HER2를 과발현하는 진행성 고형 종양 환자에서 HLX22의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

가임 환자는 효과적인 피임법에 동의하고 사용할 수 있어야 합니다.

이전 대수술, 이전 세포독성 화학요법, 이전 호르몬 요법(전립선암 환자의 안드로겐 차단 요법 제외), 시험용 제품(또는 의료 기기) 또는 국소 방사선 요법을 사용한 이전 요법으로부터 최소 28일 이전, 이전으로부터 최소 42일 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용한 화학 요법, 그리고 HLX22의 첫 번째 투여 전 이전 면역 요법으로부터 최소 42일.

평가의 기준으로 사용되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변.

연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 1. 조직학적으로 입증된 HER2 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자.

면역조직화학(IHC)에 의해 확인된 HER2 양성 종양 및:

1. 적어도 3+(++++)의 HER2 돌연변이 또는
2. 최소 2+(++)의 HER2 돌연변이 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트 양성.

적절한 혈액학적 기능 적절한 간 기능 적절한 신장 기능 적절한 심장 기능 간세포 암종 환자의 경우 Child-Pugh 점수는 A여야 합니다. 연구 프로토콜에서 요구하는 치료 및 검사를 받을 수 있습니다. 기대 수명 > 3개월. 제외 기준 알코올 또는 약물 남용 병력이 있거나 투여 전 알코올 호흡 검사에서 양성인 환자.

이전 요법으로 인한 2등급 이상의 독성이 여전히 있는 환자(2등급 탈모증 제외).

다음 중 하나를 동반한 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태:

• 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 감염;
• 잘 조절되지 않는 고혈압, 또는 항고혈압제에 대한 순응도 저하;
• 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 III 또는 IV) 또는 6개월 이내의 급성 심근 경색;
• 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 저혈당에 대한 낮은 순응도;
• NCI CTCAE 등급 ≥ 2 고칼슘혈증;
• 만성적으로 치유되지 않은 상처 또는 궤양의 존재;
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 기타 만성 질환.

간질성 폐질환 병력이 있는 환자. 새로 진단되었거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 모든 동시 악성 종양(이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 3년 동안 질병의 증거가 없는 환자가 참여할 수 있음).

환자는 ≥ 360 mg/m2의 독소루비신(또는 등가물)의 누적 용량을 받았습니다.

등록 전 4주 이내(단클론 항체의약품의 임상시험의 경우 3개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간)에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고자 하는 의사가 있는 자 연구 기간 동안 공부하십시오.

임신(ß-HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성 환자. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 활동성 B형 간염 환자(B형 간염 코어 항체[HBcAb] 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성, B형 간염 바이러스[HBV] DNA 역가 > 시험 기관에서 정의한 정상 한계) 또는 C형 간염 환자 (C형 간염 항체 양성).

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