- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916016
Si Texas Hope Family Health Center
18 de abril de 2019 atualizado por: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: Modelo de Saúde Comportamental Integrado Aprimorado para Pacientes sem Plano de Saúde
Este estudo avaliou se pacientes sem plano de saúde vivendo em ou abaixo de 200% do nível de pobreza federal que receberam serviços de saúde comportamental integrados e culturalmente relevantes tinham maior probabilidade de melhorar os resultados de saúde após 12 meses em comparação com pacientes semelhantes recebendo cuidados habituais da Hope Family Health Center (HFHC), uma clínica comunitária de caridade.
O estudo empregou um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) em que os participantes da intervenção que receberam atendimento integrado no HFHC foram comparados aos participantes do controle que receberam atendimento habitual no HFHC.
Os pacientes foram colocados em cada grupo usando atribuição aleatória simples.
Dados demográficos e de resultados de saúde foram coletados de participantes de intervenção e controle no início do estudo.
Dados de resultados de saúde foram posteriormente coletados em pontos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou se pacientes sem plano de saúde vivendo em ou abaixo de 200% do nível de pobreza federal que receberam serviços de saúde comportamental integrados e culturalmente relevantes tinham maior probabilidade de melhorar os resultados de saúde após 12 meses em comparação com pacientes semelhantes recebendo cuidados habituais da Hope Family Health Center (HFHC), uma clínica comunitária de caridade.
O estudo empregou um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) em que os participantes da intervenção que receberam atendimento integrado no HFHC foram comparados aos participantes do controle que receberam atendimento habitual no HFHC.
Os pacientes foram colocados em cada grupo usando atribuição aleatória simples.
Dados demográficos e de resultados de saúde foram coletados de participantes de intervenção e controle no início do estudo.
Dados de resultados de saúde foram posteriormente coletados em pontos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Os desfechos primários de interesse foram pressão arterial sistólica e diastólica e sintomas depressivos.
Desfechos secundários adicionais de interesse foram HbA1c e IMC.
Esses resultados foram analisados como variáveis contínuas usando regressão linear com seleção de modelo retrógrado.
Análises longitudinais também foram realizadas usando uma abordagem baseada em verossimilhança para modelos mistos lineares gerais.
Os participantes (1) residiam em Cameron, Hidalgo, Willacy ou Starr County, (2) eram elegíveis para receber serviços de saúde comportamental do HFHC (por exemplo, sem seguro, vivendo em ou abaixo do nível de pobreza federal, residência no serviço do HFHC área) e (3) tinha diagnóstico de hipertensão (pressão arterial de 140/90 mm Hg ou superior) e/ou obesidade (índice de massa corporal de 30,0 ou superior) e/ou diabetes mal controlada (HbA1c acima de 6,8) e/ ou depressão moderada (pontuação de 10 ou mais no PHQ-9).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
585
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir em Cameron, Hidalgo, Starr ou Willacy County
- Eram elegíveis para receber serviços de saúde comportamental do HFHC (por exemplo, sem seguro, vivendo em ou abaixo do nível de pobreza federal de 200%, residindo na área de serviço do HFHC)
- Ter um diagnóstico de uma ou mais condições crônicas:
- Hipertensão (pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior)
- Obesidade (índice de massa corporal de 30,0 ou superior)
- Diabetes mal controlado (HbA1c acima de 6,8%)
- Depressão moderada (pontuação de 10 ou mais no PHQ-9)
Critério de exclusão:
- Não ativamente suicida no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção recebeu cuidados de saúde comportamentais integrados aprimorados.
|
A intervenção envolveu a mudança do modelo colaborativo anterior do HFHC, onde os provedores médicos e comportamentais trabalhavam uns com os outros episodicamente, para um modelo de cuidado colaborativo mais totalmente integrado com coordenação de cuidados, planos de tratamento compartilhados, prestação de serviços compartilhados e manutenção de registros compartilhados.
Para atingir esse nível aprimorado de integração, o HFHC mudou seu atual fluxo de trabalho de atenção primária para incluir um especialista em saúde comportamental que realizou avaliações, forneceu aconselhamento inicial (individual ou em grupo) e encaminhamentos coordenados para gerenciamento de cuidados e/ou serviços de saúde baseados na comunidade.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas os cuidados habituais.
|
Um modelo colaborativo em que os provedores médicos e comportamentais trabalharam uns com os outros episodicamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: Um ano
|
A pressão arterial foi medida como uma variável contínua (sistólica e diastólica) em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Um ano
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Altura e peso foram medidos no início do estudo e o índice de massa corporal foi calculado.
|
Um ano
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Um ano
|
Pontuação calculada com base nas respostas ao Questionário de Saúde do Paciente-9.
O PHQ-9 tem uma pontuação total possível de 27.
Cada uma das nove perguntas recebe um valor de 0, 1, 2 ou 3.
A pontuação total é a soma das pontuações das perguntas individuais.
Os critérios de pontuação do PHQ-9 são categorizados como depressão mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
|
Um ano
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|
Concentração de glicose no sangue
Prazo: Um ano
|
A concentração de glicose no sangue foi medida por meio de exame de sangue para HbA1c como uma variável contínua
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .