VAPORHCS/OHSU J: MRI en apparaten

1. Abstract

   Ferromagnetische implantaten zoals PPM's en ICD's worden traditioneel geaccepteerd als contra-indicaties voor MRI vanwege veiligheidsoverwegingen. De hypothese is dat deze procedures veilig kunnen worden uitgevoerd als de juiste veiligheidsmaatregelen en controlepraktijken worden toegepast.

   Dit is een cohortstudie. 1000 patiënten met een klinische behoefte aan MRI zullen worden opgenomen in de studie bij OHSU. Het type apparaat en snoeren wordt vastgesteld en een veiligheidsprotocol wordt strikt nageleefd.

2. Achtergrond

   Geschat wordt dat 50-75% van de patiënten met geïmplanteerde apparaten (pacemakers en ICD's) een indicatie zal ontwikkelen voor MRI-onderzoek (magnetic resonance imaging). Zo worden er jaarlijks ongeveer 200.000 patiënten MRI-scans geweigerd vanwege de aanwezigheid van PPM's en ICD's in de Verenigde Staten. De huidige zorgstandaard is niet om deze scans uit te voeren, maar om andere (inferieure) beeldvorming te gebruiken en klinische beslissingen te nemen zonder het voordeel van MRI-beeldvorming. Dit is de huidige zorgstandaard van OHSU, waar alleen pacemakerpatiënten die niet pacemakerafhankelijk zijn MRI-scans kunnen ondergaan, volgens het radiologiebeleid. Dit leidt echter tot lacunes in de zorg voor sommige patiënten die duidelijk baat zouden hebben bij een MRI-scan. In sommige centra is aangetoond dat, mits de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen, MRI's veilig kunnen worden uitgevoerd bij patiënten met PPM's en ICD's. De gepubliceerde ervaring van Johns Hopkins rapporteert dat er meer dan 500 scans zijn uitgevoerd zonder enig nadelig resultaat.(1) Er zijn ook verschillende kleinere onderzoeken die de veilige ervaring met MRI-scanning bij apparaatpatiënten documenteren (besproken in (1), tabel 4)

   De belangrijkste zorgen die hebben geleid tot beperkingen op MRI's bij patiënten met hartritmeapparatuur zijn de volgende:(2)

   1. Kracht en koppel-ferromagnetische apparaten in een magnetisch veld zijn onderhevig aan door statische en gradiëntmagnetische velden geïnduceerde kracht en koppel. De maximale kracht waaraan een moderne PPM- of ICD-generator zou worden onderworpen, is echter 100 g, ver onder wat nodig zou zijn om een ​​apparaat los te maken.
   2. Stroominductie - de magnetische gradiëntvelden in de MRI-scanner kunnen stroom opwekken in geleiders in het veld. De maximale waargenomen stroom in vitro was echter minder dan 0,5 mA, veel minder dan wat nodig is om myocardium te vangen.
   3. Verwarmingskabels en andere metalen apparaten kunnen als antennes werken en kunnen in het magnetische veld opwarmen, maar in vitro werd geen opwarming van meer dan 0,5°C waargenomen.
   4. Onjuiste stimulatie/shock/remming van stimulatie - Pacemakers en ICD's kunnen elektromagnetische interferentie van de MRI ontvangen en dit kan leiden tot ongepaste stimulatie, remming van stimulatie, ICD-schokken, herprogrammering of functieverlies.

   Hoewel alle zorgen reëel zijn en zijn gemeld bij apparaten van eerdere generaties, kunnen MRI's met de juiste selectie van patiënten en monitoring tijdens de scan veilig worden uitgevoerd bij de meeste patiënten met apparaten. Johns Hopkins heeft een ervaring van meer dan 500 scans zonder bijwerkingen.(1) Het hier voorgestelde protocol volgt precies het Hopkins-protocol en de OHSU-gegevens zullen inderdaad worden gecombineerd met de Hopkins-gegevens voor toekomstige publicaties.

   Om de meest recente Johns Hopkins-publicatie te bekijken:(1) Er werden 555 MRI-onderzoeken bij 438 apparaatpatiënten (PPM en ICD) gerapporteerd. Alle MRI-scans waren klinisch geïndiceerd en er was gedurende de gehele duur van de scan fysiek een arts aanwezig die vertrouwd was met het uitlezen en programmeren van apparaten. Alle patiënten werden tijdens de MRI continu gecontroleerd via telemetrie en pulsoximetrie. Voor pacemakerpatiënten: als ze pacemakerafhankelijk zijn, werden ze opnieuw geprogrammeerd in een niet-detectiemodus voor de scan. Als ze niet afhankelijk waren van een pacemaker, bleven ze in hun gebruikelijke modus. Voor ICD-patiënten, als ze niet afhankelijk waren van een pacemaker, werden ze in hun gebruikelijke modus gelaten. Pacemakerafhankelijke ICD-patiënten werden echter niet gescand, aangezien ICD's over het algemeen geen niet-detecterende stimulatiemodus hebben. Therapie voor tachycardie was uitgeschakeld in alle ICD's voor de scan.

   Er waren drie klinische gebeurtenissen tijdens scans, allemaal "power on resets", wat betekent dat het apparaat wordt gereset naar "out of the box" originele fabrieksinstellingen. Een van deze patiënten had een ICD, voelde tijdens de scan trekken aan zijn borst en de scan was niet voltooid. De andere twee power-on-resets waren bij PPM-patiënten, bij wie de scan was voltooid. Ze waren allebei niet afhankelijk van een pacemaker en merkten ook niets abnormaals op tijdens de scan. Alle drie de patiënten hadden normaal functionerende apparaten na de scan en bij de follow-up.

   In de totale patiëntenpopulatie in het Hopkins-onderzoek had geen enkele patiënt onmiddellijk na de scan een storing in een apparaat. Er was gemiddeld een kleine verandering in de elektrische parameters van de geleidingsdraden, maar dit leidde niet tot de noodzaak van enige interventie bij een patiënt.

3. Doelstellingen

   Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een protocol, in overeenstemming met de DHHS/CMS-richtlijnen en vereisten, om de veiligheid van klinisch geïndiceerde MR-beeldvorming bij patiënten met geïmplanteerde cardioverterdefibrillatoren (ICD's) en pacemakers verder te documenteren.

4. Studie Procedures

   MRI's worden uitgevoerd bij patiënten die alleen een klinisch geïndiceerde MRI nodig hebben. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd in de 1,5 Tesla MRI-eenheid. ECG-bewakingspads zullen voor de duur van het onderzoek op de patiënten worden geplaatst. Er zullen een externe defibrillator en ACLS-medicijnen aanwezig zijn. Hartslag, bloeddruk en O2-saturatie zullen ook niet-invasief worden gecontroleerd tijdens het onderzoek. Alle apparaten ondergaan een volledige ondervraging voorafgaand aan beeldvorming. Parameters zoals atriale en ventriculaire stimulatiedrempels, R- en P-golfamplitudes, leadimpedantie en batterijstatus worden gemeten en geregistreerd. PPM's worden geprogrammeerd op een asynchrone modus indien afhankelijk en op een geïnhibiteerde modus bij patiënten zonder pacemakerafhankelijkheid.

   De pacemakerfunctie van ICD's bij pacemakeronafhankelijke patiënten wordt geprogrammeerd op ventriculaire geïnhibeerde (VVI)-modus bij 50 slagen per minuut. Pacemakerafhankelijke patiënten met ICD's worden uitgesloten.

   Bovendien bestaat er een theoretische zorg dat patiënten die snoeren in hun borst hebben afgedekt of losgelaten, risico lopen op oververhitting. Hoewel er weinig of geen objectieve gegevens zijn om deze bezorgdheid te ondersteunen, zullen patiënten in deze categorie, gezien deze theoretische zorg, alleen tot het onderzoek worden toegelaten als de verwijzende arts de MRI van cruciaal belang acht en nadat de PI zorgvuldig de risico/batenverhouding voor elke patiënt die in deze categorie valt.

   Evenzo is er in het verleden ook een zorg geweest dat nieuw geïmplanteerde geleidingsdraden (<4 weken) het risico lopen dat de geleidingsdraad losraakt door mogelijke torsie uit de MRI-omgeving. Ook dit is slechts een theoretische zorg en er is weinig of geen wetenschappelijk bewijs om deze bewering te ondersteunen. Desalniettemin zullen patiënten met nieuw geïmplanteerde pacemaker-/ICD-leads door de PI alleen worden overwogen voor opname in het protocol als de verwijzende arts de MRI kritiek acht en na afweging van de risico's en voordelen voor elke individuele patiënt.

   Nadat het juiste MRI-protocol voor de unieke toestand van elke MRI-patiënt is voltooid, wordt het apparaat opnieuw geprogrammeerd naar de oorspronkelijke instellingen en volledig uitgelezen om eventuele veranderingen in de prestaties van het apparaat te detecteren.

   De duur van het onderzoek strekt zich uit tot de ondervraging na de procedure 1-6 weken na MRI. ALS de PPM of ICD een storing aan het licht brengt na de beeldvorming (nog niet gezien), zal de patiënt gevolgd worden door de elektrofysiologische dienst en zal een passend vervolgbeheer geregeld worden.

5. Studie Statistieken

   1. Primaire uitkomstvariabele. Patiëntveiligheid en storing van het apparaat tijdens of na MRI
   2. Secundaire uitkomstvariabelen. Geen
   3. Statistisch plan inclusief onderbouwing van de steekproefomvang en tussentijdse data-analyse. We hopen gedurende 4 jaar 1000 patiënten in te schrijven om de veiligheid verder te evalueren.
   4. Regels voor vroegtijdig stoppen. NVT

6. Risico's

   1. Medische risico's, met een opsomming van alle procedures, hun grote en kleine risico's en verwachte frequentie.

      Er zijn geen studies die gezondheidsrisico's aantonen die verband houden met blootstelling aan magnetische velden. Van PPM- en ICD-implantaten die worden blootgesteld aan het sterke elektromagnetische veld van MR-beeldvorming wordt aangenomen dat ze gevoelig zijn voor beweging en torsie. Andere traditionele problemen zijn onder meer storingen als gevolg van demagnetisatie of magnetische activering die leiden tot ongepaste stimulatie en schokken en kunstmatige detectie van elektromagnetische interferentie van MRI die leidt tot ongepaste remming en/of activering van antitachycardietherapie, defecten aan het apparaat en geïnduceerde aritmieën, zoals beschreven in het achtergrondgedeelte hierboven . Opwarming van het apparaat en omliggende weefsels die leiden tot fibrose en verhoogde opnamedrempels zijn ook een theoretisch probleem geweest. Recent onderzoek heeft echter aangetoond dat PPM's en bepaalde ICD's veilig zijn in de MR-omgeving, mits de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen(1, 3, 4).

   2. Maatregelen genomen om de risico's te minimaliseren. Er zullen passende maatregelen worden genomen die in het protocolgedeelte worden besproken om de risico's die gepaard gaan met blootstelling van het apparaat aan MRI tot een minimum te beperken. In overeenstemming met het standaard MRI-beleid zullen patiënten in het eerste trimester van de zwangerschap en patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op gadolinium beeldvorming ondergaan zonder contrastmiddelen.
   3. Plan voor het melden van onverwachte problemen of studieafwijkingen. Patiëntgegevens worden per patiënt gemonitord. Pre-vs. post-MRI-apparaattestgegevens worden vergeleken en eventuele significante verschillen worden onmiddellijk gerapporteerd aan de IRB.
7. Voordelen een. Beschrijving van de vermoedelijke voordelen voor de deelnemer en voor de samenleving. De patiënt heeft baat bij een gestandaardiseerd protocol om het risico te minimaliseren dat een MR-scan die noodzakelijk wordt geacht voor zijn/haar zorg, die anders zou worden geweigerd of uitgevoerd zonder enig georganiseerd kader. De samenleving zal profiteren van het toenemende aantal geïmplanteerde apparaten en het toenemende gebruik van MRI.

8 Kosten

A. Beschrijf de kosten van studieprocedure(s) of geneesmiddel(en) of stof(fen) voor deelnemers en stel vast wie ervoor zal betalen.

De patiënt en zijn/haar verzekering zijn verantwoordelijk voor de kosten van de klinisch geïndiceerde MRI.