Abordagem para otimizar a terapia com meropenem em pacientes adultos intubados e ventilados mecanicamente com infecção grave do trato respiratório inferior por gram-negativos (MON4STRAT)
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da abordagem MON4STRAT para otimizar a terapia com meropenem em pacientes adultos intubados e ventilados mecanicamente com infecção grave do trato respiratório inferior por Gram-negativos Estudo MON4STRAT
Os medicamentos antibacterianos estão enfrentando limitações crescentes em termos de eficácia devido à resistência emergente. Abordagens aprimoradas de monitoramento de medicamentos antibacterianos são particularmente necessárias em infecções nosocomiais que ocorrem em pacientes de UTI, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica e traqueobronquite associada à ventilação mecânica, onde a diminuição da suscetibilidade dos organismos etiológicos é observada em todo o mundo e alterações farmacocinéticas são frequentemente observadas.
Nenhum monitoramento rotineiro de medicamentos está disponível para betalactâmicos no ponto de atendimento em um período de tempo útil (ou seja, dentro de algumas horas após a coleta das amostras de sangue).
O objetivo deste estudo é comparar a abordagem MON4STRAT para alcançar e manter um alvo PK-PD pré-determinado de meropenem quando comparado à dose convencional de meropenem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos ou mais
- Indivíduos atualmente intubados e em ventilação mecânica na UTI
- Suspeita de infecção do trato respiratório inferior
- Presença de organismo(s) Gram-negativo(s) por coloração de Gram OU por cultura de amostra respiratória pré-terapia (por exemplo, aspirado endotraqueal [ETA], lavagem broncoalveolar [BAL] ou mini-BAL) OU colonização prévia 48 h antes da triagem.
- Esquema antimicrobiano empírico inicial com meropenem
- Pelo menos dois fatores de risco para organismos multirresistentes
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou um membro da família ou um parente próximo ou renúncia de consentimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam terapia antibiótica para infecção LRT Gram-negativa por ≥ 36 horas no momento da randomização
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita do tipo 1 a beta-lactâmicos e/ou cefalosporinas
- Indivíduos que tomam ácido valpróico para um distúrbio convulsivo
- Sujeitos que tiveram um acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo dentro de cinco dias e há um risco aumentado de edema cerebral fatal
- Indivíduos com fibrose cística, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de CD4 <100 células/mm3 ou infecção fúngica invasiva do pulmão
- Neutropenia (ANC < 103 neutrófilos/mm3)
- Transplante de medula óssea.
- Indivíduos que estiveram em ventilação mecânica por > 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Estratégia MON4STRAT
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Infusão de meropenem guiada por monitoramento diário de medicamentos terapêuticos (ajustado para atingir metas predeterminadas de PK/PD) usando o dispositivo MON4STRAT.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Tratamento convencional
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Meropenem 1 grama infundido a cada 8 horas durante 30 minutos, de acordo com o tratamento padrão e as diretrizes publicadas.
As doses de meropenem serão modificadas de acordo com as recomendações do RCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentar a superioridade da abordagem MON4STRAT para atingir e manter um alvo de PK-PD pré-determinado por meropenem quando comparado a terapias convencionais.
Prazo: Durante o tratamento com meropenem: Dia 1 ao Dia 7
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A proporção de tempo desde o dia 1 após a randomização até o final da terapia (EOT) em que a concentração mínima de meropenem livre no soro foi mantida acima de 8 mg/L ou acima de 4 x MIC se o antibiótico MIC > 2 e ≤ 8 mg/L, sem excedendo 140 mg/L no nível de pico, conforme determinado por um método de referência (HPLC).
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Durante o tratamento com meropenem: Dia 1 ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de resposta clínica e microbiológica
Prazo: Visita de teste de cura (TOC) (7 a 10 dias após a última infusão do medicamento do estudo)
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Visita de teste de cura (TOC) (7 a 10 dias após a última infusão do medicamento do estudo)
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Tempo para erradicação bacteriana LRT, conforme avaliado por culturas de acompanhamento de ETA
Prazo: Dias 3, 5, 7 de tratamento e visita ao final do tratamento (EOT)
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Dias 3, 5, 7 de tratamento e visita ao final do tratamento (EOT)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 14 e dia 28
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Dia 14 e dia 28
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Até dia 28
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Até dia 28
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Número de dias livres de ventilação mecânica, definido como o número de dias de respiração não assistida
Prazo: Até dia 28
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Até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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