Fremgangsmåde til optimering af Meropenem-terapi hos intuberede og mekanisk ventilerede, voksne patienter med svær gramnegativ infektion i de nedre luftveje (MON4STRAT)
13. februar 2020 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MON4STRAT-metoden til optimering af meropenem-terapi hos intuberede og mekanisk ventilerede, voksne patienter med svær gramnegativ infektion i nedre luftveje MON4STRAT-undersøgelse
Antibakterielle lægemidler står over for stigende begrænsninger med hensyn til effektivitet på grund af emergensresistens. Forbedrede metoder til overvågning af antibakterielle lægemidler er især nødvendige ved nosokomiale infektioner, der forekommer hos ICU-patienter, inklusive ventilator-associeret lungebetændelse og ventilator-associeret tracheobronkitis, hvor nedsat modtagelighed af de ætiologiske organismer observeres over hele verden, og farmakokinetiske ændringer hyppigt observeres.
Ingen rutinemæssig lægemiddelovervågning er tilgængelig for betalactamer på plejestedet inden for en nyttig tidsramme (dvs. inden for et par timer efter at have taget blodprøverne).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne MON4STRAT-tilgangen til at nå og opretholde et meropenem forudbestemt PK-PD-mål sammenlignet med konventionel meropenemdosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre
- Aktuelt intuberede og mekanisk ventilerede forsøgspersoner på intensivafdelingen
- Mistanke om nedre luftvejsinfektion
- Tilstedeværelse af gramnegativ(e) organisme(r) ved Gram-farvning ELLER ved dyrkning af præ-terapi respiratorisk prøve (f.eks. endotracheal aspirat [ETA], bronchoalveolær lavage [BAL] eller mini-BAL) ELLER tidligere kolonisering 48 timer før screening.
- Indledende empirisk antimikrobiel meropenem-kur
- Mindst to risikofaktorer for multiresistente organismer
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et familiemedlem eller en nær slægtning eller afkald på samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling for Gram-negativ LRT-infektion i ≥ 36 timer på randomiseringstidspunktet
- Personer med kendt eller mistænkt type 1-overfølsomhed over for beta-lactam og/eller cephalosporin
- Personer, der tager valproinsyre for en anfaldssygdom
- Forsøgspersoner, der har haft et slagtilfælde i venstre hjernehalvdel inden for fem dage, og der er en øget risiko for dødelig hjerneødem
- Forsøgspersoner, der har cystisk fibrose, human immundefektvirus (HIV)-infektion med CD4-tal <100 celler/mm3 eller invasiv svampeinfektion i lungen
- Neutropeni (ANC < 103 neutrofiler/mm3)
- Knoglemarvstransplantation.
- Forsøgspersoner, der har været på mekanisk ventilation i >28 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: MON4STRAT Strategi
|
Meropenem-infusion styret af daglig terapeutisk lægemiddelovervågning (justeret for at nå forudbestemte PK/PD-mål) ved hjælp af MON4STRAT-enhed.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Konventionel behandling
|
Meropenem 1 gram infunderet hver 8. time over 30 minutter, i overensstemmelse med standardbehandling og offentliggjorte retningslinjer.
Meropenem-doser vil blive ændret i henhold til SPC-anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At dokumentere overlegenheden af MON4STRAT-tilgangen til at nå og opretholde et meropenem forudbestemt PK-PD-mål sammenlignet med konventionelle behandlinger.
Tidsramme: Under meropenembehandling: Dag 1 til dag 7
|
Andelen af tid fra dag 1 efter randomisering til afslutning af terapi (EOT), hvor den frie meropenem-dalkoncentration i serum blev opretholdt over 8 mg/L eller over 4 x MIC, hvis antibiotisk MIC > 2 og ≤ 8 mg/L, uden over 140 mg/L ved topniveau, som bestemt ved en referencemetode (HPLC).
|
Under meropenembehandling: Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske og mikrobiologiske responsrater
Tidsramme: Test af helbredelse (TOC) besøg (7 til 10 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion)
|
Test af helbredelse (TOC) besøg (7 til 10 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion)
|
|
Tid til LRT bakteriel udryddelse, vurderet ved opfølgningskulturer af ETA
Tidsramme: Dage 3, 5, 7 af behandlingen og ved afslutningen af behandlingen (EOT) besøg
|
Dage 3, 5, 7 af behandlingen og ved afslutningen af behandlingen (EOT) besøg
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Dag 14 og dag 28
|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
Antal dage uden mekanisk ventilation, defineret som antallet af dage med uassisteret vejrtrækning
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .