Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för HLX22 hos patienter med avancerade solida tumörer som överuttrycker HER2

Inklusionskriterier:

Patienter med fertil ålder måste gå med på och kunna använda effektiva preventivmedel.

Minst 28 dagar efter föregående större operation, tidigare cytostatikabehandling, tidigare hormonbehandling (förutom androgen-deprivationsterapi hos patienter med prostatacancer), tidigare behandling med prövningsprodukter (eller medicinsk utrustning) eller lokal strålbehandling, minst 42 dagar från föregående kemoterapi med nitrosoureas eller mitomycin C, och minst 42 dagar från föregående immunterapi före den första dosen av HLX22.

Minst en tvådimensionellt mätbar lesion som ska användas som underlag för utvärdering.

ECOG-prestandastatus på ≤ 1 vid studiestart. Patienter med histologiskt bevisade HER2-positiva avancerade eller metastaserande solida tumörer som antingen inte svarar eller är intoleranta mot standardterapier.

HER2-positiva tumörer som bekräftas av immunhistokemi (IHC) och:

1. HER2-mutation på minst 3+ (+++) eller
2. HER2-mutation på minst 2+ (++) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) testar positivt.

Adekvata hematologiska funktioner Adekvata leverfunktioner Adekvata njurfunktioner Adekvata hjärtfunktioner För patienter med hepatocellulärt karcinom måste Child-Pugh-poängen vara A. Kunna ta emot behandling och undersökningar enligt studieprotokollet. Förväntad livslängd > 3 månader. Uteslutningskriterier Patienter med tidigare alkohol- eller drogmissbruk, eller positiva för alkoholutandningstest före dosering.

Patienter som fortfarande har ≥ grad 2 toxicitet från tidigare behandlingar (förutom grad 2 alopeci).

Samtidiga instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd med något av följande:

• Aktiva systemiska infektioner som kräver intravenös antibiotika;
• Dåligt kontrollerad hypertoni eller dålig överensstämmelse med antihypertensiva medel;
• Kliniskt signifikant arytmi, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] grad III eller IV) eller akut hjärtinfarkt inom 6 månader;
• Okontrollerad diabetes mellitus eller dålig överensstämmelse med hypoglykemikalier;
• NCI CTCAE Grad ≥ 2 hyperkalcemi;
• Förekomst av kroniskt oläkta sår eller sår;
• Andra kroniska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller studiens integritet.

Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom. Patienter med nydiagnostiserade eller symtomatiska hjärnmetastaser Alla samtidiga maligniteter annan än basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen (patienter med tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år kan delta).

Patienterna har fått en kumulativ dos doxorubicin (eller motsvarande) på ≥ 360 mg/m2.

Patienter har deltagit i en annan klinisk studie inom 4 veckor (vid en klinisk studie av ett monoklonalt antikroppsläkemedel, 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före inskrivningen, eller så har patienterna avsett att delta i en annan klinisk studera under studietiden.

Kvinnliga patienter under graviditet (bekräftat med ß-HCG-test) eller ammar. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Patienter med aktiv hepatit B (positiv för hepatit B-kärnantikropp [HBcAb], eller hepatit B-ytantigen [HBsAg], tillsammans med hepatit B-virus [HBV] DNA-titer > normalgränsen definierad av studieplatsen), eller hepatit C (positiv för hepatit C-antikropp).

-