- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916016
Sí Texas Hope Family Health Center
18. april 2019 oppdatert av: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: Forbedret integrert atferdshelsemodell for uforsikrede pasienter
Denne studien evaluerte om uforsikrede pasienter som lever på eller under 200 % av det føderale fattigdomsnivået som mottok forbedrede, kulturrelevante, integrerte atferdshelsetjenester hadde større sannsynlighet for å forbedre helseresultatene etter 12 måneder sammenlignet med lignende pasienter som fikk vanlig omsorg fra Hope Family Health Center (HFHC), en veldedig samfunnsklinikk.
Studien benyttet et randomisert kontrollstudie (RCT) design der intervensjonsdeltakere som mottok integrert behandling ved HFHC ble sammenlignet med kontrolldeltakere som fikk vanlig behandling ved HFHC.
Pasientene ble plassert i hver gruppe ved hjelp av enkle tilfeldige tildelinger.
Demografiske og helsemessige utfallsdata ble samlet inn fra intervensjons- og kontrolldeltakere ved baseline.
Helseresultatdata ble deretter samlet inn ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerte om uforsikrede pasienter som lever på eller under 200 % av det føderale fattigdomsnivået som mottok forbedrede, kulturrelevante, integrerte atferdshelsetjenester hadde større sannsynlighet for å forbedre helseresultatene etter 12 måneder sammenlignet med lignende pasienter som fikk vanlig omsorg fra Hope Family Health Center (HFHC), en veldedig samfunnsklinikk.
Studien benyttet et randomisert kontrollstudie (RCT) design der intervensjonsdeltakere som mottok integrert behandling ved HFHC ble sammenlignet med kontrolldeltakere som fikk vanlig behandling ved HFHC.
Pasientene ble plassert i hver gruppe ved hjelp av enkle tilfeldige tildelinger.
Demografiske og helsemessige utfallsdata ble samlet inn fra intervensjons- og kontrolldeltakere ved baseline.
Helseresultatdata ble deretter samlet inn ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingspunkter.
De primære resultatene av interesse var systolisk og diastolisk blodtrykk og depressive symptomer.
Ytterligere sekundære utfall av interesse var HbA1c og BMI.
Disse resultatene ble analysert som kontinuerlige variabler ved bruk av lineær regresjon med bakovermodellvalg.
Longitudinelle analyser ble også utført ved å bruke en sannsynlighetsbasert tilnærming til generelle lineære blandede modeller.
Deltakerne (1) var bosatt i Cameron, Hidalgo, Willacy eller Starr County, (2) var kvalifisert til å motta atferdshelsetjenester fra HFHC (f.eks. uforsikrede, som lever på eller under 200 % av det føderale fattigdomsnivået, bosted i HFHCs tjeneste område), og (3) hadde en diagnose hypertensjon (blodtrykk på 140/90 mm Hg eller høyere) og/eller fedme (kroppsmasseindeks på 30,0 eller høyere) og/eller dårlig kontrollert diabetes (HbA1c over 6,8) og/ eller moderat depresjon (score på 10 eller høyere på PHQ-9).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
585
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo i Cameron, Hidalgo, Starr eller Willacy County
- Var kvalifisert til å motta atferdshelsetjenester fra HFHC (f.eks. uforsikret, som lever på eller under 200 % av det føderale fattigdomsnivået, bosted i HFHCs tjenesteområde)
- Har en diagnose av en eller flere kroniske tilstander:
- Hypertensjon (blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere)
- Fedme (kroppsmasseindeks på 30,0 eller høyere)
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c over 6,8%)
- Moderat depresjon (score på 10 eller høyere på PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktivt suicidal ved innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok forbedret integrert atferdshelsehjelp.
|
Intervensjonen innebar å gå fra HFHCs tidligere samarbeidsmodell, hvor medisinske og atferdsmessige leverandører jobbet med hverandre episodisk, til en mer fullstendig integrert samarbeidsmodell med omsorgskoordinering, delte behandlingsplaner, delt tjenestetilbud og delt journalføring.
For å oppnå dette økte integreringsnivået endret HFHC sin nåværende arbeidsflyt for primærhelsetjenesten til å inkludere en atferdshelsespesialist som utførte vurderinger, ga innledende rådgivning (individuell eller gruppe) og koordinerte henvisninger til omsorgsledelse og/eller samfunnsbaserte helsetjenester.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun omsorg som vanlig.
|
En samarbeidsmodell der medisinske og atferdsmessige leverandører jobbet med hverandre episodisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Ett år
|
Blodtrykket ble målt som en kontinuerlig variabel (systolisk og diastolisk) i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ett år
|
Høyde og vekt ble målt ved baseline, og kroppsmasseindeks ble beregnet.
|
Ett år
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ett år
|
Poengsum beregnet basert på svar på pasienthelsespørreskjema-9.
PHQ-9 har en total mulig poengsum på 27.
Hvert av de ni spørsmålene er tildelt en verdi på 0, 1, 2 eller 3.
Den totale poengsummen er summen av individuelle spørsmåls poengsum.
PHQ-9-skåringskriteriene er kategorisert som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon.
|
Ett år
|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Ett år
|
Blodsukkerkonsentrasjonen ble målt via blodprøve for HbA1c som en kontinuerlig variabel
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret integrert atferdshelsetjeneste
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentFullførtDepresjon | Angst | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk medisinsk tilstandForente stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrrende atferdsforstyrrelseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongFullført
-
Kerry KuehlRekrutteringYrkesrelatert stress | Mental helse velvære 1 | Helseatferd | SikkerhetsproblemerForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbeidspartnereFullførtAtferdssymptomer | Emosjonell lidelse | ADHD | Atferdsforstyrrelse | Emosjonelt stress | Depresjon, angst | Følelsesmessig problem | Atferdsproblem | Følelsesmessige traumerPakistan
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSelvmord | Engasjement, pasientForente stater
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)FullførtHyperglykemi | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Kroppsvekt | Vekttap | Blodtrykk | Vektøkning | Sosial oppførsel | Vekt, kropp | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Vektendring, kropp | Atferd, helse | Livsstilsrisikoreduksjon | Blodtrykk, høyt | Hyperglykemi (diabetiker) | VektendringsbaneJordan