zentren hat sich gezeigt, dass MRTs bei Patienten mit PPMs und ICDs sicher durchgeführt werden können, wenn entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die veröffentlichte Erfahrung von Johns Hopkins berichtet von über 500 Scans, die ohne nachteilige Ergebnisse durchgeführt wurden.(1) Es gibt auch mehrere kleinere Studien, die die sichere Erfahrung mit MRT-Scans bei Gerätepatienten dokumentieren (Übersicht in (1), Tabelle 4)

   Die wichtigsten Bedenken, die zu Einschränkungen bei MRTs bei Patienten mit Herzrhythmusgeräten geführt haben, sind die folgenden:(2)

   1. Kraft- und Drehmoment-ferromagnetische Vorrichtungen in einem Magnetfeld sind einer statischen und durch ein Gradientenmagnetfeld induzierten Kraft und einem Drehmoment ausgesetzt. Die maximale Kraft, der ein moderner PPM- oder ICD-Generator ausgesetzt wäre, liegt jedoch bei 100 g, weit unter dem, was erforderlich wäre, um ein Gerät zu lösen.
   2. Strominduktion – die Gradientenmagnetfelder im MRI-Scanner könnten Strom in Leitern im Feld induzieren. Der maximal beobachtete Strom in vitro war jedoch weniger als 0,5 mA, weit weniger als das, was erforderlich ist, um Myokard einzufangen.
   3. Heizkabel und andere metallische Geräte können als Antennen wirken und sich im Magnetfeld erwärmen, jedoch wurde in vitro keine Erwärmung über 0,5 °C beobachtet.
   4. Unangemessene Stimulation/Schock/Hemmung der Stimulation – Herzschrittmacher und ICDs können elektromagnetische Interferenzen von der MRT empfangen und dies kann zu unangemessener Stimulation, Inhibition der Stimulation, ICD-Schocks, Neuprogrammierung oder Funktionsverlust führen.

   Obwohl alle Bedenken real sind und bei Geräten früherer Generationen gemeldet wurden, können bei richtiger Patientenauswahl und Überwachung während des Scans MRTs bei den meisten Gerätepatienten sicher durchgeführt werden. Johns Hopkins hat eine Erfahrung von über 500 Scans ohne Nebenwirkungen.(1) Das hier vorgeschlagene Protokoll folgt genau dem Hopkins-Protokoll, und tatsächlich werden die OHSU-Daten für zukünftige Veröffentlichungen mit den Hopkins-Daten kombiniert.

   Um die neueste Veröffentlichung von Johns Hopkins zu überprüfen:(1) Es wurden 555 MRT-Studien mit 438 Patienten (PPM und ICD) gemeldet. Alle MRT-Scans waren klinisch indiziert, und ein Mediziner, der mit der Geräteabfrage und -programmierung vertraut war, war während der gesamten Dauer des Scans physisch anwesend. Alle Patienten wurden während der MRT kontinuierlich per Telemetrie und Pulsoximetrie überwacht. Schrittmacherpatienten, die schrittmacherabhängig sind, wurden für den Scan auf einen Nicht-Erfassungsmodus umprogrammiert. Wenn sie nicht schrittmacherabhängig waren, wurden sie in ihrem üblichen Modus belassen. ICD-Patienten wurden, wenn sie nicht schrittmacherabhängig waren, in ihrem üblichen Modus belassen. Schrittmacherabhängige ICD-Patienten wurden jedoch nicht gescannt, da ICDs im Allgemeinen keinen nicht wahrnehmbaren Stimulationsmodus haben. Die Therapie der Tachykardie wurde in allen ICDs für den Scan deaktiviert.

   Es gab drei klinische Ereignisse während der Scans, alle waren „Power-on-Resets“, was bedeutet, dass das Gerät „out of the box“ auf die ursprünglichen Werkseinstellungen zurückgesetzt wird. Einer dieser Patienten hatte einen ICD, fühlte während des Scans ein Ziehen in seiner Brust und der Scan wurde nicht abgeschlossen. Die anderen beiden Power-On-Resets erfolgten bei PPM-Patienten, bei denen der Scan abgeschlossen war. Keiner war schrittmacherabhängig und keiner bemerkte während des Scans etwas Ungewöhnliches. Alle drei Patienten hatten nach dem Scan und bei der Nachsorge normal funktionierende Geräte.

   In der gesamten Patientenpopulation der Hopkins-Studie hatte kein einziger Patient unmittelbar nach dem Scan eine Fehlfunktion eines Geräts. Bei den elektrischen Parametern der Elektroden kam es im Durchschnitt zu einer geringfügigen Änderung, die jedoch bei keinem Patienten einen Eingriff erforderlich machte.

3. Ziele

   Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Protokolls im Einklang mit den DHHS/CMS-Richtlinien und -Anforderungen zur weiteren Dokumentation der Sicherheit bei klinisch indizierter MR-Bildgebung bei Patienten mit implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Herzschrittmachern.

4. Studienverfahren

   MRTs werden nur bei Patienten durchgeführt, die eine klinisch indizierte MRT benötigen. Alle Studien werden in der 1,5-Tesla-MRT-Einheit durchgeführt. Für die Dauer der Studie werden den Patienten EKG-Überwachungspads angelegt. Ein externer Defibrillator und ACLS-Medikamente werden zur Hand sein. Herzfrequenz, Blutdruck und O2-Sättigung werden während der gesamten Studie ebenfalls nicht-invasiv überwacht. Alle Geräte werden vor der Bildgebung einer vollständigen Abfrage unterzogen. Parameter wie atriale und ventrikuläre Stimulationsschwellen, R- und P-Wellen-Amplituden, Elektrodenimpedanz und Batteriestatus werden gemessen und aufgezeichnet. PPMs werden bei Abhängigkeit auf einen asynchronen Modus und bei Patienten ohne Schrittmacherabhängigkeit auf einen gehemmten Modus programmiert.

   Die Schrittmacherfunktion von ICDs bei schrittmacherunabhängigen Patienten wird auf ventrikulär gehemmten (VVI) Modus bei 50 bpm programmiert. Schrittmacherabhängige Patienten mit ICDs werden ausgeschlossen.

   Darüber hinaus besteht die theoretische Befürchtung, dass bei Patienten mit verschlossenen oder zurückgelassenen Elektroden in der Brust ein Überhitzungsrisiko besteht. Obwohl es wenige oder keine objektiven Daten gibt, die diese Bedenken stützen, werden Patienten in dieser Kategorie angesichts dieser theoretischen Bedenken nur dann zur Studie zugelassen, wenn der überweisende Arzt die MRT als kritisch erachtet und nachdem der PI das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen hat jeder Patient, der in diese Kategorie fällt.

   In ähnlicher Weise gab es in der Vergangenheit auch Bedenken, dass bei neu implantierten Elektroden (<4 Wochen) das Risiko besteht, dass sich die Elektrode aufgrund eines möglichen Drehmoments aus der MRT-Umgebung löst. Auch dies ist nur ein theoretisches Anliegen und es gibt wenig oder gar keine wissenschaftlichen Beweise, die diese Behauptung stützen. Dennoch werden Patienten mit neu implantierten Herzschrittmacher-/ICD-Elektroden vom PI nur dann in das Protokoll aufgenommen, wenn der überweisende Arzt die MRT als kritisch erachtet und nach Abwägung des Risikos/Nutzens für jeden einzelnen Patienten.

   Nachdem das entsprechende MRT-Protokoll für den einzigartigen Zustand jedes MRT-Patienten abgeschlossen wurde, wird das Gerät auf seine ursprünglichen Einstellungen neu programmiert und vollständig abgefragt, um Änderungen in der Geräteleistung zu erkennen.

   Die Dauer der Studie erstreckt sich auf die Befragung nach dem Eingriff 1-6 Wochen nach der MRT. WENN der PPM oder ICD nach der Bildgebung eine Fehlfunktion zeigt (noch nicht gesehen), wird der Patient vom elektrophysiologischen Dienst betreut und eine angemessene Nachsorge wird arrangiert.

5. Studienstatistik

   1. Primäre Ergebnisvariable. Patientensicherheit und Fehlfunktionen des Geräts während oder nach der MRT
   2. Sekundäre Ergebnisvariablen. Keiner
   3. Statistischer Plan einschließlich Begründung der Stichprobengröße und Zwischenanalyse der Daten. Wir hoffen, über einen Zeitraum von 4 Jahren 1000 Patienten aufzunehmen, um die Sicherheit weiter zu evaluieren.
   4. Regeln für frühes Stoppen. N / A

6. Risiken

   1. Medizinische Risiken mit Auflistung aller Eingriffe, ihrer Haupt- und Nebenrisiken und der erwarteten Häufigkeit.

      Es gibt keine Studien, die Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit Magnetfeld-Exposition zeigen. Es wird angenommen, dass PPM- und ICD-Implantate, die dem starken elektromagnetischen Feld der MR-Bildgebung ausgesetzt sind, anfällig für Bewegungen und Drehmoment sind. Andere traditionelle Bedenken sind Fehlfunktionen aufgrund von Entmagnetisierung oder magnetischer Aktivierung, die zu unangemessener Stimulation und Schocks führen, und künstliche Wahrnehmung elektromagnetischer Interferenzen durch MRT, die zu einer unangemessenen Hemmung und/oder Aktivierung der Antitachykardie-Therapie, Gerätefehlfunktionen und induzierten Arrhythmien führen, wie im Abschnitt „Hintergrund“ oben beschrieben . Eine Erwärmung der Vorrichtung und des umgebenden Gewebes, die zu Fibrose und erhöhten Einfangschwellen führt, war ebenfalls ein theoretisches Anliegen. Jüngste Arbeiten haben jedoch die Sicherheit von PPMs und bestimmten ICDs in der MR-Umgebung bei entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen aufgezeigt(1, 3, 4).

   2. Maßnahmen zur Minimierung der Risiken. Es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, die im Protokollabschnitt erörtert werden, um die Risiken im Zusammenhang mit der MRT-Exposition des Geräts zu minimieren. In Übereinstimmung mit der Standard-MRT-Richtlinie werden Patienten im ersten Trimenon der Schwangerschaft und Patienten mit allergischen Reaktionen auf Gadolinium in der Vorgeschichte einer Bildgebung ohne Kontrastmittel unterzogen.
   3. Planen Sie die Meldung unerwarteter Probleme oder Studienabweichungen ein. Patientendaten werden pro Patient überwacht. Pre-vs. Die Testdaten nach dem MRT-Gerät werden verglichen und signifikante Unterschiede sofort dem IRB gemeldet.
7. Vorteile a. Beschreibung des voraussichtlichen Nutzens für den Teilnehmer und die Gesellschaft. Der Patient profitiert von einem standardisierten Protokoll, um das Risiko eines MRT-Scans zu minimieren, der für seine Behandlung als notwendig erachtet wird und ansonsten verweigert oder ohne organisierten Rahmen durchgeführt würde. Die Gesellschaft wird von der steigenden Anzahl implantierter Geräte und der zunehmenden Nutzung der MRT profitieren.

8 Kosten

A. Geben Sie den Teilnehmern die Kosten für Studienverfahren oder Arzneimittel oder Substanz(en) detailliert an und geben Sie an, wer sie bezahlen wird.

Die Kosten für die klinisch indizierte MRT tragen der Patient und seine Versicherung.