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テキサス ホープ ファミリー ヘルス センター

2019年4月18日 更新者:Karen Errichetti、Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: 無保険患者のための強化された統合行動健康モデル

この研究では、連邦政府の貧困レベルの 200% 以下で生活し、強化された文化的に関連した統合された行動医療サービスを受けた無保険患者が、Hope Family Health から通常のケアを受けている同様の患者と比較して、12 か月後に健康転帰を改善する可能性が高いかどうかを評価しました。センター (HFHC)、慈善コミュニティ クリニック。 この研究では、HFHC で統合ケアを受けている介入参加者を、HFHC で通常のケアを受けている対照参加者と比較する無作為化対照試験 (RCT) デザインを採用しました。 患者は、単純な無作為割り当てを使用して各グループに配置されました。 人口統計学的および健康転帰データは、ベースラインで介入および対照参加者から収集されました。 続いて、健康転帰データが 6 か月および 12 か月のフォローアップ ポイントで収集されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、連邦政府の貧困レベルの 200% 以下で生活し、強化された文化的に関連した統合された行動医療サービスを受けた無保険患者が、Hope Family Health から通常のケアを受けている同様の患者と比較して、12 か月後に健康転帰を改善する可能性が高いかどうかを評価しました。センター (HFHC)、慈善コミュニティ クリニック。 この研究では、HFHC で統合ケアを受けている介入参加者を、HFHC で通常のケアを受けている対照参加者と比較する無作為化対照試験 (RCT) デザインを採用しました。 患者は、単純な無作為割り当てを使用して各グループに配置されました。 人口統計学的および健康転帰データは、ベースラインで介入および対照参加者から収集されました。 続いて、健康転帰データが 6 か月および 12 か月のフォローアップ ポイントで収集されました。 関心のある主要な結果は、収縮期および拡張期血圧と抑うつ症状でした。 関心のある追加の副次的結果は、HbA1c と BMI でした。 これらの結果は、後方モデル選択による線形回帰を使用して連続変数として分析されました。 一般的な線形混合モデルに対する尤度ベースのアプローチを使用して、縦方向の分析も実施しました。 参加者は、(1) キャメロン、イダルゴ、ウィラシー、またはスター郡に居住し、(2) HFHC から行動医療サービスを受ける資格がありました (例えば、無保険、連邦貧困レベルの 200% 以下で生活している、HFHC のサービスに居住している)。 (3) 高血圧症 (血圧 140/90 mm Hg 以上) および/または肥満 (BMI 30.0 以上) および/またはコントロール不良の糖尿病 (HbA1c 6.8 以上) と診断された、および/または中等度のうつ病 (PHQ-9 で 10 以上のスコア)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

585

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • キャメロン郡、イダルゴ郡、スター郡、またはウィラシー郡に居住している
  • HFHC から問題行動医療サービスを受ける資格があった (例: 無保険、連邦貧困レベルの 200% 以下で生活している、HFHC のサービスエリアに居住している)
  • 1 つまたは複数の慢性疾患の診断を受けている:
  • 高血圧(血圧140/90mmHg以上)
  • 肥満(体格指数30.0以上)
  • コントロール不良の糖尿病(HbA1c 6.8%以上)
  • 中等度のうつ病 (PHQ-9 で 10 点以上)

除外基準:

  • 登録時に積極的に自殺しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入群は強化された総合行動医療を受けました。
この介入には、医療提供者と行動療法提供者が一時的に互いに協力していた HFHC の以前の共同モデルから、ケアの調整、共有治療計画、共有サービス提供、および共有記録管理を備えた、より完全に統合された共同ケア モデルへの移行が含まれていました。 この強化されたレベルの統合を達成するために、HFHC は現在のプライマリ ケア ワークフローを変更し、評価を実施し、最初のカウンセリング (個人またはグループ) を提供し、ケア管理および/または地域ベースの医療サービスへの紹介を調整する問題行動の専門家を含めるようにしました。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、通常通りのケアのみを受けました。
医療提供者と行動提供者がエピソード的に互いに協力した共同モデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:1年
血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の連続変数 (収縮期および拡張期) として測定されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1年
身長と体重はベースラインで測定され、体格指数が計算されました。
1年
抑うつ症状
時間枠:1年
患者健康アンケート-9 への回答に基づいて計算されたスコア。 PHQ-9 の合計可能スコアは 27 です。 9 つの質問のそれぞれに、0、1、2、または 3 の値が割り当てられます。 合計スコアは、個々の質問のスコアの合計です。 PHQ-9 の採点基準は、最小 (0 ~ 4)、軽度 (5 ~ 9)、中等度 (10 ~ 14)、中程度の重度 (15 ~ 19)、重度 (20 ~ 27) のうつ病に分類されます。
1年
血糖値
時間枠:1年
連続変数としてHbA1cの血液検査により血糖濃度を測定した
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月9日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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