VAPORHCS/OHSU J: ressonância magnética e dispositivos

1. Abstrato

   Os implantes ferromagnéticos, como PPM e ICD, são tradicionalmente aceitos como contraindicações para ressonância magnética devido a questões de segurança. A hipótese é que esses procedimentos podem ser realizados com segurança quando as precauções de segurança apropriadas e práticas de verificação são implementadas.

   Este é um estudo de coorte. 1.000 pacientes com necessidade clínica de ressonância magnética serão incluídos no estudo da OHSU. O tipo de dispositivo e eletrodos serão verificados e um protocolo de segurança será rigorosamente cumprido.

2. Fundo

   Estima-se que 50-75% dos pacientes com dispositivos implantados (marcapassos e CDIs) irão desenvolver uma indicação para exame de ressonância magnética (MRI). Assim, há cerca de 200.000 pacientes anualmente negados exames de ressonância magnética por causa da presença de PPMs e CDIs nos Estados Unidos. O padrão atual de tratamento é não realizar essas varreduras e, em vez disso, utilizar outras imagens (inferiores) e tomar decisões clínicas sem o benefício da ressonância magnética. Este é o padrão atual de atendimento da OHSU, onde apenas pacientes com marcapasso que não são dependentes de marcapasso podem se submeter a exames de ressonância magnética, de acordo com a política de radiologia. No entanto, isso leva a lacunas no atendimento de alguns pacientes que claramente se beneficiariam de uma ressonância magnética. Em alguns centros, foi demonstrado que, quando as devidas precauções são tomadas, as ressonâncias magnéticas podem ser realizadas com segurança em pacientes com PPMs e CDIs. A experiência publicada da Johns Hopkins relata mais de 500 exames realizados sem nenhum resultado adverso.(1) Existem também vários estudos menores documentando a experiência segura com ressonância magnética em pacientes com dispositivos (revisado em (1), tabela 4)

   As principais preocupações que levaram a restrições de ressonância magnética em pacientes com dispositivos de ritmo cardíaco são as seguintes:(2)

   1. Dispositivos ferromagnéticos de força e torque em um campo magnético estão sujeitos a força e torque induzidos por campos magnéticos estáticos e gradientes. No entanto, a força máxima a que um gerador PPM ou ICD moderno estaria sujeito é de 100g, muito abaixo do que seria necessário para desalojar um dispositivo.
   2. Indução de corrente - os campos magnéticos de gradiente no scanner de ressonância magnética podem induzir corrente em condutores no campo. No entanto, a corrente máxima observada in vitro foi inferior a 0,5mA, muito menos do que o necessário para capturar o miocárdio.
   3. Chumbos de aquecimento e outros dispositivos metálicos podem atuar como antenas, podendo aquecer no campo magnético, porém, nenhum aquecimento superior a 0,5°C foi observado in vitro.
   4. Estimulação/choque/inibição de estimulação inapropriada - Marcapassos e CDIs têm a possibilidade de receber interferência eletromagnética da ressonância magnética e levar a estimulação inadequada, inibição de estimulação, choques de CDI, reprogramação ou perda de função.

   Embora todas as preocupações sejam reais e tenham sido relatadas em dispositivos de geração anterior, com a seleção e o monitoramento adequados do paciente durante o exame, as ressonâncias magnéticas podem ser realizadas com segurança na maioria dos pacientes com dispositivos. Johns Hopkins tem uma experiência de mais de 500 varreduras sem nenhum evento adverso.(1) O protocolo proposto aqui segue exatamente o protocolo Hopkins e, de fato, os dados OHSU serão combinados com os dados Hopkins para futuras publicações.

   Para revisar a publicação mais recente de Johns Hopkins:(1) 555 estudos de ressonância magnética em 438 pacientes com dispositivos (PPM e ICD) foram relatados. Todos os exames de ressonância magnética foram indicados clinicamente e um clínico do dispositivo, familiarizado com a interrogação e programação do dispositivo, esteve fisicamente presente durante toda a duração do exame. Todos os pacientes foram continuamente monitorados por telemetria e oximetria de pulso durante a ressonância magnética. Para pacientes com marcapasso, se eles forem dependentes de marcapasso, eles foram reprogramados para um modo sem detecção para a varredura. Se não fossem dependentes de marca-passo, eram deixados em seu modo usual. Para pacientes com CDI, se não fossem dependentes de marca-passo, eram deixados em seu modo usual. No entanto, os pacientes com CDI dependentes de marcapasso não foram escaneados, pois os CDIs geralmente não têm um modo de estimulação sem detecção. A terapia para taquicardia foi desativada em todos os CDIs para o exame.

   Houve três eventos clínicos durante as varreduras, todos foram "reinicializações ao ligar", o que significa que o dispositivo é redefinido para as configurações originais de fábrica "prontas para uso". Um desses pacientes tinha um CDI, sentiu um puxão no peito durante o exame e o exame não foi concluído. As outras duas redefinições de inicialização foram em pacientes com PPM, nos quais a varredura foi concluída. Nenhum dos dois era dependente de marca-passo e nenhum notou nada de anormal durante o exame. Todos os três pacientes tinham dispositivos funcionando normalmente após o exame e no acompanhamento.

   Na população geral de pacientes do estudo Hopkins, nenhum paciente apresentou defeito de funcionamento de um dispositivo imediatamente após o exame. Houve uma pequena alteração nos parâmetros elétricos das derivações, em média, mas isso não implicou na necessidade de intervenção em nenhum paciente.

3. Objetivos

   O objetivo principal deste estudo é desenvolver um protocolo consistente com as diretrizes e requisitos do DHHS/CMS para documentar ainda mais a segurança em imagens de RM clinicamente indicadas em pacientes com cardioversores desfibriladores implantados (CDIs) e marca-passos.

4. Procedimentos de estudo

   As ressonâncias magnéticas serão realizadas em pacientes que requerem apenas uma ressonância magnética clinicamente indicada. Todos os estudos serão feitos na unidade de 1,5 Tesla MRI. Almofadas de monitoramento de ECG serão colocadas nos pacientes durante o estudo. Um desfibrilador externo e drogas ACLS estarão à disposição. A frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de O2 também serão monitoradas de forma não invasiva ao longo do estudo. Todos os dispositivos passarão por um interrogatório completo antes da geração de imagens. Parâmetros como limiares de estimulação atrial e ventricular, amplitudes das ondas R e P, impedância do eletrodo e status da bateria serão medidos e registrados. Os PPMs serão programados para um modo assíncrono se dependentes e para um modo inibido em pacientes sem dependência de marcapasso.

   A função de marcapasso dos CDIs em pacientes independentes de marcapasso será programada para o modo ventricular inibido (VVI) a 50 bpm. Pacientes dependentes de marcapasso com CDIs serão excluídos.

   Além disso, existe uma preocupação teórica de que os pacientes que têm eletrodos tampados ou abandonados no tórax possam estar sob risco de aquecimento. Embora haja poucos ou nenhum dado objetivo para apoiar esta preocupação, dada esta preocupação teórica, os pacientes nesta categoria só serão admitidos no estudo se o médico solicitante considerar a ressonância magnética crítica e após o PI ter considerado cuidadosamente a relação risco/benefício para cada paciente que se enquadra nesta categoria.

   Da mesma forma, historicamente também tem havido uma preocupação de que os eletrodos recém-implantados (<4 semanas) corram o risco de levar ao deslocamento d/t possível torque do ambiente de ressonância magnética. Isso também é apenas uma preocupação teórica e há pouca ou nenhuma evidência científica para apoiar essa afirmação. No entanto, pacientes com eletrodos de marca-passo/CDI recém-implantados serão considerados pelo PI para inclusão no protocolo somente se o médico solicitante considerar a ressonância magnética crítica e após considerar o risco/benefício para cada paciente individualmente.

   Após a conclusão do protocolo de ressonância magnética apropriado para cada condição exclusiva de paciente de ressonância magnética, o dispositivo será reprogramado para suas configurações originais e completamente interrogado para detectar quaisquer alterações no desempenho do dispositivo.

   A duração do estudo se estende ao interrogatório pós-procedimento em 1-6 semanas após a ressonância magnética. SE o PPM ou CDI revelar qualquer mau funcionamento pós-imagem (ainda não visto), o paciente será acompanhado pelo serviço de eletrofisiologia e o acompanhamento adequado será providenciado.

5. Estatísticas do estudo

   1. Variável de resultado primário. Segurança do paciente e mau funcionamento do dispositivo durante ou após a ressonância magnética
   2. Variáveis ​​de resultados secundários. Nenhum
   3. Plano estatístico incluindo justificação do tamanho da amostra e análise interina dos dados. Esperamos inscrever 1.000 pacientes ao longo de 4 anos para avaliar melhor a segurança.
   4. Regras de parada antecipada. N / D

6. riscos

   1. Riscos médicos, listando todos os procedimentos, seus riscos maiores e menores e frequência esperada.

      Não há estudos mostrando riscos à saúde associados à exposição a campos magnéticos. Os implantes PPM e CDI submetidos ao forte campo eletromagnético da ressonância magnética são considerados suscetíveis a movimento e torque. Outras preocupações tradicionais incluem mau funcionamento devido à desmagnetização ou ativação magnética levando a estimulação e choques inadequados e detecção artificial de interferência eletromagnética de ressonância magnética levando a inibição inadequada e/ou ativação de terapia antitaquicardia, mau funcionamento do dispositivo e arritmias induzidas, conforme detalhado na seção de histórico acima . O aquecimento do dispositivo e dos tecidos circundantes, levando à fibrose e ao aumento dos limiares de captura, também tem sido uma preocupação teórica. No entanto, trabalhos recentes revelaram a segurança de PPMs e de certos CDIs no ambiente de RM com as devidas precauções(1, 3, 4).

   2. Medidas tomadas para minimizar os riscos. Medidas apropriadas discutidas na seção de protocolo serão tomadas para minimizar os riscos associados à exposição do dispositivo à ressonância magnética. De acordo com a política padrão de ressonância magnética, pacientes no primeiro trimestre de gravidez e pacientes com histórico de reações alérgicas ao gadolínio serão submetidos a exames de imagem sem nenhum meio de contraste.
   3. Planeje relatar problemas imprevistos ou desvios de estudo. Os dados do paciente serão monitorados por paciente. Pré-vs. os dados pós-teste do dispositivo de ressonância magnética serão comparados e quaisquer diferenças significativas imediatamente relatadas ao IRB.
7. Benefícios A. Descrição dos prováveis ​​benefícios para o participante e para a sociedade. O paciente se beneficiará de um protocolo padronizado para minimizar o risco de uma ressonância magnética considerada necessária para seu cuidado, que de outra forma seria negada ou realizada sem qualquer estrutura organizada. A sociedade se beneficiará com o aumento do número de dispositivos implantados e a expansão do uso da ressonância magnética.

8 Custos

a. Detalhe os custos do(s) procedimento(s) do estudo, medicamento(s) ou substância(s) para os participantes e identifique quem pagará por eles.

O paciente e seu seguro serão responsáveis ​​pelo custo da ressonância magnética clinicamente indicada.