Approccio per l'ottimizzazione della terapia con meropenem in pazienti adulti intubati e ventilati meccanicamente con grave infezione del tratto respiratorio inferiore da Gram-negativi (MON4STRAT)
13 febbraio 2020 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio MON4STRAT per l'ottimizzazione della terapia con meropenem in pazienti adulti intubati e ventilati meccanicamente con grave infezione del tratto respiratorio inferiore da Gram-negativi Studio MON4STRAT
I farmaci antibatterici stanno affrontando crescenti limitazioni in termini di efficacia a causa della resistenza all'emergenza. Approcci migliorati di monitoraggio dei farmaci antibatterici sono particolarmente necessari nelle infezioni nosocomiali che si verificano nei pazienti in terapia intensiva, tra cui la polmonite associata al ventilatore e la tracheobronchite associata al ventilatore, dove si osserva una ridotta suscettibilità degli organismi eziologici in tutto il mondo e si osservano frequentemente alterazioni farmacocinetiche.
Nessun monitoraggio farmacologico di routine è disponibile per i betalattamici presso il punto di cura in un lasso di tempo utile (vale a dire, entro poche ore dopo aver raccolto i campioni di sangue).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'approccio MON4STRAT per raggiungere e mantenere un target PK-PD predeterminato di meropenem rispetto alla dose convenzionale di meropenem.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti attualmente intubati e ventilati meccanicamente in terapia intensiva
- Sospetto di infezione del tratto respiratorio inferiore
- Presenza di organismi Gram-negativi alla colorazione Gram OPPURE mediante coltura di campioni respiratori pre-terapia (p. es., aspirato endotracheale [ETA], lavaggio broncoalveolare [BAL] o mini-BAL) O precedente colonizzazione 48 ore prima dello screening.
- Regime iniziale di meropenem antimicrobico empirico
- Almeno due fattori di rischio per microrganismi multiresistenti
- Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o di un familiare o di un parente stretto o rinuncia al consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una terapia antibiotica per infezione da LRT da Gram-negativi per ≥ 36 ore al momento della randomizzazione
- Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità di tipo 1 al beta-lattamico e/o alla cefalosporina
- Soggetti che assumono acido valproico per un disturbo convulsivo
- Soggetti che hanno avuto un ictus dell'emisfero sinistro entro cinque giorni e vi è un aumentato rischio di edema cerebrale fatale
- Soggetti con fibrosi cistica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4 <100 cellule/mm3 o infezione fungina invasiva del polmone
- Neutropenia (CAN < 103 neutrofili/mm3)
- Trapianto di midollo osseo.
- Soggetti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per >28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Strategia MON4STRAT
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Infusione di meropenem guidata dal monitoraggio quotidiano dei farmaci terapeutici (regolato per raggiungere target PK/PD predeterminati) utilizzando il dispositivo MON4STRAT.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: trattamento convenzionale
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Meropenem 1 grammo infuso ogni 8 ore per 30 minuti, coerente con il trattamento standard e le linee guida pubblicate.
Le dosi di meropenem saranno modificate secondo le raccomandazioni del RCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentare la superiorità dell'approccio MON4STRAT per raggiungere e mantenere un target PK-PD predeterminato di meropenem rispetto alle terapie convenzionali.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con meropenem: dal giorno 1 al giorno 7
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La percentuale di tempo dal giorno 1 dopo la randomizzazione alla fine della terapia (EOT) in cui la concentrazione minima di meropenem libero nel siero è stata mantenuta al di sopra di 8 mg/L o al di sopra di 4 x MIC se la MIC dell'antibiotico > 2 e ≤ 8 mg/L, senza superiore a 140 mg/L al livello di picco, come determinato da un metodo di riferimento (HPLC).
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Durante il trattamento con meropenem: dal giorno 1 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta clinica e microbiologica
Lasso di tempo: Visita del test di cura (TOC) (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco oggetto dello studio)
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Visita del test di cura (TOC) (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco oggetto dello studio)
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Tempo di eradicazione batterica LRT, come valutato dalle colture di follow-up di ETA
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7 di trattamento e visita di fine trattamento (EOT).
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Giorni 3, 5, 7 di trattamento e visita di fine trattamento (EOT).
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 28
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Giorno 14 e giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica, definito come il numero di giorni di respirazione non assistita
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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