Rodzinne Centrum Zdrowia Sí Texas Hope
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: Ulepszony zintegrowany behawioralny model zdrowia dla nieubezpieczonych pacjentów
W tym badaniu oceniano, czy nieubezpieczeni pacjenci żyjący na poziomie 200% federalnego poziomu ubóstwa lub poniżej, którzy otrzymali ulepszone, odpowiednie kulturowo, zintegrowane behawioralne usługi zdrowotne, mieli większe szanse na poprawę wyników zdrowotnych po 12 miesiącach w porównaniu z podobnymi pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę z Hope Family Health Center (HFHC), charytatywną klinikę społeczną.
W badaniu wykorzystano projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT), w której uczestników interwencji otrzymujących zintegrowaną opiekę w HFHC porównano z uczestnikami kontrolnymi otrzymującymi zwykłą opiekę w HFHC.
Pacjenci zostali umieszczeni w każdej grupie przy użyciu prostego losowego przydziału.
Dane demograficzne i dotyczące wyników zdrowotnych zebrano od uczestników interwencji i grupy kontrolnej na początku badania.
Dane dotyczące wyników zdrowotnych zostały następnie zebrane w 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano, czy nieubezpieczeni pacjenci żyjący na poziomie 200% federalnego poziomu ubóstwa lub poniżej, którzy otrzymali ulepszone, odpowiednie kulturowo, zintegrowane behawioralne usługi zdrowotne, mieli większe szanse na poprawę wyników zdrowotnych po 12 miesiącach w porównaniu z podobnymi pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę z Hope Family Health Center (HFHC), charytatywną klinikę społeczną.
W badaniu wykorzystano projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT), w której uczestników interwencji otrzymujących zintegrowaną opiekę w HFHC porównano z uczestnikami kontrolnymi otrzymującymi zwykłą opiekę w HFHC.
Pacjenci zostali umieszczeni w każdej grupie przy użyciu prostego losowego przydziału.
Dane demograficzne i dotyczące wyników zdrowotnych zebrano od uczestników interwencji i grupy kontrolnej na początku badania.
Dane dotyczące wyników zdrowotnych zostały następnie zebrane w 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach kontrolnych.
Głównymi wynikami zainteresowania były skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz objawy depresyjne.
Dodatkowymi drugorzędowymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania były HbA1c i BMI.
Wyniki te analizowano jako zmienne ciągłe, stosując regresję liniową z wstecznym wyborem modelu.
Przeprowadzono również analizy podłużne, stosując podejście oparte na prawdopodobieństwie do ogólnych liniowych modeli mieszanych.
Uczestnicy (1) mieszkali w hrabstwie Cameron, Hidalgo, Willacy lub Starr, (2) byli uprawnieni do otrzymywania behawioralnych usług zdrowotnych od HFHC (np. okolicy) oraz (3) miało rozpoznane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi 140/90 mm Hg lub wyższe) i/lub otyłość (wskaźnik masy ciała 30,0 lub wyższy) i/lub źle kontrolowaną cukrzycę (HbA1c powyżej 6,8) i/ lub umiarkowana depresja (wynik 10 lub więcej w PHQ-9).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
585
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj w hrabstwie Cameron, Hidalgo, Starr lub Willacy
- Byli uprawnieni do otrzymywania behawioralnych usług zdrowotnych od HFHC (np. nieubezpieczeni, żyjący na lub poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa, mieszkający w obszarze usług HFHC)
- Masz zdiagnozowaną jedną lub więcej chorób przewlekłych:
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała 30,0 lub wyższy)
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c powyżej 6,8%)
- Umiarkowana depresja (wynik 10 lub więcej na PHQ-9)
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywnego samobójstwa w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała wzmocnioną zintegrowaną behawioralną opiekę zdrowotną.
|
Interwencja obejmowała przejście od poprzedniego modelu współpracy HFHC, w którym świadczeniodawcy medyczni i behawioralni współpracowali ze sobą epizodycznie, do bardziej w pełni zintegrowanego modelu współpracy z koordynacją opieki, wspólnymi planami leczenia, wspólnym świadczeniem usług i wspólnym prowadzeniem dokumentacji.
Aby osiągnąć ten wyższy poziom integracji, HFHC zmieniła swój obecny przepływ pracy w podstawowej opiece zdrowotnej, obejmując specjalistę ds. zdrowia behawioralnego, który przeprowadzał oceny, udzielał wstępnego doradztwa (indywidualnego lub grupowego) oraz koordynował skierowania do zarządzania opieką i/lub środowiskowych usług zdrowotnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała tylko zwykłą opiekę.
|
Model współpracy, w którym dostawcy usług medycznych i behawioralnych współpracowali ze sobą epizodycznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rok
|
Ciśnienie krwi mierzono jako zmienną ciągłą (skurczowe i rozkurczowe) w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Rok
|
Wzrost i masę ciała mierzono na początku badania i obliczano wskaźnik masy ciała.
|
Rok
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Rok
|
Wynik obliczony na podstawie odpowiedzi na Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9.
PHQ-9 ma całkowity możliwy wynik 27.
Każdemu z dziewięciu pytań przypisano wartość 0, 1, 2 lub 3.
Wynik całkowity jest sumą punktów uzyskanych za poszczególne pytania.
Kryteria punktacji PHQ-9 są podzielone na minimalną (0-4), łagodną (5-9), umiarkowaną (10-14), umiarkowanie ciężką (15-19) i ciężką (20-27) depresję.
|
Rok
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Rok
|
Stężenie glukozy we krwi mierzono za pomocą badania krwi na HbA1c jako zmienną ciągłą
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .