- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03916016
Si Texas Hope Family Health Center
18 april 2019 bijgewerkt door: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: verbeterd geïntegreerd gedragsgezondheidsmodel voor onverzekerde patiënten
Deze studie evalueerde of onverzekerde patiënten die op of onder 200% van het federale armoedeniveau leven en die verbeterde, cultureel relevante, geïntegreerde gedragsgerichte gezondheidsdiensten ontvingen, meer kans hadden om de gezondheidsresultaten na 12 maanden te verbeteren in vergelijking met vergelijkbare patiënten die de gebruikelijke zorg van Hope Family Health ontvingen. Center (HFHC), een liefdadigheidskliniek.
De studie maakte gebruik van een gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarbij interventiedeelnemers die geïntegreerde zorg kregen bij HFHC werden vergeleken met controledeelnemers die gebruikelijke zorg kregen bij HFHC.
Patiënten werden in elke groep geplaatst met behulp van een eenvoudige willekeurige toewijzing.
Bij baseline werden demografische en gezondheidsuitkomstgegevens verzameld van interventie- en controledeelnemers.
Gegevens over gezondheidsuitkomsten werden vervolgens verzameld op follow-uppunten na 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueerde of onverzekerde patiënten die op of onder 200% van het federale armoedeniveau leven en die verbeterde, cultureel relevante, geïntegreerde gedragsgerichte gezondheidsdiensten ontvingen, meer kans hadden om de gezondheidsresultaten na 12 maanden te verbeteren in vergelijking met vergelijkbare patiënten die de gebruikelijke zorg van Hope Family Health ontvingen. Center (HFHC), een liefdadigheidskliniek.
De studie maakte gebruik van een gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarbij interventiedeelnemers die geïntegreerde zorg kregen bij HFHC werden vergeleken met controledeelnemers die gebruikelijke zorg kregen bij HFHC.
Patiënten werden in elke groep geplaatst met behulp van een eenvoudige willekeurige toewijzing.
Bij baseline werden demografische en gezondheidsuitkomstgegevens verzameld van interventie- en controledeelnemers.
Gegevens over gezondheidsuitkomsten werden vervolgens verzameld op follow-uppunten na 6 maanden en 12 maanden.
De primaire uitkomsten van belang waren systolische en diastolische bloeddruk en depressieve symptomen.
Andere interessante secundaire uitkomstmaten waren HbA1c en BMI.
Deze uitkomsten werden geanalyseerd als continue variabelen met behulp van lineaire regressie met achterwaartse modelselectie.
Longitudinale analyses werden ook uitgevoerd met behulp van een op waarschijnlijkheid gebaseerde benadering van algemene lineaire gemengde modellen.
De deelnemers (1) woonden in Cameron, Hidalgo, Willacy of Starr County, (2) kwamen in aanmerking voor gedragsgezondheidsdiensten van HFHC (bijv. gebied), en (3) een diagnose hadden van hypertensie (bloeddruk van 140/90 mm Hg of hoger) en/of obesitas (body mass index van 30,0 of hoger) en/of slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c hoger dan 6,8) en/ of matige depressie (score van 10 of hoger op PHQ-9).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
585
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Cameron, Hidalgo, Starr of Willacy County
- Komen in aanmerking voor gedragsgezondheidsdiensten van HFHC (bijv. onverzekerd, levend op of onder 200% van het federale armoedeniveau, woonachtig in het verzorgingsgebied van HFHC)
- Een diagnose hebben van een of meer chronische aandoeningen:
- Hypertensie (bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger)
- Obesitas (body mass index van 30,0 of hoger)
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c hoger dan 6,8%)
- Matige depressie (score van 10 of hoger op PHQ-9)
Uitsluitingscriteria:
- Niet actief suïcidaal op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep kreeg verbeterde geïntegreerde gedragsgezondheidszorg.
|
De interventie omvatte de overgang van het eerdere samenwerkingsmodel van HFHC, waarbij medische en gedragsaanbieders af en toe met elkaar samenwerkten, naar een meer volledig geïntegreerd samenwerkingsmodel met zorgcoördinatie, gedeelde behandelplannen, gedeelde dienstverlening en gedeelde administratie.
Om dit verbeterde niveau van integratie te bereiken, veranderde HFHC zijn huidige workflow voor eerstelijnszorg met een specialist op het gebied van gedragsgezondheid die beoordelingen uitvoerde, initiële counseling bood (individueel of in groep) en doorverwijzingen coördineerde naar zorgmanagement en/of gemeenschapsgerichte gezondheidsdiensten.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen zorg zoals gewoonlijk.
|
Een samenwerkingsmodel waarbij medische en gedragsaanbieders af en toe met elkaar werkten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
De bloeddruk werd gemeten als een continue variabele (systolisch en diastolisch) in millimeter kwik (mmHg).
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lengte en gewicht werden bij aanvang gemeten en de body mass index werd berekend.
|
Een jaar
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Score berekend op basis van antwoorden op de Patient Health Questionnaire-9.
De PHQ-9 heeft een totaal mogelijke score van 27.
Elk van de negen vragen krijgt een waarde van 0, 1, 2 of 3.
De totaalscore is de som van de scores van de afzonderlijke vragen.
De PHQ-9-scorecriteria zijn gecategoriseerd als minimale (0-4), milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (20-27) depressie.
|
Een jaar
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De bloedglucoseconcentratie werd gemeten via bloedtest voor HbA1c als een continue variabele
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verbeterde geïntegreerde gedragsgezondheidszorg
-
Scott & White Health PlanVoltooidChronische ziekteVerenigde Staten
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center en andere medewerkersActief, niet wervendZelfmoord | Betrokkenheid, patiëntVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina