Enfoque para optimizar el tratamiento con meropenem en pacientes adultos intubados y ventilados mecánicamente con infección grave de las vías respiratorias inferiores por bacterias gramnegativas (MON4STRAT)
13 de febrero de 2020 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del enfoque MON4STRAT para optimizar el tratamiento con meropenem en pacientes adultos intubados y ventilados mecánicamente con infección grave de las vías respiratorias bajas por bacterias gramnegativas Estudio MON4STRAT
Los fármacos antibacterianos se enfrentan a limitaciones cada vez mayores en términos de eficacia debido a la resistencia emergente. Los enfoques mejorados de monitoreo de medicamentos antibacterianos son particularmente necesarios en las infecciones nosocomiales que ocurren en pacientes de la UCI, incluida la neumonía asociada al ventilador y la traqueobronquitis asociada al ventilador, donde se observa una disminución de la susceptibilidad de los organismos etiológicos en todo el mundo y se observan con frecuencia alteraciones farmacocinéticas.
No se dispone de monitoreo de drogas de rutina para betalactámicos en el punto de atención en un marco de tiempo útil (es decir, dentro de unas pocas horas después de haber recolectado las muestras de sangre).
El propósito de este estudio es comparar el enfoque MON4STRAT para alcanzar y mantener un objetivo PK-PD predeterminado de meropenem en comparación con la dosis de meropenem convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, mayores de 18 años
- Sujetos actualmente intubados y ventilados mecánicamente en la UCI
- Sospecha de infección de vías respiratorias bajas
- Presencia de organismos gramnegativos por tinción de Gram O por cultivo de muestra respiratoria previa a la terapia (p. ej., aspirado endotraqueal [ETA], lavado broncoalveolar [BAL] o mini-BAL) O colonización previa 48 h antes de la selección.
- Régimen antimicrobiano empírico inicial de meropenem
- Al menos dos factores de riesgo para organismos multirresistentes
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o un miembro de la familia o un pariente cercano o renuncia al consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido terapia con antibióticos para la infección LRT Gram-negativa durante ≥ 36 horas en el momento de la aleatorización
- Sujetos con hipersensibilidad tipo 1 conocida o sospechada a betalactámicos y/o cefalosporinas
- Sujetos que toman ácido valproico para un trastorno convulsivo
- Sujetos que han tenido un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo dentro de los cinco días y existe un mayor riesgo de edema cerebral fatal
- Sujetos que tienen fibrosis quística, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con recuento de CD4 <100 células/mm3 o infección fúngica invasiva del pulmón
- Neutropenia (RAN < 103 neutrófilos/mm3)
- Transplante de médula osea.
- Sujetos que han estado en ventilación mecánica por más de 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Estrategia MON4STRAT
|
Infusión de meropenem guiada por Monitoreo Terapéutico de Drogas diario (ajustado para alcanzar objetivos PK/PD predeterminados) utilizando el dispositivo MON4STRAT.
|
|
Comparador activo: Grupo 2: Tratamiento convencional
|
Meropenem 1 gramo infundido cada 8 horas durante 30 minutos, de acuerdo con el tratamiento estándar y las pautas publicadas.
Las dosis de Meropenem se modificarán de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Documentar la superioridad del enfoque MON4STRAT para alcanzar y mantener un objetivo PK-PD predeterminado de meropenem en comparación con las terapias convencionales.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con meropenem: Día 1 a Día 7
|
La proporción de tiempo desde el día 1 después de la aleatorización hasta el final de la terapia (EOT) en el que la concentración mínima de meropenem libre en suero se mantuvo por encima de 8 mg/L o por encima de 4 x MIC si la CIM del antibiótico > 2 y ≤ 8 mg/L, sin superior a 140 mg/L en el nivel máximo, según lo determinado por un método de referencia (HPLC).
|
Durante el tratamiento con meropenem: Día 1 a Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de respuesta clínica y microbiológica
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (7 a 10 días después de la última infusión del fármaco del estudio)
|
Visita de prueba de cura (TOC) (7 a 10 días después de la última infusión del fármaco del estudio)
|
|
Tiempo hasta la erradicación bacteriana LRT, evaluado mediante cultivos de seguimiento de ETA
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7 de tratamiento y visita al final del tratamiento (EOT)
|
Días 3, 5, 7 de tratamiento y visita al final del tratamiento (EOT)
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28
|
Día 14 y día 28
|
|
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de días sin ventilación mecánica, definido como el número de días de respiración sin asistencia
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MON4STRAT
- 2018-000450-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .