Podejście do optymalizacji terapii meropenemem u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów z ciężkim zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Gram-ujemne (MON4STRAT)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności metody MON4STRAT w celu optymalizacji leczenia meropenemem u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów z ciężkim Gram-ujemnym zakażeniem dolnych dróg oddechowych Badanie MON4STRAT
Leki przeciwbakteryjne napotykają coraz większe ograniczenia w zakresie skuteczności ze względu na oporność wylęgową. Ulepszone metody monitorowania leków przeciwbakteryjnych są szczególnie potrzebne w zakażeniach szpitalnych występujących u pacjentów OIOM, w tym respiratorowym zapaleniu płuc i respiratorowym zapaleniu tchawicy i oskrzeli, gdzie na całym świecie obserwuje się zmniejszoną wrażliwość drobnoustrojów etiologicznych i często obserwuje się zmiany farmakokinetyczne.
Nie jest dostępne rutynowe monitorowanie leków pod kątem beta-laktamów w miejscu opieki w użytecznym przedziale czasowym (tj. w ciągu kilku godzin po pobraniu próbek krwi).
Celem tego badania jest porównanie podejścia MON4STRAT do osiągnięcia i utrzymania określonego z góry celu PK-PD meropenemu w porównaniu z konwencjonalną dawką meropenemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18 lat lub starsze
- Aktualnie zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci na OIT
- Podejrzenie infekcji dolnych dróg oddechowych
- Obecność drobnoustrojów Gram-ujemnych w barwieniu metodą Grama LUB w posiewie próbki z dróg oddechowych przed terapią (np. aspirat z tchawicy [ETA], popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe [BAL] lub mini-BAL) LUB wcześniejsza kolonizacja 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Początkowy empiryczny schemat przeciwdrobnoustrojowego meropenemu
- Co najmniej dwa czynniki ryzyka dla organizmów opornych na wiele leków
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez podmiot lub członka rodziny lub bliskiego krewnego lub zrzeczenie się zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię z powodu zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi LRT przez ≥ 36 godzin w momencie randomizacji
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością typu 1 na beta-laktamy i (lub) cefalosporyny
- Pacjenci przyjmujący kwas walproinowy z powodu napadów padaczkowych
- Pacjenci, którzy przebyli udar lewej półkuli w ciągu pięciu dni i istnieje zwiększone ryzyko śmiertelnego obrzęku mózgu
- Pacjenci z mukowiscydozą, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 <100 komórek/mm3 lub inwazyjnym zakażeniem grzybiczym płuc
- Neutropenia (ANC < 103 neutrofili/mm3)
- Przeszczep szpiku kostnego.
- Osoby, które były wentylowane mechanicznie przez >28 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Strategia MON4STRAT
|
Wlew meropenemu pod kontrolą codziennego monitorowania leku terapeutycznego (dostosowanego w celu osiągnięcia wcześniej określonych celów PK/PD) za pomocą urządzenia MON4STRAT.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Leczenie konwencjonalne
|
Meropenem 1 gram we wlewie co 8 godzin przez 30 minut, zgodnie ze standardem leczenia i opublikowanymi wytycznymi.
Dawki meropenemu będą modyfikowane zgodnie z zaleceniami ChPL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentowanie wyższości podejścia MON4STRAT w osiąganiu i utrzymywaniu wcześniej określonego celu PK-PD meropenemu w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami.
Ramy czasowe: Podczas leczenia meropenemem: od dnia 1. do dnia 7
|
Odsetek czasu od 1. dnia po randomizacji do zakończenia terapii (EOT), w którym minimalne stężenie wolnego meropenemu w surowicy utrzymywało się powyżej 8 mg/l lub powyżej 4 x MIC, jeśli MIC antybiotyku > 2 i ≤ 8 mg/l, bez przekraczający 140 mg/l na poziomie szczytowym, jak określono metodą referencyjną (HPLC).
|
Podczas leczenia meropenemem: od dnia 1. do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wizyta w celu sprawdzenia wyleczenia (TOC) (7 do 10 dni po ostatniej infuzji badanego leku)
|
Wizyta w celu sprawdzenia wyleczenia (TOC) (7 do 10 dni po ostatniej infuzji badanego leku)
|
|
Czas do eradykacji bakterii LRT, oceniany przez kontrolne hodowle ETA
Ramy czasowe: 3, 5, 7 dzień leczenia oraz wizyta pod koniec leczenia (EOT).
|
3, 5, 7 dzień leczenia oraz wizyta pod koniec leczenia (EOT).
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
|
Dzień 14 i dzień 28
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej, zdefiniowana jako liczba dni samodzielnego oddychania
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .