Arvioi HLX22:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka yli-ilmentävät HER2:ta

Sisällyttämiskriteerit:

Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on hyväksyttävä ja voitava käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Vähintään 28 päivää aikaisemmasta suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta, aikaisemmasta hormonihoidosta (paitsi androgeenideprivaatiohoitoa eturauhassyöpäpotilaille), aikaisemmasta hoidosta tutkimustuotteilla (tai lääketieteellisellä laitteella) tai paikallisesta sädehoidosta, vähintään 42 päivää aikaisemmasta kemoterapiaa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä ja vähintään 42 päivää aikaisemmasta immunoterapiasta ennen ensimmäistä HLX22-annosta.

Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio arvioinnin perustana.

ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 1 tutkimuksen alkaessa. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu HER2-positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka joko eivät reagoi tai eivät siedä tavanomaisia ​​hoitoja.

HER2-positiiviset kasvaimet, jotka on vahvistettu immunohistokemialla (IHC) ja:

1. HER2-mutaatio vähintään 3+ (+++) tai
2. HER2-mutaatio vähintään 2+ (++) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -testi positiivinen.

Riittävät hematologiset toiminnot Riittävät maksan toiminnot Riittävät munuaisten toiminnot Riittävät sydämen toiminnot Potilaiden, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, Child-Pugh-pistemäärän on oltava A. Pystyy saamaan tutkimusprotokollan edellyttämää hoitoa ja tutkimuksia. Elinajanodote > 3 kuukautta. Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen alkoholin hengitystesti ennen annostelua.

Potilaat, joilla on edelleen ≥ asteen 2 toksisuutta aikaisemmista hoidoista (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).

Samanaikaiset epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, joihin liittyy jompikumpi seuraavista:

• Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia;
• Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai huono noudattaminen verenpainelääkkeiden kanssa;
• Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] Grade III tai IV) tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
• Hallitsematon diabetes mellitus tai huono noudattaminen hypoglykeemisillä lääkkeillä;
• NCI CTCAE asteen ≥ 2 hyperkalsemia;
• Kroonisesti parantumattoman haavan tai haavaumien esiintyminen;
• Muut krooniset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.

Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja tai oireellisia aivometastaaseja Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä (potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuotta, voivat osallistua).

Potilaat ovat saaneet kumulatiivisen annoksen doksorubisiinia (tai vastaavaa) ≥ 360 mg/m2.

Potilaat ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä (monoklonaalisen vasta-aineen kliinisen tutkimuksen tapauksessa 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista tai potilaat ovat aikoneet osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen opiskella tutkimuksen aikana.

Naispotilaat raskaana (vahvistettu ß-HCG-testillä) tai imettävät. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (positiivinen B-hepatiitti-ydinvasta-aineelle [HBcAb] tai hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] sekä hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA-tiitteri > tutkimuspaikan määrittelemä normaalin raja) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle).

-