중증 그람음성 하기도 감염이 있는 삽관 및 기계 환기, 성인 환자에서 메로페넴 치료 최적화를 위한 접근법 (MON4STRAT)
2020년 2월 13일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
중증 그람 음성 하기도 감염이 있는 삽관 및 기계 환기된 성인 환자에서 메로페넴 요법을 최적화하기 위한 MON4STRAT 접근법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 통제, 다기관 연구 MON4STRAT 연구
항균 약물은 출현 저항으로 인해 효과면에서 점점 더 한계에 직면하고 있습니다. 개선된 항균 약물 모니터링 접근법은 전 세계적으로 병인 유기체의 감수성 감소가 관찰되고 약동학적 변화가 자주 관찰되는 인공호흡기 관련 폐렴 및 인공호흡기 관련 기관기관지염을 포함하여 ICU 환자에서 발생하는 병원 감염에서 특히 필요합니다.
유용한 시간 프레임(즉, 혈액 표본을 수집한 후 몇 시간 이내)의 치료 시점에서 베탈락탐에 대해 일상적인 약물 모니터링이 가능하지 않습니다.
이 연구의 목적은 메로페넴 사전 결정된 PK-PD 표적에 도달하고 유지하기 위한 MON4STRAT 접근법을 기존의 메로페넴 용량과 비교할 때 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- ICU에서 현재 삽관 및 기계 환기 대상자
- 하기도 감염 의심
- 그람 염색에 의한 또는 치료 전 호흡기 검체의 배양에 의한 그람 음성 유기체(들)의 존재(예를 들어, 기관내 흡인[ETA], 기관지폐포 세척[BAL] 또는 미니-BAL) 또는 스크리닝 48시간 전의 이전 집락화.
- 초기 경험적 항균 메로페넴 요법
- 다제내성균에 대한 최소 2가지 위험인자
- 피험자 또는 가족이나 가까운 친척의 서면 동의서 제공 또는 동의 포기.
제외 기준:
- 무작위배정 당시 ≥ 36시간 동안 그람음성 LRT 감염에 대한 항생제 치료를 받은 피험자
- 베타락탐 및/또는 세팔로스포린에 제1형 과민증이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 발작 장애를 위해 발프로산을 복용하는 피험자
- 5일 이내에 좌반구 뇌졸중이 있었고 치명적인 뇌부종의 위험이 증가한 피험자
- 낭포성 섬유증, CD4 수가 100 세포/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 폐의 침습성 진균 감염이 있는 피험자
- 호중구 감소증(ANC < 103 neutrophils/mm3)
- 골수 이식.
- 28일 이상 기계적 인공호흡을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MON4STRAT 전략
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MON4STRAT 장치를 사용하여 매일 치료 약물 모니터링(미리 결정된 PK/PD 목표에 도달하기 위해 조정됨)에 의해 안내되는 메로페넴 주입.
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활성 비교기: 그룹 2: 기존 치료
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Meropenem 1g을 30분에 걸쳐 8시간마다 주입하며 표준 치료 및 발표된 지침과 일치합니다.
Meropenem 용량은 SmPC 권장 사항에 따라 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 치료법과 비교할 때 메로페넴 사전 결정된 PK-PD 표적에 도달하고 유지하기 위한 MON4STRAT 접근법의 우수성을 문서화합니다.
기간: 메로페넴 치료 중: Day1 ~ Day 7
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무작위 배정 후 1일부터 치료 종료(EOT)까지의 시간의 비율로서 혈청 내 자유 메로페넴 최저 농도가 8mg/L 이상 또는 항생제 MIC > 2 및 ≤ 8mg/L인 경우 4 x MIC 이상으로 유지되었습니다. 참조 방법(HPLC)에 의해 결정된 최고 수준에서 140mg/L를 초과합니다.
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메로페넴 치료 중: Day1 ~ Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 미생물 반응률
기간: 치료 시험(TOC) 방문(마지막 연구 약물 주입 후 7~10일)
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치료 시험(TOC) 방문(마지막 연구 약물 주입 후 7~10일)
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ETA의 후속 배양으로 평가한 LRT 박테리아 박멸까지의 시간
기간: 치료 3, 5, 7일 및 치료 종료(EOT) 방문 시
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치료 3, 5, 7일 및 치료 종료(EOT) 방문 시
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 14일과 28일
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14일과 28일
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ICU 및 입원 기간
기간: 28일까지
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28일까지
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보조 호흡이 없는 일수로 정의되는 기계 환기가 없는 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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