HER2 を過剰発現する進行性固形腫瘍患者における HLX22 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する

包含基準:

出産の可能性がある患者は、効果的な避妊手段に同意し、使用できる必要があります。

-以前の大手術から少なくとも28日、以前の細胞毒性化学療法、以前のホルモン療法（前立腺癌患者のアンドロゲン除去療法を除く）、治験薬（または医療機器）による以前の治療または局所放射線療法、少なくとも42日前からニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる化学療法、およびHLX22の初回投与前の少なくとも42日間の免疫療法。

評価の基礎として使用される少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変。

-研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが1以下。 -組織学的に証明されたHER2陽性の進行性または転移性固形腫瘍の患者で、標準治療に反応しないか不耐性のいずれかです。

免疫組織化学（IHC）および以下によって確認されたHER2陽性腫瘍：

1. -少なくとも3+（+++）のHER2変異または
2. -少なくとも2 +（++）のHER2変異と蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）検査陽性。

適切な血液機能 適切な肝機能 適切な腎機能 適切な心機能 肝細胞癌患者の場合、Child-Pugh スコアが A である必要があります。研究プロトコルで必要とされる治療と検査を受けることができます。 平均余命 > 3 か月。 除外基準 アルコールまたは薬物乱用歴のある患者、または投与前のアルコール呼気検査で陽性の患者。

-以前の治療によるグレード2以上の毒性がまだある患者（グレード2の脱毛症を除く）。

以下のいずれかを伴う不安定または制御不能な病状の併発：

• 静脈内抗生物質を必要とする活動性の全身感染;
• 高血圧の管理が不十分であるか、降圧薬のコンプライアンスが不十分です。
• -臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIIIまたはIV）または6か月以内の急性心筋梗塞;
• コントロールされていない真性糖尿病または低血糖の遵守不良;
• -NCI CTCAEグレード2以上の高カルシウム血症;
• 慢性的に治癒していない傷や潰瘍の存在;
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があるその他の慢性疾患。

-間質性肺疾患の病歴のある患者。 -新たに診断された、または症候性脳転移を有する患者 子宮頸部の基底細胞癌または上皮内癌以外の同時悪性腫瘍（以前の悪性腫瘍を有するが、3年以上疾患の証拠がない患者は参加できます）。

患者はドキソルビシン（または同等物）の累積投与量が 360 mg/m2 以上である。

登録前4週間（モノクローナル抗体医薬品の臨床試験の場合は3ヶ月または5半減期のいずれか長い方）以内に別の臨床試験に参加した患者、または別の臨床試験に参加する意思のある患者研究期間中の研究。

-妊娠中の女性患者（β-HCG検査で確認）または授乳中。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 -活動性B型肝炎（B型肝炎コア抗体[HBcAb]、またはB型肝炎表面抗原[HBsAg]に陽性で、B型肝炎ウイルス[HBV] DNA力価>研究サイトによって定義された正常範囲）、またはC型肝炎の患者（C型肝炎抗体陽性）。

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