- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916016
Sí Texas Hope Family Health Center
18. april 2019 opdateret af: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: Enhanced Integrated Behavioural Health Model for Uforsikrede Patienter
Denne undersøgelse evaluerede, om uforsikrede patienter, der levede på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, og som modtog forbedrede, kulturrelevante, integrerede adfærdsmæssige sundhedstjenester, var mere tilbøjelige til at forbedre sundhedsresultaterne efter 12 måneder sammenlignet med lignende patienter, der modtog sædvanlig pleje fra Hope Family Health Center (HFHC), en velgørende samfundsklinik.
Undersøgelsen anvendte et randomiseret kontrolstudie (RCT) design, hvor interventionsdeltagere, der modtog integreret pleje på HFHC, blev sammenlignet med kontroldeltagere, der modtog sædvanlig pleje på HFHC.
Patienterne blev placeret i hver gruppe ved hjælp af simple tilfældige tildelinger.
Demografiske og sundhedsmæssige udfaldsdata blev indsamlet fra interventions- og kontroldeltagere ved baseline.
Sundhedsudfaldsdata blev efterfølgende indsamlet ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede, om uforsikrede patienter, der levede på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, og som modtog forbedrede, kulturrelevante, integrerede adfærdsmæssige sundhedstjenester, var mere tilbøjelige til at forbedre sundhedsresultaterne efter 12 måneder sammenlignet med lignende patienter, der modtog sædvanlig pleje fra Hope Family Health Center (HFHC), en velgørende samfundsklinik.
Undersøgelsen anvendte et randomiseret kontrolstudie (RCT) design, hvor interventionsdeltagere, der modtog integreret pleje på HFHC, blev sammenlignet med kontroldeltagere, der modtog sædvanlig pleje på HFHC.
Patienterne blev placeret i hver gruppe ved hjælp af simple tilfældige tildelinger.
Demografiske og sundhedsmæssige udfaldsdata blev indsamlet fra interventions- og kontroldeltagere ved baseline.
Sundhedsudfaldsdata blev efterfølgende indsamlet ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter.
De primære resultater af interesse var systolisk og diastolisk blodtryk og depressive symptomer.
Yderligere sekundære resultater af interesse var HbA1c og BMI.
Disse resultater blev analyseret som kontinuerte variable ved hjælp af lineær regression med baglæns modelvalg.
Longitudinelle analyser blev også udført ved hjælp af en sandsynlighedsbaseret tilgang til generelle lineære blandede modeller.
Deltagerne (1) boede i Cameron, Hidalgo, Willacy eller Starr County, (2) var berettiget til at modtage adfærdsmæssige sundhedsydelser fra HFHC (f.eks. uforsikrede, lever på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, bopæl i HFHCs tjeneste område), og (3) havde en diagnose af hypertension (blodtryk på 140/90 mm Hg eller højere) og/eller fedme (body mass index på 30,0 eller højere) og/eller dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c over 6,8) og/ eller moderat depression (score på 10 eller derover på PHQ-9).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
585
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo i Cameron, Hidalgo, Starr eller Willacy County
- Var berettiget til at modtage adfærdsmæssige sundhedsydelser fra HFHC (f.eks. uforsikrede, lever på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, bopæl i HFHCs serviceområde)
- Har en diagnose af en eller flere kroniske tilstande:
- Hypertension (blodtryk på 140/90 mmHg eller højere)
- Fedme (body mass index på 30,0 eller højere)
- Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c over 6,8%)
- Moderat depression (score på 10 eller derover på PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktivt selvmordstruet på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog forbedret integreret adfærdsmæssig sundhedspleje.
|
Interventionen indebar at gå fra HFHCs tidligere samarbejdsmodel, hvor læge- og adfærdsudbydere arbejdede med hinanden episodisk, til en mere fuldt integreret samarbejdsmodel med plejekoordinering, fælles behandlingsplaner, fælles serviceydelser og fælles journalføring.
For at opnå dette øgede integrationsniveau ændrede HFHC sin nuværende arbejdsgang i primærplejen til at omfatte en adfærdssundhedsspecialist, som udførte vurderinger, ydede indledende rådgivning (individuel eller gruppe) og koordinerede henvisninger til plejeledelse og/eller lokalsamfundsbaserede sundhedstjenester.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun pleje som normalt.
|
En samarbejdsmodel, hvor medicinske og adfærdsmæssige udbydere arbejdede med hinanden episodisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Et år
|
Blodtrykket blev målt som en kontinuerlig variabel (systolisk og diastolisk) i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Et år
|
Højde og vægt blev målt ved baseline, og body mass index blev beregnet.
|
Et år
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Et år
|
Score beregnet ud fra svar på Patientsundhedsspørgeskema-9.
PHQ-9 har en samlet mulig score på 27.
Hvert af de ni spørgsmål er tildelt en værdi på 0, 1, 2 eller 3.
Den samlede score er summen af individuelle spørgsmåls score.
PHQ-9-scoringskriterierne er kategoriseret som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27) depression.
|
Et år
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Et år
|
Blodglukosekoncentrationen blev målt via blodprøve for HbA1c som en kontinuerlig variabel
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Forbedret integreret adfærdsmæssig sundhedspleje
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Kerry KuehlRekrutteringErhvervsmæssig stress | Mental sundhed velvære 1 | Sundhedsadfærd | SikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Ikke rekrutterer endnuAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater