优化插管和机械通气成年重度革兰氏阴性下呼吸道感染患者美罗培南治疗的方法 (MON4STRAT)
前瞻性、随机、开放、对照、多中心研究，以评估 MON4STRAT 方法在插管和机械通气的严重革兰氏阴性下呼吸道感染成年患者中优化美罗培南治疗的安全性和有效性 MON4STRAT 研究
由于出现耐药性，抗菌药物在有效性方面面临越来越多的限制。 在 ICU 患者发生的院内感染（包括呼吸机相关性肺炎和呼吸机相关性气管支气管炎）中，特别需要改进的抗菌药物监测方法，在全球范围内观察到病原微生物的敏感性降低，并且经常观察到药代动力学改变。
在有用的时间范围内（即，在收集血液样本后的几个小时内），无法在护理点对 β-内酰胺类药物进行常规药物监测。
本研究的目的是比较 MON4STRAT 方法与常规美罗培南剂量相比达到和维持美罗培南预定 PK-PD 目标的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 岁或以上
- 目前在 ICU 中插管和机械通气的受试者
- 怀疑下呼吸道感染
- 通过革兰氏染色或治疗前呼吸道标本培养（例如，气管内抽吸物 [ETA]、支气管肺泡灌洗 [BAL] 或迷你 BAL）或筛选前 48 小时之前的定植存在革兰氏阴性生物。
- 初始经验性抗菌美罗培南方案
- 至少有两个多重耐药微生物的危险因素
- 提供受试者或家庭成员或近亲的书面知情同意或放弃同意。
排除标准：
- 在随机分组时已接受革兰氏阴性 LRT 感染抗生素治疗≥ 36 小时的受试者
- 已知或怀疑对 β-内酰胺和/或头孢菌素有 1 型超敏反应的受试者
- 服用丙戊酸治疗癫痫症的受试者
- 五天内左半球中风且致命性脑水肿风险增加的受试者
- 患有囊性纤维化、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且 CD4 计数 <100 个细胞/mm3 或肺部侵袭性真菌感染的受试者
- 中性粒细胞减少症（ANC < 103 个中性粒细胞/mm3）
- 骨髓移植。
- 接受机械通气超过 28 天的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：MON4STRAT 策略
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使用 MON4STRAT 设备在日常治疗药物监测（调整以达到预定的 PK/PD 目标）的指导下输注美罗培南。
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有源比较器：第 2 组：常规治疗
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美罗培南 1 克，每 8 小时输注一次，持续 30 分钟，符合护理标准和已发布的指南。
美罗培南的剂量将根据 SmPC 的建议进行修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录与传统疗法相比，MON4STRAT 方法在达到和维持美罗培南预定 PK-PD 目标方面的优越性。
大体时间：美罗培南治疗期间：第 1 天至第 7 天
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从随机分组后第 1 天到治疗结束 (EOT) 的时间比例，其中血清中游离美罗培南谷浓度维持在 8 mg/L 以上或如果抗生素 MIC > 2 且≤ 8 mg/L，则维持在 4 x MIC 以上，没有根据参考方法 (HPLC) 测定，峰值浓度超过 140 mg/L。
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美罗培南治疗期间：第 1 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床和微生物反应率
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问（最后一次研究药物输注后 7 至 10 天）
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治愈测试 (TOC) 访问（最后一次研究药物输注后 7 至 10 天）
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根除 LRT 细菌的时间，由 ETA 的后续培养评估
大体时间：治疗第 3、5、7 天和治疗结束时 (EOT) 访视
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治疗第 3、5、7 天和治疗结束时 (EOT) 访视
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全因死亡率
大体时间：第 14 天和第 28 天
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第 14 天和第 28 天
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ICU和住院时间
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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无机械通气天数，定义为无辅助呼吸的天数
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2019年7月8日
研究完成 (实际的)
2019年7月29日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MON4STRAT 策略的临床试验
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