VAPORHCS/OHSU J : IRM et appareils

1. Abstrait

   Les implants ferromagnétiques tels que les PPM et les ICD sont traditionnellement acceptés comme contre-indications à l'IRM en raison de problèmes de sécurité. L'hypothèse est que ces procédures peuvent être exécutées en toute sécurité lorsque des mesures de sécurité et des pratiques de contrôle appropriées sont mises en œuvre.

   Il s'agit d'une étude de cohorte. 1000 patients ayant un besoin clinique d'IRM seront inclus dans l'étude à l'OHSU. Le type d'appareil et de câbles sera déterminé et un protocole de sécurité sera strictement respecté.

2. Arrière-plan

   Il a été estimé que 50 à 75 % des patients porteurs de dispositifs implantés (stimulateurs cardiaques et DAI) développeront une indication pour l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ainsi, environ 200 000 patients se voient refuser chaque année des examens IRM en raison de la présence de PPM et de DCI aux États-Unis. La norme de soins actuelle consiste à ne pas effectuer ces analyses, mais plutôt à utiliser une autre imagerie (inférieure) et à prendre des décisions cliniques sans le bénéfice de l'imagerie IRM. Il s'agit de la norme de soins actuelle de l'OHSU, où seuls les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque qui ne sont pas dépendants d'un stimulateur cardiaque peuvent subir des examens IRM, conformément à la politique de radiologie. Cependant, cela entraîne des lacunes dans les soins pour certains patients qui bénéficieraient clairement d'une IRM. Dans certains centres, il a été démontré que lorsque les précautions appropriées sont prises, les IRM peuvent être réalisées en toute sécurité sur des patients porteurs de PPM et de DAI. L'expérience publiée de Johns Hopkins rapporte plus de 500 analyses effectuées sans aucun résultat indésirable.(1) Il existe également plusieurs études plus petites documentant la sécurité de l'expérience avec l'IRM chez les patients porteurs d'un appareil (examinée dans (1), tableau 4)

   Les principales préoccupations qui ont conduit à des restrictions sur les IRM chez les patients porteurs d'appareils de mesure du rythme cardiaque sont les suivantes :(2)

   1. Les dispositifs ferromagnétiques de force et de couple dans un champ magnétique sont soumis à une force et à un couple induits par un champ magnétique statique et à gradient. Cependant, la force maximale à laquelle un générateur PPM ou ICD moderne serait soumis est de 100 g, bien en deçà de ce qui serait nécessaire pour déloger un appareil.
   2. Induction de courant - les champs magnétiques à gradient dans le scanner IRM pourraient induire un courant dans les conducteurs du champ. Cependant, le courant maximal observé in vitro a été inférieur à 0,5 mA, bien inférieur à ce qui est nécessaire pour capturer le myocarde.
   3. Les fils chauffants et autres dispositifs métalliques peuvent agir comme des antennes et peuvent chauffer dans le champ magnétique, cependant, aucun échauffement supérieur à 0,5 °C n'a été observé in vitro.
   4. Stimulation inappropriée/choc/inhibition de la stimulation - Les stimulateurs cardiaques et les DAI peuvent recevoir des interférences électromagnétiques de l'IRM et entraîner une stimulation inappropriée, une inhibition de la stimulation, des chocs du DAI, une reprogrammation ou une perte de fonction.

   Bien que toutes les préoccupations soient réelles et aient été signalées dans les appareils de génération précédente, avec une sélection et une surveillance appropriées des patients pendant l'examen, les IRM peuvent être effectuées en toute sécurité sur la plupart des patients. Johns Hopkins a une expérience de plus de 500 analyses sans aucun événement indésirable.(1) Le protocole proposé ici suit exactement le protocole Hopkins et, en effet, les données OHSU seront combinées avec les données Hopkins pour les publications futures.

   Pour passer en revue la publication la plus récente de Johns Hopkins :(1) 555 études d'IRM portant sur 438 patients avec appareil (PPM et ICD) ont été rapportées. Tous les examens IRM étaient cliniquement indiqués et un clinicien de l'appareil, familiarisé avec l'interrogation et la programmation de l'appareil, était physiquement présent pendant toute la durée de l'examen. Tous les patients ont été surveillés en continu par télémétrie et oxymétrie de pouls pendant l'IRM. Pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, s'ils sont dépendants d'un stimulateur cardiaque, ils ont été reprogrammés en mode sans détection pour le balayage. S'ils n'étaient pas dépendants d'un stimulateur cardiaque, ils étaient laissés dans leur mode habituel. Pour les patients ICD, s'ils n'étaient pas dépendants d'un stimulateur cardiaque, ils étaient laissés dans leur mode habituel. Cependant, les patients porteurs d'un DAI dépendant d'un stimulateur cardiaque n'ont pas été scannés, car les DAI n'ont généralement pas de mode de stimulation sans détection. Le traitement de la tachycardie a été désactivé dans tous les DCI pour l'analyse.

   Il y a eu trois événements cliniques pendant les analyses, tous étaient des "réinitialisations de mise sous tension", ce qui signifie que l'appareil se réinitialise aux paramètres d'usine d'origine "prêts à l'emploi". L'un de ces patients avait un DCI, a ressenti un tiraillement dans la poitrine pendant l'examen, et l'examen n'a pas été terminé. Les deux autres réinitialisations à la mise sous tension concernaient des patients PPM, chez qui l'analyse était terminée. Ni l'un ni l'autre n'étaient dépendants d'un stimulateur cardiaque et aucun n'a remarqué quoi que ce soit d'anormal pendant l'examen. Les trois patients avaient des appareils fonctionnant normalement après l'examen et lors du suivi.

   Dans l'ensemble de la population de patients de l'étude Hopkins, aucun patient n'a présenté de dysfonctionnement d'un appareil immédiatement après l'examen. Il y a eu un léger changement dans les paramètres électriques des dérivations, en moyenne, mais cela n'a entraîné la nécessité d'aucune intervention sur aucun patient.

3. Objectifs

   L'objectif principal de cette étude est de développer un protocole, conforme aux directives et aux exigences du DHHS/CMS pour documenter davantage la sécurité de l'imagerie RM cliniquement indiquée chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantés (DAI) et de stimulateurs cardiaques.

4. Procédures d'étude

   Les IRM seront effectuées sur les patients qui nécessitent une IRM cliniquement indiquée uniquement. Toutes les études seront effectuées dans l'unité IRM 1,5 Tesla. Des électrodes de surveillance ECG seront placées sur les patients pendant toute la durée de l'étude. Un défibrillateur externe et des médicaments ACLS seront à portée de main. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en O2 seront également surveillées de manière non invasive tout au long de l'étude. Tous les appareils subiront une interrogation complète avant l'imagerie. Des paramètres tels que les seuils de stimulation auriculaire et ventriculaire, les amplitudes des ondes R et P, l'impédance des sondes et l'état de la batterie seront mesurés et enregistrés. Les PPM seront programmés en mode asynchrone s'ils sont dépendants et en mode inhibé chez les patients non dépendants d'un stimulateur cardiaque.

   La fonction de stimulateur cardiaque des DAI chez les patients indépendants du stimulateur cardiaque sera programmée sur le mode ventriculaire inhibé (VVI) à 50 bpm. Les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque avec DAI seront exclus.

   De plus, il existe une préoccupation théorique selon laquelle les patients qui ont des sondes fermées ou abandonnées dans leur poitrine risquent de s'échauffer. Bien qu'il y ait peu ou pas de données objectives pour étayer cette préoccupation, compte tenu de cette préoccupation théorique, les patients de cette catégorie ne seront admis dans l'étude que si le médecin référent juge l'IRM critique et après que l'IP a soigneusement examiné le rapport risque/bénéfice pour chaque patient entrant dans cette catégorie.

   De même, il y a toujours eu une préoccupation que les sondes nouvellement implantées (<4 semaines) risquent de déloger la sonde d/t de la torsion possible de l'environnement IRM. Ceci aussi n'est qu'une préoccupation théorique et il y a peu ou pas de preuves scientifiques pour étayer cette affirmation. Néanmoins, les patients avec des sondes de stimulateur cardiaque/DAI nouvellement implantées seront pris en compte par le PI pour l'inclusion dans le protocole uniquement si le médecin référent juge que l'IRM est critique et après avoir examiné le rapport risque/bénéfice pour chaque patient individuel.

   Une fois le protocole d'IRM approprié pour l'état unique de chaque patient IRM terminé, l'appareil sera reprogrammé à ses paramètres d'origine et complètement interrogé pour détecter tout changement dans les performances de l'appareil.

   La durée de l'étude s'étend à l'interrogatoire post-opératoire à 1-6 semaines après l'IRM. SI le PPM ou l'ICD révèle un dysfonctionnement après l'imagerie (pas encore vu), le patient sera suivi par le service d'électrophysiologie et une prise en charge appropriée sera organisée.

5. Statistiques de l'étude

   1. Variable de résultat primaire. Sécurité du patient et dysfonctionnement de l'appareil pendant ou après l'IRM
   2. Variables de résultat secondaires. Aucun
   3. Plan statistique comprenant la justification de la taille de l'échantillon et l'analyse des données intermédiaires. Nous espérons recruter 1000 patients sur 4 ans pour évaluer plus avant la sécurité.
   4. Règles d'arrêt précoce. N / A

6. Des risques

   1. Risques médicaux, énumérant toutes les procédures, leurs risques majeurs et mineurs et la fréquence prévue.

      Il n'existe aucune étude montrant des risques pour la santé associés à l'exposition aux champs magnétiques. On pense que les implants PPM et ICD soumis au fort champ électromagnétique de l'imagerie RM sont sensibles au mouvement et au couple. D'autres préoccupations traditionnelles incluent un dysfonctionnement dû à la démagnétisation ou à l'activation magnétique entraînant une stimulation et des chocs inappropriés et une détection artificielle des interférences électromagnétiques de l'IRM entraînant une inhibition et/ou une activation inappropriée de la thérapie antitachycardie, un dysfonctionnement de l'appareil et des arythmies induites, comme détaillé dans la section de fond ci-dessus . Le chauffage du dispositif et des tissus environnants conduisant à la fibrose et à l'augmentation des seuils de capture ont également été une préoccupation théorique. Cependant, des travaux récents ont révélé l'innocuité des PPM et de certains DCI dans l'environnement RM, moyennant les précautions appropriées(1, 3, 4).

   2. Mesures prises pour minimiser les risques. Des mesures appropriées discutées dans la section du protocole seront prises pour minimiser les risques associés à l'exposition de l'appareil à l'IRM. Conformément à la politique d'IRM standard, les patientes au cours du premier trimestre de grossesse et les patientes ayant des antécédents de réactions allergiques au gadolinium subiront une imagerie sans produit de contraste.
   3. Prévoyez de signaler les problèmes imprévus ou les écarts d'étude. Les données des patients seront surveillées par patient. Pré-vs. les données post-test de l'appareil IRM seront comparées et toute différence significative sera immédiatement signalée à l'IRB.
7. Avantages A. Description des bénéfices probables pour le participant et pour la société. Le patient bénéficiera d'un protocole standardisé pour minimiser le risque d'une IRM jugée nécessaire à sa prise en charge qui lui serait autrement refusée ou réalisée sans aucun cadre organisé. La société en bénéficiera en raison du nombre croissant de dispositifs implantés et de l'utilisation croissante de l'IRM.

8 Coûts

un. Détaillez les coûts des procédures d'étude ou des médicaments ou substances pour les participants et identifiez qui les paiera.

Le patient et son assurance seront responsables du coût de l'IRM cliniquement indiquée.