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Sí Texas Hope Family Health Center

18. April 2019 aktualisiert von: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: Verbessertes integriertes Verhaltensgesundheitsmodell für nicht versicherte Patienten

Diese Studie bewertete, ob nicht versicherte Patienten, die bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebten und verbesserte, kulturell relevante, integrierte Verhaltensgesundheitsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als ähnliche Patienten, die die übliche Versorgung von Hope Family Health erhielten Center (HFHC), eine gemeinnützige Gemeinschaftsklinik. Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die eine integrierte Versorgung bei HFHC erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die bei HFHC die übliche Versorgung erhielten. Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung einer einfachen zufälligen Zuordnung eingeteilt. Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben. Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete, ob nicht versicherte Patienten, die bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebten und verbesserte, kulturell relevante, integrierte Verhaltensgesundheitsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als ähnliche Patienten, die die übliche Versorgung von Hope Family Health erhielten Center (HFHC), eine gemeinnützige Gemeinschaftsklinik. Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die eine integrierte Versorgung bei HFHC erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die bei HFHC die übliche Versorgung erhielten. Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung einer einfachen zufälligen Zuordnung eingeteilt. Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben. Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten erhoben. Die primären Endpunkte von Interesse waren systolischer und diastolischer Blutdruck und depressive Symptome. Zusätzliche sekundäre Endpunkte von Interesse waren HbA1c und BMI. Diese Ergebnisse wurden als kontinuierliche Variablen unter Verwendung einer linearen Regression mit Rückwärtsmodellauswahl analysiert. Längsschnittanalysen wurden auch unter Verwendung eines wahrscheinlichkeitsbasierten Ansatzes für allgemeine lineare gemischte Modelle durchgeführt. Die Teilnehmer (1) wohnhaft in Cameron, Hidalgo, Willacy oder Starr County, (2) waren berechtigt, Verhaltensgesundheitsdienste von HFHC zu erhalten (z. B. nicht versichert, bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebend, Wohnsitz im Dienst von HFHC). Bereich) und (3) hatte eine Diagnose von Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mm Hg oder höher) und/oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher) und/oder schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c über 6,8) und/oder oder mäßige Depression (Punktzahl von 10 oder höher auf PHQ-9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in Cameron, Hidalgo, Starr oder Willacy County
  • Berechtigt waren, Verhaltensgesundheitsdienste von HFHC zu erhalten (z. B. nicht versichert, bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebend, Wohnsitz im Versorgungsgebiet von HFHC)
  • Eine Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen haben:
  • Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher)
  • Adipositas (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c über 6,8 %)
  • Moderate Depression (Punktzahl von 10 oder höher auf PHQ-9)

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv suizidal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine verbesserte integrierte verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung.
Die Intervention umfasste den Übergang vom früheren Kooperationsmodell von HFHC, bei dem medizinische und Verhaltensanbieter episodisch miteinander arbeiteten, zu einem vollständig integrierten kooperativen Pflegemodell mit Pflegekoordination, gemeinsamen Behandlungsplänen, gemeinsamer Leistungserbringung und gemeinsamer Aufzeichnung. Um dieses verbesserte Integrationsniveau zu erreichen, änderte HFHC seinen aktuellen Arbeitsablauf in der Primärversorgung, um einen Verhaltensmediziner einzubeziehen, der Bewertungen durchführte, eine Erstberatung (Einzel- oder Gruppenberatung) durchführte und Überweisungen an das Pflegemanagement und/oder gemeindebasierte Gesundheitsdienste koordinierte.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde nur wie gewohnt versorgt.
Ein kollaboratives Modell, bei dem medizinische und Verhaltensanbieter episodisch miteinander arbeiteten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Blutdruck wurde als kontinuierliche Variable (systolisch und diastolisch) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
Größe und Gewicht wurden zu Studienbeginn gemessen und der Body-Mass-Index wurde berechnet.
Ein Jahr
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
Score berechnet auf der Grundlage der Antworten auf den Patient Health Questionnaire-9. Der PHQ-9 hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 27. Jeder der neun Fragen wird ein Wert von 0, 1, 2 oder 3 zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der einzelnen Fragen. Die PHQ-9-Bewertungskriterien werden als minimale (0-4), leichte (5-9), mittelschwere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere (20-27) Depression kategorisiert.
Ein Jahr
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Blutzuckerkonzentration wurde über einen Bluttest für HbA1c als kontinuierliche Variable gemessen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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