重度のグラム陰性下気道感染症の挿管および人工呼吸器を装着した成人患者におけるメロペネム療法を最適化するためのアプローチ (MON4STRAT)
重度のグラム陰性下気道感染症を有する挿管および人工呼吸器装着の成人患者におけるメロペネム療法を最適化するための MON4STRAT アプローチの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、非公開、対照、多施設研究 MON4STRAT 研究
抗菌薬は、出現耐性による有効性の面でますます限界に直面しています。 人工呼吸器関連肺炎や人工呼吸器関連気管気管支炎などの ICU 患者に発生する院内感染では、改善された抗菌薬モニタリング手法が特に必要とされており、世界中で病原菌の感受性の低下が観察され、薬物動態の変化が頻繁に観察されています。
ポイント オブ ケアで有効な時間枠 (つまり、血液検体を採取してから数時間以内) にベータラクタムの定期的な薬物モニタリングを利用することはできません。
この研究の目的は、従来のメロペネム用量と比較して、メロペネムの事前に決定された PK-PD ターゲットに到達し、維持するための MON4STRAT アプローチを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性
- -現在ICUで挿管され、機械的に人工呼吸されている被験者
- 下気道感染症の疑い
- -グラム染色または治療前の呼吸器検体の培養によるグラム陰性菌の存在（例、気管内吸引物[ETA]、気管支肺胞洗浄[BAL]、またはミニBAL）またはスクリーニングの48時間前の以前の定着。
- 初期の経験的抗菌薬メロペネムレジメン
- 多剤耐性菌の危険因子が少なくとも 2 つある
- -被験者または家族、または近親者による書面によるインフォームドコンセントの提供、または同意の放棄。
除外基準:
- -無作為化時にグラム陰性LRT感染症に対して36時間以上抗生物質療法を受けた被験者
- -ベータラクタムおよび/またはセファロスポリンに対する1型過敏症が既知または疑われる被験者
- 発作性疾患のためにバルプロ酸を服用している被験者
- -5日以内に左半球の脳卒中を起こし、致命的な脳浮腫のリスクが高い被験者
- -嚢胞性線維症、CD4カウント<100細胞/ mm3のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または肺の侵襲性真菌感染症を患っている被験者
- 好中球減少症 (ANC < 103 好中球/mm3)
- 骨髄移植。
- -人工呼吸器を28日以上使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MON4STRAT 戦略
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MON4STRAT デバイスを使用した毎日の治療薬モニタリング (所定の PK/PD 目標に到達するように調整) に基づくメロペネム注入。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 従来の治療
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メロペネム 1 グラムを 8 時間ごとに 30 分かけて注入。これは、標準治療および公開されているガイドラインと一致しています。
メロペネムの用量は、SmPC の推奨に従って変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の治療法と比較した場合、メロペネムの事前に決定された PK-PD ターゲットに到達し、維持するための MON4STRAT アプローチの優位性を文書化すること。
時間枠：メロペネム治療中：Day1～Day7
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無作為化後 1 日目から治療終了 (EOT) までの時間の割合で、血清中の遊離メロペネム トラフ濃度が 8 mg/L を超えて維持されたか、または抗生物質の MIC > 2 かつ 8 mg/L 以下の場合は 4 x MIC を超えて維持された。参照方法 (HPLC) によって決定されるように、ピークレベルで 140 mg/L を超えます。
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メロペネム治療中：Day1～Day7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的および微生物学的反応率
時間枠：治験（TOC）受診（最後の治験薬注入から7～10日後）
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治験（TOC）受診（最後の治験薬注入から7～10日後）
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ETAのフォローアップ培養によって評価されるLRT細菌根絶までの時間
時間枠：治療の3、5、7日目、および治療終了時（EOT）の訪問
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治療の3、5、7日目、および治療終了時（EOT）の訪問
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全死因死亡
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目
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ICUと入院期間
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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無呼吸の日数として定義される人工呼吸なしの日数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。