- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03916016
Sí Texas Hope Family Health Center
18. April 2019 aktualisiert von: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: Verbessertes integriertes Verhaltensgesundheitsmodell für nicht versicherte Patienten
Diese Studie bewertete, ob nicht versicherte Patienten, die bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebten und verbesserte, kulturell relevante, integrierte Verhaltensgesundheitsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als ähnliche Patienten, die die übliche Versorgung von Hope Family Health erhielten Center (HFHC), eine gemeinnützige Gemeinschaftsklinik.
Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die eine integrierte Versorgung bei HFHC erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die bei HFHC die übliche Versorgung erhielten.
Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung einer einfachen zufälligen Zuordnung eingeteilt.
Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben.
Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertete, ob nicht versicherte Patienten, die bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebten und verbesserte, kulturell relevante, integrierte Verhaltensgesundheitsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als ähnliche Patienten, die die übliche Versorgung von Hope Family Health erhielten Center (HFHC), eine gemeinnützige Gemeinschaftsklinik.
Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die eine integrierte Versorgung bei HFHC erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die bei HFHC die übliche Versorgung erhielten.
Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung einer einfachen zufälligen Zuordnung eingeteilt.
Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben.
Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten erhoben.
Die primären Endpunkte von Interesse waren systolischer und diastolischer Blutdruck und depressive Symptome.
Zusätzliche sekundäre Endpunkte von Interesse waren HbA1c und BMI.
Diese Ergebnisse wurden als kontinuierliche Variablen unter Verwendung einer linearen Regression mit Rückwärtsmodellauswahl analysiert.
Längsschnittanalysen wurden auch unter Verwendung eines wahrscheinlichkeitsbasierten Ansatzes für allgemeine lineare gemischte Modelle durchgeführt.
Die Teilnehmer (1) wohnhaft in Cameron, Hidalgo, Willacy oder Starr County, (2) waren berechtigt, Verhaltensgesundheitsdienste von HFHC zu erhalten (z. B. nicht versichert, bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebend, Wohnsitz im Dienst von HFHC). Bereich) und (3) hatte eine Diagnose von Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mm Hg oder höher) und/oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher) und/oder schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c über 6,8) und/oder oder mäßige Depression (Punktzahl von 10 oder höher auf PHQ-9).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
585
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in Cameron, Hidalgo, Starr oder Willacy County
- Berechtigt waren, Verhaltensgesundheitsdienste von HFHC zu erhalten (z. B. nicht versichert, bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebend, Wohnsitz im Versorgungsgebiet von HFHC)
- Eine Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen haben:
- Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher)
- Adipositas (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher)
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c über 6,8 %)
- Moderate Depression (Punktzahl von 10 oder höher auf PHQ-9)
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv suizidal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine verbesserte integrierte verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung.
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Die Intervention umfasste den Übergang vom früheren Kooperationsmodell von HFHC, bei dem medizinische und Verhaltensanbieter episodisch miteinander arbeiteten, zu einem vollständig integrierten kooperativen Pflegemodell mit Pflegekoordination, gemeinsamen Behandlungsplänen, gemeinsamer Leistungserbringung und gemeinsamer Aufzeichnung.
Um dieses verbesserte Integrationsniveau zu erreichen, änderte HFHC seinen aktuellen Arbeitsablauf in der Primärversorgung, um einen Verhaltensmediziner einzubeziehen, der Bewertungen durchführte, eine Erstberatung (Einzel- oder Gruppenberatung) durchführte und Überweisungen an das Pflegemanagement und/oder gemeindebasierte Gesundheitsdienste koordinierte.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde nur wie gewohnt versorgt.
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Ein kollaboratives Modell, bei dem medizinische und Verhaltensanbieter episodisch miteinander arbeiteten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Blutdruck wurde als kontinuierliche Variable (systolisch und diastolisch) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
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Größe und Gewicht wurden zu Studienbeginn gemessen und der Body-Mass-Index wurde berechnet.
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Ein Jahr
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
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Score berechnet auf der Grundlage der Antworten auf den Patient Health Questionnaire-9.
Der PHQ-9 hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 27.
Jeder der neun Fragen wird ein Wert von 0, 1, 2 oder 3 zugeordnet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der einzelnen Fragen.
Die PHQ-9-Bewertungskriterien werden als minimale (0-4), leichte (5-9), mittelschwere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere (20-27) Depression kategorisiert.
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Ein Jahr
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Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Blutzuckerkonzentration wurde über einen Bluttest für HbA1c als kontinuierliche Variable gemessen
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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