Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætuddannelsesprogram med lavt stivelsesindhold vs. traditionel behandling for PCOS

Sammenlign vægttab og metaboliske forbedringer ved hjælp af et kostundervisningsprogram med lavt stivelsesindhold vs. traditionel behandling for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Sammenlign vægttab og metaboliske parametre hos patienter, der bruger et kostundervisningsprogram med lavt stivelsesindhold i forhold til traditionel behandling (dvs. ordinering af metformin, kaloriefattig diæt og motion) for helbredsforbedring hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig gynækologisk tilstand, der diagnosticeres ved tilstedeværelsen af ​​uregelmæssig menstruation, høje androgenniveauer og polycystisk æggestokke ved ultralyd. PCOS påvirker cirka 5 millioner kvinder i den fødedygtige alder i USA og er forbundet med øget risiko for fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft og infertilitet. Kvinder med PCOS har en 5- til 10-dobbelt risiko for at udvikle type 2-diabetes og diagnosticeres i gennemsnit 30 år tidligere end kvinder uden PCOS. Historisk set forværrer høje insulinniveauer symptomer på PCOS og gør vægttab meget vanskeligt på trods af patientens bedste indsats. Forskning viser, at kulhydrater fra mejeri- og stivelsesbaserede fødevarer har større insulinproducerende egenskaber end kulhydrater fra ikke-stivelsesholdige grøntsager og frugter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne metaboliske parametre hos patienter, der anvender et kostundervisningsprogram med lavt stivelsesindhold i forhold til traditionel behandling (dvs. ordinering af metformin, kaloriefattig diæt og motion) for helbredsforbedring hos kvinder med PCOS.

I efterforskerens tidligere arbejde modtog deltagerne i undersøgelsen cirka 1,5 times en-til-en kostinstruktion af en registreret diætist. Kostinstruktioner omfattede gennemgang af en liste over fødevarer, som deltagerne kunne spise uden begrænsninger, samt en liste over fødevarer, der skulle undgås, dvs. korn og mejeriprodukter. Undersøgelsesdeltagere, som alle var overvægtige eller fede, opnåede et gennemsnitligt vægttab på 18,9 pund på 8 uger. Derudover demonstrerede undersøgelsesdeltagere forbedringer i triglycerider, total og fri testosteron og i kliniske hårvækstresultater. Denne undersøgelse vil undersøge, om de samme positive resultater kan opnås ved hjælp af et webbaseret skriftligt og videoprogram til kostvejledning. Hvis den lykkes, kan diætvideoinstruktionerne potentielt gavne et stort antal kvinder ved at give sundhedsudbydere en praktisk og overkommelig metode til at give diætvejledninger til deres patienter med PCOS, især i områder, hvor adgangen til en registreret diætist er begrænset.

Målet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, kliniske forsøg er at udvikle et praktisk, klinisk nyttigt webbaseret værktøj til sundhedspersonale til at uddanne deres patienter i en optimal spiseplan til at håndtere PCOS.

SIGTE:

1.Sammenlign vægttab og metaboliske parametre hos patienter, der bruger et kostundervisningsprogram med lavt stivelsesindhold i forhold til traditionel behandling (dvs. ordinering af metformin, kaloriefattig diæt og motion) for helbredsforbedring hos kvinder med PCOS.

METODER:

Tres overvægtige kvinder med PCOS vil blive rekrutteret til at deltage i en 8-ugers diæt med lavt stivelsesindhold med før- og efterundersøgelsesmålinger af vægt, kropsmasseindeks, talje/hofte-forhold, fastende glukose og insulin, komplet lipidpanel, gratis og total testosteron og hæmoglobin A1c. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage webbaseret instruktion i en diæt med lavt stivelsesindhold eller til at modtage ernærings- og diætinformation ansigt til ansigt eller til at modtage en traditionel plejeplan (metformin, hvis det er indiceret, diæt med lavt kalorieindhold og motion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45
  • BMI på >25 men <45
  • PCOS
  • Adgang til en computer/telefon/elektronisk enhed med internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
  • Hyperprolactinæmi
  • binyrehyperplasi
  • Cushings sygdom Ovarie- og binyretumorer. Tidligere diagnose af diabetes. Anamnese med spiseforstyrrelse Anamnese med kirurgisk vægttabsprocedure Personer med manglende evne til at give informeret samtykke Personer, der ikke kan/vil ikke træne eller tilberede deres egen mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel behandling
Deltageren modtager anbefalinger til kalorieindtag, træning og recept på metformin, hvis det er indiceret
Traditionel pleje, herunder kost, motion og metformin
Andre navne:
  • Traditionel pleje
Andet: En-til-en kostinstruktion med lavt stivelsesindhold
Deltageren modtager en-til-en kostinstruktion med lavt stivelsesindhold fra studiesamarbejdspartner
Deltageren modtager en-til-en kostvejledning fra undersøgelsens personale
Andet: Diætinstruktion med lavt stivelsesindhold af video
Deltageren modtager kostinstruktion med lav stivelse via videolink
Deltager modtager video kostinstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger
Vægt
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
BMI
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
talje til hofte forhold
Tidsramme: 8 uger
talje til hofte forhold
8 uger
fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
fastende glukose
8 uger
fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
fastende insulin
8 uger
kolesterol
Tidsramme: 8 uger
kolesterol
8 uger
testosteron
Tidsramme: 8 uger
testosteron
8 uger
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
hæmoglobin A1c
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L18-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil sende til Clinical Trials

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner