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Sí Texas Hope Family Health Center

18 aprile 2019 aggiornato da: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: modello di salute comportamentale integrato migliorato per pazienti non assicurati

Questo studio ha valutato se i pazienti non assicurati che vivevano al 200% o al di sotto del livello di povertà federale che ricevevano servizi di salute comportamentale integrati, culturalmente rilevanti e integrati avevano maggiori probabilità di migliorare i risultati di salute dopo 12 mesi rispetto a pazienti simili che ricevevano cure abituali da Hope Family Health Center (HFHC), una clinica comunitaria di beneficenza. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in cui i partecipanti all'intervento che ricevevano cure integrate presso l'HFHC sono stati confrontati con i partecipanti di controllo che ricevevano cure abituali presso l'HFHC. I pazienti sono stati inseriti in ciascun gruppo utilizzando una semplice assegnazione casuale. I dati demografici e sugli esiti di salute sono stati raccolti dai partecipanti all'intervento e al controllo al basale. I dati sugli esiti di salute sono stati successivamente raccolti ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato se i pazienti non assicurati che vivevano al 200% o al di sotto del livello di povertà federale che ricevevano servizi di salute comportamentale integrati, culturalmente rilevanti e integrati avevano maggiori probabilità di migliorare i risultati di salute dopo 12 mesi rispetto a pazienti simili che ricevevano cure abituali da Hope Family Health Center (HFHC), una clinica comunitaria di beneficenza. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in cui i partecipanti all'intervento che ricevevano cure integrate presso l'HFHC sono stati confrontati con i partecipanti di controllo che ricevevano cure abituali presso l'HFHC. I pazienti sono stati inseriti in ciascun gruppo utilizzando una semplice assegnazione casuale. I dati demografici e sugli esiti di salute sono stati raccolti dai partecipanti all'intervento e al controllo al basale. I dati sugli esiti di salute sono stati successivamente raccolti ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi. Gli esiti primari di interesse erano la pressione arteriosa sistolica e diastolica e i sintomi depressivi. Ulteriori esiti secondari di interesse erano HbA1c e BMI. Questi risultati sono stati analizzati come variabili continue utilizzando la regressione lineare con la selezione del modello all'indietro. Sono state condotte anche analisi longitudinali utilizzando un approccio basato sulla verosimiglianza ai modelli misti lineari generali. I partecipanti (1) risiedevano a Cameron, Hidalgo, Willacy o Starr County, (2) erano idonei a ricevere servizi di salute comportamentale da HFHC (ad es. area) e (3) avevano una diagnosi di ipertensione (pressione sanguigna di 140/90 mm Hg o superiore) e/o obesità (indice di massa corporea di 30,0 o superiore) e/o diabete scarsamente controllato (HbA1c superiore a 6,8) e/ o depressione moderata (punteggio di 10 o superiore su PHQ-9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi a Cameron, Hidalgo, Starr o Willacy County
  • Erano idonei a ricevere servizi di salute comportamentale da HFHC (ad esempio, non assicurati, residenti al 200% o al di sotto del livello di povertà federale, residenti nell'area di servizio di HFHC)
  • Avere una diagnosi di una o più condizioni croniche:
  • Ipertensione (pressione sanguigna di 140/90 mmHg o superiore)
  • Obesità (indice di massa corporea di 30,0 o superiore)
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c superiore a 6,8%)
  • Depressione moderata (punteggio di 10 o superiore su PHQ-9)

Criteri di esclusione:

  • Non attivamente suicida al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto una migliore assistenza sanitaria comportamentale integrata.
Comportamentale: Assistenza sanitaria comportamentale integrata migliorata
L'intervento ha comportato il passaggio dal precedente modello collaborativo di HFHC, in cui i fornitori medici e comportamentali lavoravano tra loro in modo episodico, a un modello di assistenza collaborativa più integrato con coordinamento dell'assistenza, piani di trattamento condivisi, fornitura di servizi condivisi e tenuta dei registri condivisa. Per raggiungere questo livello avanzato di integrazione, HFHC ha modificato il suo attuale flusso di lavoro di assistenza primaria per includere uno specialista della salute comportamentale che ha condotto valutazioni, fornito consulenza iniziale (individuale o di gruppo) e ha coordinato i riferimenti alla gestione dell'assistenza e/o ai servizi sanitari di comunità.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure come al solito.
Comportamentale: Solita cura
Un modello collaborativo in cui i fornitori medici e comportamentali hanno lavorato insieme in modo episodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
La pressione sanguigna è stata misurata come variabile continua (sistolica e diastolica) in millimetri di mercurio (mmHg).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Un anno
Altezza e peso sono stati misurati al basale ed è stato calcolato l'indice di massa corporea.
Un anno
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un anno
Punteggio calcolato in base alle risposte al Questionario sulla salute del paziente-9. Il PHQ-9 ha un punteggio totale possibile di 27. A ciascuna delle nove domande viene assegnato un valore di 0, 1, 2 o 3. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle singole domande. I criteri di punteggio PHQ-9 sono classificati come depressione minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Un anno
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Un anno
La concentrazione di glucosio nel sangue è stata misurata tramite analisi del sangue per HbA1c come variabile continua
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Resources in Action, Inc.

Collaboratori

Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.
Social Innovation Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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