PCOS に対する低デンプン食教育プログラムと従来の治療法
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) に対する低デンプン食教育プログラムと従来の治療法を使用した減量と代謝改善の比較
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、月経不順、高アンドロゲン レベル、超音波による多嚢胞性卵巣の存在によって診断される一般的な婦人科疾患です。 PCOS は、米国の生殖年齢の約 500 万人の女性に影響を及ぼし、肥満、糖尿病、心血管疾患、がん、不妊のリスク増加と関連しています。 PCOS の女性は、2 型糖尿病を発症するリスクが 5 ~ 10 倍あり、PCOS のない女性よりも平均で 30 年早く診断されます。 歴史的に、インスリンレベルが高いと PCOS の症状が悪化し、患者の最善の努力にもかかわらず減量が非常に困難になります。 研究によると、乳製品やでんぷんベースの食品からの炭水化物は、でんぷんを含まない野菜や果物からの炭水化物よりもインスリン産生特性が高いことが示されています. この研究の目的は、PCOS の女性の健康改善のために、低デンプン食教育プログラムと従来の治療 (すなわち、メトホルミン、低カロリーの食事と運動の処方) を使用している患者の代謝パラメーターを比較することです。
研究者の以前の研究では、研究参加者は、登録栄養士による約 1.5 時間のマンツーマンの食事指導を受けました。 食事指導には、参加者が制限なしで食べることができる食品のリストと、穀物や乳製品などの避けるべき食品のリストのレビューが含まれていました. 全員が過体重または肥満であった研究参加者は、8 週間で平均 18.9 ポンドの減量を達成しました。 さらに、研究参加者は、トリグリセリド、総および遊離テストステロン、および臨床発毛スコアの改善を示しました. この研究では、食事指導のためのウェブベースの書面およびビデオプログラムを使用して、同じ肯定的な結果が得られるかどうかを調査します. 成功した場合、特に登録栄養士へのアクセスが制限されている地域で、PCOS の患者に食事の指示を提供するための実用的で手頃な方法を医療提供者に提供することにより、食事のビデオ指示は多くの女性に利益をもたらす可能性があります。
この前向き無作為対照臨床試験の目的は、医療提供者が PCOS を管理するための最適な食事計画について患者を教育するための実用的で臨床的に有用な Web ベースのツールを開発することです。
標的:
1. PCOS の女性の健康を改善するために、低デンプン食教育プログラムと従来の治療 (メトホルミン、低カロリー食、運動の処方) を使用した患者の体重減少と代謝パラメーターを比較します。
方法:
PCOSの60人の太りすぎの女性が募集され、8週間の低デンプン食に参加し、体重、体格指数、腰と腰の比、空腹時ブドウ糖とインスリン、完全な脂質パネル、無料および合計の研究前後の測定を行います。テストステロン、ヘモグロビンA1c。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、低デンプン ダイエットに関する Web ベースの指示を受けるか、対面で栄養と食事に関する情報を受け取るか、または従来のケア プラン (必要に応じてメトホルミン、低カロリー ダイエット、および運動) を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45歳の女性
- BMIが25以上45未満
- PCOS
- インターネット接続を備えたコンピューター/電話/電子機器へのアクセス。
除外基準:
- 妊娠
- 甲状腺刺激ホルモン(TSH)の異常
- 高プロラクチン血症
- 副腎過形成
- クッシング病 卵巣および副腎腫瘍。 糖尿病の以前の診断。 摂食障害の病歴 外科的減量手術の病歴 インフォームドコンセントができない人 運動や自炊ができない/したくない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:伝統的な治療
参加者は、必要に応じて、カロリー摂取量、運動、およびメトホルミンの処方に関する推奨事項を受け取ります
|
食事、運動、メトホルミンを含む伝統的なケア
他の名前:
|
|
他の:マンツーマンの低デンプン食指導
参加者は、研究協力者からマンツーマンの低デンプン食指導を受ける
|
参加者は研究担当者から一対一の食事カウンセリングを受ける
|
|
他の:ビデオによる低デンプン食指導
参加者は、ビデオリンクで低デンプンの食事指導を受け取ります
|
参加者はビデオの食事指導を受ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠:8週間
|
重さ
|
8週間
|
|
BMI
時間枠:8週間
|
BMI
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠:8週間
|
ウエストとヒップの比率
|
8週間
|
|
空腹時ブドウ糖
時間枠:8週間
|
空腹時ブドウ糖
|
8週間
|
|
空腹時インスリン
時間枠:8週間
|
空腹時インスリン
|
8週間
|
|
コレステロール
時間枠:8週間
|
コレステロール
|
8週間
|
|
テストステロン
時間枠:8週間
|
テストステロン
|
8週間
|
|
ヘモグロビン A1c
時間枠:8週間
|
ヘモグロビン A1c
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Phy, DO、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。