- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916263
Diætuddannelsesprogram med lavt stivelsesindhold vs. traditionel behandling for PCOS
Sammenlign vægttab og metaboliske forbedringer ved hjælp af et kostundervisningsprogram med lavt stivelsesindhold vs. traditionel behandling for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig gynækologisk tilstand, der diagnosticeres ved tilstedeværelsen af uregelmæssig menstruation, høje androgenniveauer og polycystisk æggestokke ved ultralyd. PCOS påvirker cirka 5 millioner kvinder i den fødedygtige alder i USA og er forbundet med øget risiko for fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft og infertilitet. Kvinder med PCOS har en 5- til 10-dobbelt risiko for at udvikle type 2-diabetes og diagnosticeres i gennemsnit 30 år tidligere end kvinder uden PCOS. Historisk set forværrer høje insulinniveauer symptomer på PCOS og gør vægttab meget vanskeligt på trods af patientens bedste indsats. Forskning viser, at kulhydrater fra mejeri- og stivelsesbaserede fødevarer har større insulinproducerende egenskaber end kulhydrater fra ikke-stivelsesholdige grøntsager og frugter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne metaboliske parametre hos patienter, der anvender et kostundervisningsprogram med lavt stivelsesindhold i forhold til traditionel behandling (dvs. ordinering af metformin, kaloriefattig diæt og motion) for helbredsforbedring hos kvinder med PCOS.
I efterforskerens tidligere arbejde modtog deltagerne i undersøgelsen cirka 1,5 times en-til-en kostinstruktion af en registreret diætist. Kostinstruktioner omfattede gennemgang af en liste over fødevarer, som deltagerne kunne spise uden begrænsninger, samt en liste over fødevarer, der skulle undgås, dvs. korn og mejeriprodukter. Undersøgelsesdeltagere, som alle var overvægtige eller fede, opnåede et gennemsnitligt vægttab på 18,9 pund på 8 uger. Derudover demonstrerede undersøgelsesdeltagere forbedringer i triglycerider, total og fri testosteron og i kliniske hårvækstresultater. Denne undersøgelse vil undersøge, om de samme positive resultater kan opnås ved hjælp af et webbaseret skriftligt og videoprogram til kostvejledning. Hvis den lykkes, kan diætvideoinstruktionerne potentielt gavne et stort antal kvinder ved at give sundhedsudbydere en praktisk og overkommelig metode til at give diætvejledninger til deres patienter med PCOS, især i områder, hvor adgangen til en registreret diætist er begrænset.
Målet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, kliniske forsøg er at udvikle et praktisk, klinisk nyttigt webbaseret værktøj til sundhedspersonale til at uddanne deres patienter i en optimal spiseplan til at håndtere PCOS.
SIGTE:
1.Sammenlign vægttab og metaboliske parametre hos patienter, der bruger et kostundervisningsprogram med lavt stivelsesindhold i forhold til traditionel behandling (dvs. ordinering af metformin, kaloriefattig diæt og motion) for helbredsforbedring hos kvinder med PCOS.
METODER:
Tres overvægtige kvinder med PCOS vil blive rekrutteret til at deltage i en 8-ugers diæt med lavt stivelsesindhold med før- og efterundersøgelsesmålinger af vægt, kropsmasseindeks, talje/hofte-forhold, fastende glukose og insulin, komplet lipidpanel, gratis og total testosteron og hæmoglobin A1c. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage webbaseret instruktion i en diæt med lavt stivelsesindhold eller til at modtage ernærings- og diætinformation ansigt til ansigt eller til at modtage en traditionel plejeplan (metformin, hvis det er indiceret, diæt med lavt kalorieindhold og motion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45
- BMI på >25 men <45
- PCOS
- Adgang til en computer/telefon/elektronisk enhed med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
- Hyperprolactinæmi
- binyrehyperplasi
- Cushings sygdom Ovarie- og binyretumorer. Tidligere diagnose af diabetes. Anamnese med spiseforstyrrelse Anamnese med kirurgisk vægttabsprocedure Personer med manglende evne til at give informeret samtykke Personer, der ikke kan/vil ikke træne eller tilberede deres egen mad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel behandling
Deltageren modtager anbefalinger til kalorieindtag, træning og recept på metformin, hvis det er indiceret
|
Traditionel pleje, herunder kost, motion og metformin
Andre navne:
|
|
Andet: En-til-en kostinstruktion med lavt stivelsesindhold
Deltageren modtager en-til-en kostinstruktion med lavt stivelsesindhold fra studiesamarbejdspartner
|
Deltageren modtager en-til-en kostvejledning fra undersøgelsens personale
|
|
Andet: Diætinstruktion med lavt stivelsesindhold af video
Deltageren modtager kostinstruktion med lav stivelse via videolink
|
Deltager modtager video kostinstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 8 uger
|
Vægt
|
8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
BMI
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talje til hofte forhold
Tidsramme: 8 uger
|
talje til hofte forhold
|
8 uger
|
|
fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
|
fastende glukose
|
8 uger
|
|
fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
|
fastende insulin
|
8 uger
|
|
kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
kolesterol
|
8 uger
|
|
testosteron
Tidsramme: 8 uger
|
testosteron
|
8 uger
|
|
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
|
hæmoglobin A1c
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L18-147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak