Lähestymistapa meropeneemihoidon optimoimiseksi intuboiduilla ja mekaanisesti tuuletetuilla aikuispotilailla, joilla on vakava gramnegatiivinen alempien hengitysteiden infektio (MON4STRAT)
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus MON4STRAT-lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi meropeneemihoidon optimoimiseksi intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla aikuispotilailla, joilla on vakava gramnegatiivinen alempien hengitysteiden infektio MON4STRAT-tutkimus
Antibakteeriset lääkkeet kohtaavat lisääntyviä rajoituksia tehokkuudessa ilmaantumisresistenssin vuoksi. Parannettuja antibakteeristen lääkkeiden seurantamenetelmiä tarvitaan erityisesti teho-osastopotilailla esiintyvissä sairaalainfektioissa, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume ja ventilaattoriin liittyvä trakeobronkiitti, joissa etiologisten organismien herkkyyttä havaitaan maailmanlaajuisesti ja joissa havaitaan usein farmakokineettisiä muutoksia.
Betalaktaamille ei ole saatavilla rutiinilääkkeiden seurantaa hoitopisteessä hyödyllisenä ajanjaksona (eli muutaman tunnin sisällä verinäytteiden ottamisen jälkeen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MON4STRAT-lähestymistapaa meropeneemin ennalta määritetyn PK-PD-tavoitteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi verrattuna tavanomaiseen meropeneemiannokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Tällä hetkellä intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut kohteet teho-osastolla
- Epäillään alempien hengitysteiden tulehdusta
- Gram-negatiivisen organismin (organismien) esiintyminen Gram-värjäyksellä TAI hoitoa edeltävän hengitysnäytteen viljelmällä (esim. endotrakeaalinen aspiraatti [ETA], bronkoalveolaarinen huuhtelu [BAL] tai mini-BAL) TAI aikaisempi kolonisaatio 48 tuntia ennen seulontaa.
- Ensimmäinen empiirinen antimikrobinen meropeneemihoito
- Ainakin kaksi riskitekijää useille lääkkeille vastustuskykyisille organismeille
- Tutkittavan tai perheenjäsenen tai lähisukulaisen antama kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumuksesta luopuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa gramnegatiiviseen LRT-infektioon ≥ 36 tunnin ajan satunnaistamisen aikaan
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan tyypin 1 yliherkkyys beetalaktaamille ja/tai kefalosporiinille
- Koehenkilöt, jotka ottavat valproiinihappoa kohtaushäiriöön
- Koehenkilöt, joilla on ollut vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus viiden päivän sisällä ja kuolemaan johtavan aivoturvotuksen riski on lisääntynyt
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä on <100 solua/mm3, tai invasiivinen keuhkojen sieni-infektio
- Neutropenia (ANC < 103 neutrofiiliä/mm3)
- Luuytimensiirto.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet koneellisessa ventilaatiossa yli 28 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MON4STRAT-strategia
|
Meropeneemi-infuusio, jota ohjaa päivittäinen terapeuttinen lääkemonitori (säädetty ennalta määrättyjen PK/PD-tavoitteiden saavuttamiseksi) MON4STRAT-laitteella.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Perinteinen hoito
|
Meropeneemi 1 gramma infusoituna 8 tunnin välein 30 minuutin aikana, mikä on tavanomaisen hoidon ja julkaistujen ohjeiden mukainen.
Meropeneemin annoksia muutetaan valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoida MON4STRAT-lähestymistavan paremmuus meropeneemin ennalta määrätyn PK-PD-tavoitteen saavuttamisessa ja ylläpitämisessä verrattuna perinteisiin hoitoihin.
Aikaikkuna: Meropeneemihoidon aikana: Päivä 1–7
|
Ajan osuus päivästä 1 satunnaistamisen jälkeen hoidon loppuun (EOT), jolloin seerumin vapaan meropeneemin vähimmäispitoisuus pysyi yli 8 mg/l tai yli 4 x MIC, jos antibiootti MIC > 2 ja ≤ 8 mg/l ilman yli 140 mg/l huipputasolla vertailumenetelmällä (HPLC) määritettynä.
|
Meropeneemihoidon aikana: Päivä 1–7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset ja mikrobiologiset vasteluvut
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti (7–10 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen)
|
Test of Cure (TOC) -käynti (7–10 päivää viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen)
|
|
Aika LRT-bakteerien hävittämiseen, arvioituna ETA:n seurantaviljelmillä
Aikaikkuna: Hoitopäivät 3, 5, 7 ja hoidon lopussa (EOT) -käynti
|
Hoitopäivät 3, 5, 7 ja hoidon lopussa (EOT) -käynti
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä, joka määritellään ilman hengityksen päivien lukumääräksi
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .