Metod för att optimera meropenemterapi hos intuberade och mekaniskt ventilerade, vuxna patienter med allvarlig gramnegativ infektion i de nedre luftvägarna (MON4STRAT)
13 februari 2020 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MON4STRAT-metoden för optimering av meropenemterapi hos intuberade och mekaniskt ventilerade, vuxna patienter med svår gramnegativ infektion i nedre luftvägarna MON4STRAT-studien
Antibakteriella läkemedel står inför ökande begränsningar vad gäller effektivitet på grund av uppkomstresistens. Förbättrade metoder för antibakteriella läkemedelsövervakning behövs särskilt vid sjukhusinfektioner som förekommer hos intensivvårdspatienter, inklusive ventilatorassocierad lunginflammation och ventilatorassocierad trakeobronkit, där minskad känslighet för de etiologiska organismerna observeras över hela världen och farmakokinetiska förändringar ofta observeras.
Ingen rutinmässig läkemedelsövervakning är tillgänglig för betalaktamer vid vårdplatsen inom en användbar tidsram (d.v.s. inom några timmar efter att ha tagit blodproverna).
Syftet med denna studie är att jämföra MON4STRAT-metoden för att nå och bibehålla ett meropenem förutbestämt PK-PD-mål jämfört med konventionell meropenemdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida, icke ammande honor, 18 år eller äldre
- För närvarande intuberade och mekaniskt ventilerade försökspersoner på intensivvårdsavdelningen
- Misstanke om nedre luftvägsinfektion
- Förekomst av gramnegativ(a) organism(er) genom gramfärgning ELLER genom odling av respiratoriska prover före behandling (t.ex. endotrakeal aspirat [ETA], bronkoalveolär sköljning [BAL] eller mini-BAL) ELLER tidigare kolonisering 48 timmar före screening.
- Initial empirisk antimikrobiell meropenemregim
- Minst två riskfaktorer för multiresistenta organismer
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller en familjemedlem eller en nära släkting eller avstående från samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått antibiotikabehandling för gramnegativ LRT-infektion i ≥ 36 timmar vid tidpunkten för randomiseringen
- Försökspersoner med känd eller misstänkt typ 1-överkänslighet mot betalaktam och/eller cefalosporin
- Försökspersoner som tar valproinsyra för ett anfallssyndrom
- Försökspersoner som har haft en stroke inom vänster hemisfär inom fem dagar och det finns en ökad risk för dödligt hjärnödem
- Försökspersoner som har cystisk fibros, infektion med humant immunbristvirus (HIV) med CD4-antal <100 celler/mm3 eller invasiv svampinfektion i lungan
- Neutropeni (ANC < 103 neutrofiler/mm3)
- Benmärgstransplantation.
- Försökspersoner som har varit på mekanisk ventilation i >28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MON4STRAT Strategi
|
Meropenem-infusion styrd av daglig terapeutisk läkemedelsövervakning (justerad för att nå förutbestämda PK/PD-mål) med MON4STRAT-anordning.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Konventionell behandling
|
Meropenem 1 gram infunderas var 8:e timme under 30 minuter, i enlighet med standardbehandling och publicerade riktlinjer.
Meropenemdoserna kommer att ändras enligt rekommendationer i produktresumén.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att dokumentera överlägsenheten hos MON4STRAT-metoden för att nå och bibehålla ett meropenem förutbestämt PK-PD-mål jämfört med konventionella terapier.
Tidsram: Under meropenembehandling: dag 1 till dag 7
|
Andelen tid från dag 1 efter randomisering till slutet av behandlingen (EOT) där dalkoncentrationen av fritt meropenem i serum hölls över 8 mg/L eller över 4 x MIC om antibiotika MIC > 2 och ≤ 8 mg/L, utan överstiger 140 mg/L vid toppnivån, bestämt med en referensmetod (HPLC).
|
Under meropenembehandling: dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska och mikrobiologiska svarsfrekvenser
Tidsram: Test of cure (TOC) besök (7 till 10 dagar efter senaste studieläkemedelsinfusion)
|
Test of cure (TOC) besök (7 till 10 dagar efter senaste studieläkemedelsinfusion)
|
|
Tid till utrotning av LRT-bakterier, bedömd av uppföljningskulturer av ETA
Tidsram: Dag 3, 5, 7 av behandlingen och i slutet av behandlingen (EOT) besök
|
Dag 3, 5, 7 av behandlingen och i slutet av behandlingen (EOT) besök
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 14 och dag 28
|
Dag 14 och dag 28
|
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
Antal dagar utan mekanisk ventilation, definierat som antalet dagar utan assisterad andning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MON4STRAT-strategi
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAvslutadStroke | Kognitiv försämringKanada
-
University of OregonAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytering
-
MemorialCare Health SystemRekrytering
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana