- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916016
Sí Texas Hope Family Health Center
18 de abril de 2019 actualizado por: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: Modelo integrado mejorado de salud conductual para pacientes sin seguro
Este estudio evaluó si los pacientes sin seguro que vivían en o por debajo del 200 % del nivel federal de pobreza que recibieron servicios de salud conductual integrados, culturalmente relevantes y mejorados tenían más probabilidades de mejorar los resultados de salud después de 12 meses en comparación con pacientes similares que recibieron atención habitual de Hope Family Health. Center (HFHC), una clínica comunitaria caritativa.
El estudio empleó un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) en el que los participantes de la intervención que recibieron atención integrada en HFHC se compararon con los participantes de control que recibieron atención habitual en HFHC.
Los pacientes fueron colocados en cada grupo mediante asignación aleatoria simple.
Los datos de resultados demográficos y de salud se recopilaron de los participantes de la intervención y del control al inicio del estudio.
Los datos de resultados de salud se recopilaron posteriormente en puntos de seguimiento de 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó si los pacientes sin seguro que vivían en o por debajo del 200 % del nivel federal de pobreza que recibieron servicios de salud conductual integrados, culturalmente relevantes y mejorados tenían más probabilidades de mejorar los resultados de salud después de 12 meses en comparación con pacientes similares que recibieron atención habitual de Hope Family Health. Center (HFHC), una clínica comunitaria caritativa.
El estudio empleó un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) en el que los participantes de la intervención que recibieron atención integrada en HFHC se compararon con los participantes de control que recibieron atención habitual en HFHC.
Los pacientes fueron colocados en cada grupo mediante asignación aleatoria simple.
Los datos de resultados demográficos y de salud se recopilaron de los participantes de la intervención y del control al inicio del estudio.
Los datos de resultados de salud se recopilaron posteriormente en puntos de seguimiento de 6 meses y 12 meses.
Los resultados primarios de interés fueron la presión arterial sistólica y diastólica y los síntomas depresivos.
Los resultados secundarios adicionales de interés fueron la HbA1c y el IMC.
Estos resultados se analizaron como variables continuas mediante regresión lineal con selección de modelo hacia atrás.
También se realizaron análisis longitudinales utilizando un enfoque basado en la probabilidad de modelos mixtos lineales generales.
Los participantes (1) residían en Cameron, Hidalgo, Willacy o el condado de Starr, (2) eran elegibles para recibir servicios de salud conductual de HFHC (p. y (3) tenía un diagnóstico de hipertensión (presión arterial de 140/90 mm Hg o superior) y/o obesidad (índice de masa corporal de 30,0 o superior) y/o diabetes mal controlada (HbA1c superior a 6,8) y/ o depresión moderada (puntaje de 10 o más en PHQ-9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
585
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en los condados de Cameron, Hidalgo, Starr o Willacy
- Eran elegibles para recibir servicios de salud del comportamiento de HFHC (por ejemplo, sin seguro, viviendo en o por debajo del 200 % del nivel federal de pobreza, residiendo en el área de servicio de HFHC)
- Tener un diagnóstico de una o más condiciones crónicas:
- Hipertensión (presión arterial de 140/90 mmHg o superior)
- Obesidad (índice de masa corporal de 30.0 o superior)
- Diabetes mal controlada (HbA1c superior al 6,8%)
- Depresión moderada (puntaje de 10 o más en PHQ-9)
Criterio de exclusión:
- No activamente suicida en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibió atención de salud conductual integrada mejorada.
|
La intervención implicó pasar del modelo colaborativo anterior de HFHC, donde los proveedores médicos y conductuales trabajaban entre sí de manera episódica, a un modelo de atención colaborativa más integrado con coordinación de la atención, planes de tratamiento compartidos, prestación de servicios compartidos y mantenimiento de registros compartidos.
Para lograr este nivel mejorado de integración, HFHC cambió su flujo de trabajo de atención primaria actual para incluir un especialista en salud conductual que realizó evaluaciones, brindó asesoramiento inicial (individual o grupal) y remisiones coordinadas para administración de atención y/o servicios de salud comunitarios.
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió la atención habitual únicamente.
|
Un modelo colaborativo en el que los proveedores médicos y conductuales trabajaron entre sí de forma episódica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Un año
|
La presión arterial se midió como variable continua (sistólica y diastólica) en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Un año
|
La altura y el peso se midieron al inicio y se calculó el índice de masa corporal.
|
Un año
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Un año
|
Puntuación calculada en base a las respuestas al Cuestionario de Salud del Paciente-9.
El PHQ-9 tiene una puntuación total posible de 27.
A cada una de las nueve preguntas se le asigna un valor de 0, 1, 2 o 3.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las preguntas individuales.
Los criterios de puntuación del PHQ-9 se clasifican en depresión mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27).
|
Un año
|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Un año
|
La concentración de glucosa en sangre se midió mediante análisis de sangre para HbA1c como una variable continua
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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