Přístup k optimalizaci léčby meropenemem u intubovaných a mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s těžkou gramnegativní infekcí dolních dýchacích cest (MON4STRAT)
13. února 2020 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přístupu MON4STRAT k optimalizaci léčby meropenemem u intubovaných a mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s těžkou gramnegativní infekcí dolních dýchacích cest Studie MON4STRAT
Antibakteriální léky čelí rostoucím omezením, pokud jde o účinnost, v důsledku odolnosti vůči emergenci. Zlepšené přístupy k monitorování antibakteriálních léků jsou zvláště potřebné u nozokomiálních infekcí vyskytujících se u pacientů na JIP, včetně pneumonie související s ventilátorem a tracheobronchitidy spojené s ventilátorem, kde je celosvětově pozorována snížená citlivost etiologických organismů a často jsou pozorovány farmakokinetické změny.
Pro betalaktamy není k dispozici žádné rutinní monitorování léků v místě péče v užitečném časovém rámci (tj. během několika hodin po odběru krevních vzorků).
Účelem této studie je porovnat přístup MON4STRAT pro dosažení a udržení meropenemem předem stanoveného PK-PD cíle ve srovnání s konvenční dávkou meropenemu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší
- V současné době intubované a mechanicky ventilované subjekty na JIP
- Podezření na infekci dolních cest dýchacích
- Přítomnost gramnegativních organismů Gramovým barvením NEBO kultivací respiračního vzorku před terapií (např. endotracheální aspirát [ETA], bronchoalveolární laváž [BAL] nebo mini-BAL) NEBO předchozí kolonizace 48 hodin před screeningem.
- Počáteční empirický antimikrobiální režim meropenemu
- Alespoň dva rizikové faktory pro multirezistentní organismy
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo rodinným příslušníkem nebo blízkým příbuzným nebo vzdání se souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v době randomizace dostávali antibiotickou léčbu pro gramnegativní infekci LRT po dobu ≥ 36 hodin
- Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí typu 1 na beta-laktam a/nebo cefalosporin
- Subjekty užívající kyselinu valproovou pro záchvatovou poruchu
- Jedinci, kteří prodělali mozkovou mrtvici levé hemisféry do pěti dnů a je u nich zvýšené riziko smrtelného otoku mozku
- Jedinci, kteří mají cystickou fibrózu, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 <100 buněk/mm3 nebo invazivní plísňovou infekci plic
- Neutropenie (ANC < 103 neutrofilů/mm3)
- Transplantace kostní dřeně.
- Subjekty, které byly na mechanické ventilaci déle než 28 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Strategie MON4STRAT
|
Infuze meropenemu vedená denním Terapeutickým monitorováním léků (upraveným tak, aby bylo dosaženo předem stanovených PK/PD cílů) pomocí zařízení MON4STRAT.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Konvenční léčba
|
Meropenem 1 gram podávaný infuzí každých 8 hodin po dobu 30 minut, v souladu se standardní léčbou a publikovanými pokyny.
Dávky meropenemu budou upraveny podle doporučení SmPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentovat nadřazenost přístupu MON4STRAT pro dosažení a udržení meropenemem předem stanoveného PK-PD cíle ve srovnání s konvenčními terapiemi.
Časové okno: Během léčby meropenemem: Den 1 až Den 7
|
Podíl doby ode dne 1 po randomizaci do konce terapie (EOT), ve které byla minimální koncentrace volného meropenemu v séru udržována nad 8 mg/l nebo nad 4 x MIC, pokud MIC antibiotika > 2 a ≤ 8 mg/l, bez přesahující 140 mg/l na maximální úrovni, jak je stanoveno referenční metodou (HPLC).
|
Během léčby meropenemem: Den 1 až Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické a mikrobiologické odpovědi
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (TOC) (7 až 10 dní po poslední infuzi studovaného léku)
|
Návštěva testu vyléčení (TOC) (7 až 10 dní po poslední infuzi studovaného léku)
|
|
Doba do eradikace bakterií LRT, jak bylo hodnoceno pomocí následných kultur ETA
Časové okno: 3., 5., 7. den léčby a návštěva na konci léčby (EOT).
|
3., 5., 7. den léčby a návštěva na konci léčby (EOT).
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 14 a den 28
|
Den 14 a den 28
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
Počet dnů bez umělé ventilace, definovaný jako počet dnů bez asistovaného dýchání
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .