Ansatz zur Optimierung der Meropenem-Therapie bei intubierten und mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten mit schwerer gramnegativer Infektion der unteren Atemwege (MON4STRAT)
13. Februar 2020 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MON4STRAT-Ansatzes zur Optimierung der Meropenem-Therapie bei intubierten und mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten mit schwerer gramnegativer Infektion der unteren Atemwege MON4STRAT-Studie
Antibakterielle Medikamente sind aufgrund von Emergenzresistenzen in ihrer Wirksamkeit zunehmend eingeschränkt. Verbesserte Ansätze zur antibakteriellen Arzneimittelüberwachung sind insbesondere bei nosokomialen Infektionen erforderlich, die bei Intensivpatienten auftreten, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie und beatmungsassoziierter Tracheobronchitis, bei denen weltweit eine verminderte Anfälligkeit der ätiologischen Organismen und häufig pharmakokinetische Veränderungen beobachtet werden.
Für Betalactame ist keine routinemäßige Arzneimittelüberwachung am Point-of-Care in einem sinnvollen Zeitrahmen (d. h. innerhalb weniger Stunden nach Entnahme der Blutproben) verfügbar.
Der Zweck dieser Studie ist es, den MON4STRAT-Ansatz zum Erreichen und Aufrechterhalten eines von Meropenem festgelegten PK-PD-Ziels im Vergleich zur konventionellen Meropenem-Dosis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Université Libre de Bruxelles
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Derzeit intubierte und mechanisch beatmete Probanden auf der Intensivstation
- Verdacht auf Infektion der unteren Atemwege
- Vorhandensein von gramnegativen Organismen durch Gram-Färbung ODER durch Kultur einer respiratorischen Probe vor der Therapie (z. B. endotracheales Aspirat [ETA], bronchoalveoläre Lavage [BAL] oder Mini-BAL) ODER vorherige Kolonisierung 48 h vor dem Screening.
- Anfängliches empirisches antimikrobielles Meropenem-Regime
- Mindestens zwei Risikofaktoren für multiresistente Organismen
- Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung durch den Probanden oder ein Familienmitglied oder einen nahen Verwandten oder Verzicht auf die Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Antibiotikatherapie gegen eine gramnegative LRT-Infektion für ≥ 36 Stunden erhalten haben
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Typ-1-Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam und/oder Cephalosporin
- Probanden, die Valproinsäure gegen ein Anfallsleiden einnehmen
- Patienten, die innerhalb von fünf Tagen einen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben und bei denen ein erhöhtes Risiko für ein tödliches Hirnödem besteht
- Patienten mit zystischer Fibrose, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zahl von < 100 Zellen/mm3 oder einer invasiven Pilzinfektion der Lunge
- Neutropenie (ANC < 103 Neutrophile/mm3)
- Knochenmarktransplantation.
- Probanden, die seit > 28 Tagen mechanisch beatmet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: MON4STRAT-Strategie
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Meropenem-Infusion unter täglicher therapeutischer Überwachung (angepasst, um vorgegebene PK/PD-Ziele zu erreichen) unter Verwendung des MON4STRAT-Geräts.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Konventionelle Behandlung
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Meropenem 1 Gramm Infusion alle 8 Stunden über 30 Minuten in Übereinstimmung mit der Standardbehandlung und den veröffentlichten Richtlinien.
Die Meropenem-Dosen werden gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels modifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentieren der Überlegenheit des MON4STRAT-Ansatzes zum Erreichen und Aufrechterhalten eines für Meropenem festgelegten PK-PD-Ziels im Vergleich zu herkömmlichen Therapien.
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Meropenem: Tag 1 bis Tag 7
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Der Anteil der Zeit von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Ende der Therapie (EOT), in der die Talkonzentration von freiem Meropenem im Serum über 8 mg/l oder über 4 x MHK gehalten wurde, wenn Antibiotika-MHK > 2 und ≤ 8 mg/l, ohne über 140 mg/l beim Spitzenwert, bestimmt durch ein Referenzverfahren (HPLC).
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Während der Behandlung mit Meropenem: Tag 1 bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische und mikrobiologische Ansprechraten
Zeitfenster: Test-of-Cure (TOC)-Besuch (7 bis 10 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments)
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Test-of-Cure (TOC)-Besuch (7 bis 10 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments)
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Zeit bis zur bakteriellen LRT-Eradikation, bestimmt durch Nachfolgekulturen von ETA
Zeitfenster: Besuch an den Tagen 3, 5, 7 der Behandlung und am Ende der Behandlung (EOT).
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Besuch an den Tagen 3, 5, 7 der Behandlung und am Ende der Behandlung (EOT).
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
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Tag 14 und Tag 28
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Bis Tag 28
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Anzahl der beatmungsfreien Tage, definiert als die Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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