评估 HLX22 在 HER2 过度表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

有生育能力的患者必须同意并能够使用有效的避孕措施。

距先前大手术、先前细胞毒性化疗、先前激素治疗（前列腺癌患者的雄激素剥夺疗法除外）、先前使用研究产品（或医疗器械）或局部放疗至少 42 天，距先前至少 42 天用亚硝基脲类或丝裂霉素 C 进行化疗，并且在首次给予 HLX22 之前，距离之前的免疫治疗至少 42 天。

至少有一处可二维测量的病灶作为评价依据。

进入研究时 ECOG 体能状态≤ 1。 经组织学证实为 HER2 阳性晚期或转移性实体瘤且对标准疗法无反应或不耐受的患者。

经免疫组织化学 (IHC) 证实的 HER2 阳性肿瘤，并且：

1. 至少 3+ (+++) 或 HER2 突变
2. 至少 2+ (++) 的 HER2 突变和荧光原位杂交 (FISH) 检测呈阳性。

足够的血液学功能 足够的肝功能 足够的肾功能 足够的心脏功能 对于肝细胞癌患者，Child-Pugh评分必须为A。能够按照研究方案的要求接受治疗和检查。 预期寿命> 3个月。 排除标准 有酒精或药物滥用史，或给药前酒精呼气试验阳性的患者。

既往治疗仍具有 ≥ 2 级毒性的患者（2 级脱发除外）。

并发不稳定或不受控制的医疗条件与以下任一项：

• 需要静脉注射抗生素的活动性全身感染；
• 高血压控制不佳，或抗高血压药依从性差；
• 6个月内有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III级或IV级）或急性心肌梗塞；
• 未控制的糖尿病或对降糖药的依从性差；
• NCI CTCAE ≥ 2 级高钙血症；
• 存在长期未愈合的伤口或溃疡；
• 研究者认为可能危及患者安全或研究完整性的其他慢性疾病。

有间质性肺病史的患者。 新诊断或有症状的脑转移患者 除基底细胞癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤（既往有恶性肿瘤但 ≥ 3 年无疾病证据的患者可以参加）。

患者已接受累积剂量的多柔比星（或等效物）≥ 360 mg/m2。

患者在入组前4周内（如果是单克隆抗体药物的临床研究，则为3个月或5个半衰期，以较长者为准）参加过另一项临床研究，或患者有意参加另一项临床研究在学习期间学习。

怀孕（通过 ß-HCG 测试确认）或哺乳期的女性患者。 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 或乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性，以及乙型肝炎病毒 [HBV] DNA 滴度 > 研究中心定义的正常限值）或丙型肝炎患者（丙型肝炎抗体呈阳性）。

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