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Si Texas Hope Family Health Center

18 de abril de 2019 atualizado por: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: Modelo de Saúde Comportamental Integrado Aprimorado para Pacientes sem Plano de Saúde

Este estudo avaliou se pacientes sem plano de saúde vivendo em ou abaixo de 200% do nível de pobreza federal que receberam serviços de saúde comportamental integrados e culturalmente relevantes tinham maior probabilidade de melhorar os resultados de saúde após 12 meses em comparação com pacientes semelhantes recebendo cuidados habituais da Hope Family Health Center (HFHC), uma clínica comunitária de caridade. O estudo empregou um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) em que os participantes da intervenção que receberam atendimento integrado no HFHC foram comparados aos participantes do controle que receberam atendimento habitual no HFHC. Os pacientes foram colocados em cada grupo usando atribuição aleatória simples. Dados demográficos e de resultados de saúde foram coletados de participantes de intervenção e controle no início do estudo. Dados de resultados de saúde foram posteriormente coletados em pontos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliou se pacientes sem plano de saúde vivendo em ou abaixo de 200% do nível de pobreza federal que receberam serviços de saúde comportamental integrados e culturalmente relevantes tinham maior probabilidade de melhorar os resultados de saúde após 12 meses em comparação com pacientes semelhantes recebendo cuidados habituais da Hope Family Health Center (HFHC), uma clínica comunitária de caridade. O estudo empregou um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) em que os participantes da intervenção que receberam atendimento integrado no HFHC foram comparados aos participantes do controle que receberam atendimento habitual no HFHC. Os pacientes foram colocados em cada grupo usando atribuição aleatória simples. Dados demográficos e de resultados de saúde foram coletados de participantes de intervenção e controle no início do estudo. Dados de resultados de saúde foram posteriormente coletados em pontos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses. Os desfechos primários de interesse foram pressão arterial sistólica e diastólica e sintomas depressivos. Desfechos secundários adicionais de interesse foram HbA1c e IMC. Esses resultados foram analisados ​​como variáveis ​​contínuas usando regressão linear com seleção de modelo retrógrado. Análises longitudinais também foram realizadas usando uma abordagem baseada em verossimilhança para modelos mistos lineares gerais. Os participantes (1) residiam em Cameron, Hidalgo, Willacy ou Starr County, (2) eram elegíveis para receber serviços de saúde comportamental do HFHC (por exemplo, sem seguro, vivendo em ou abaixo do nível de pobreza federal, residência no serviço do HFHC área) e (3) tinha diagnóstico de hipertensão (pressão arterial de 140/90 mm Hg ou superior) e/ou obesidade (índice de massa corporal de 30,0 ou superior) e/ou diabetes mal controlada (HbA1c acima de 6,8) e/ ou depressão moderada (pontuação de 10 ou mais no PHQ-9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

585

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir em Cameron, Hidalgo, Starr ou Willacy County
  • Eram elegíveis para receber serviços de saúde comportamental do HFHC (por exemplo, sem seguro, vivendo em ou abaixo do nível de pobreza federal de 200%, residindo na área de serviço do HFHC)
  • Ter um diagnóstico de uma ou mais condições crônicas:
  • Hipertensão (pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior)
  • Obesidade (índice de massa corporal de 30,0 ou superior)
  • Diabetes mal controlado (HbA1c acima de 6,8%)
  • Depressão moderada (pontuação de 10 ou mais no PHQ-9)

Critério de exclusão:

  • Não ativamente suicida no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção recebeu cuidados de saúde comportamentais integrados aprimorados.
A intervenção envolveu a mudança do modelo colaborativo anterior do HFHC, onde os provedores médicos e comportamentais trabalhavam uns com os outros episodicamente, para um modelo de cuidado colaborativo mais totalmente integrado com coordenação de cuidados, planos de tratamento compartilhados, prestação de serviços compartilhados e manutenção de registros compartilhados. Para atingir esse nível aprimorado de integração, o HFHC mudou seu atual fluxo de trabalho de atenção primária para incluir um especialista em saúde comportamental que realizou avaliações, forneceu aconselhamento inicial (individual ou em grupo) e encaminhamentos coordenados para gerenciamento de cuidados e/ou serviços de saúde baseados na comunidade.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas os cuidados habituais.
Um modelo colaborativo em que os provedores médicos e comportamentais trabalharam uns com os outros episodicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: Um ano
A pressão arterial foi medida como uma variável contínua (sistólica e diastólica) em milímetros de mercúrio (mmHg).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Um ano
Altura e peso foram medidos no início do estudo e o índice de massa corporal foi calculado.
Um ano
Sintomas Depressivos
Prazo: Um ano
Pontuação calculada com base nas respostas ao Questionário de Saúde do Paciente-9. O PHQ-9 tem uma pontuação total possível de 27. Cada uma das nove perguntas recebe um valor de 0, 1, 2 ou 3. A pontuação total é a soma das pontuações das perguntas individuais. Os critérios de pontuação do PHQ-9 são categorizados como depressão mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
Um ano
Concentração de glicose no sangue
Prazo: Um ano
A concentração de glicose no sangue foi medida por meio de exame de sangue para HbA1c como uma variável contínua
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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