- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03916263
Vähän tärkkelystä sisältävä ruokavaliokoulutusohjelma vs. perinteinen PCOS-hoito
Vertaa painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parannuksia käyttämällä vähätärkkelyspitoisen ruokavalion koulutusohjelmaa vs. perinteinen munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on yleinen gynekologinen sairaus, joka diagnosoidaan ultraäänitutkimuksella epäsäännöllisillä kuukautisilla, korkeilla androgeenitasoilla ja monirakkuisilla munasarjoilla. PCOS vaikuttaa noin 5 miljoonaan lisääntymisiässä olevaan naiseen Yhdysvalloissa, ja se liittyy lisääntyneeseen liikalihavuuden, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, syövän ja hedelmättömyyden riskiin. Naisilla, joilla on PCOS, on 5-10-kertainen riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, ja heidät diagnosoidaan keskimäärin 30 vuotta aikaisemmin kuin naisilla, joilla ei ole PCOS. Historiallisesti korkeat insuliinitasot pahentavat PCOS:n oireita ja tekevät painonpudotuksen erittäin vaikeaksi potilaan kaikista yrityksistä huolimatta. Tutkimukset osoittavat, että meijeri- ja tärkkelyspohjaisten elintarvikkeiden hiilihydraatilla on enemmän insuliinia tuottavia ominaisuuksia kuin ei-tärkkelyspitoisten vihannesten ja hedelmien hiilihydraatilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla aineenvaihduntaparametreja potilailla, jotka käyttävät vähätärkkelystä ravitsevaa koulutusohjelmaa verrattuna perinteiseen hoitoon (eli metformiinin määräämiseen, vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan) PCOS-potilaiden terveyden parantamiseksi.
Tutkijan aikaisemmassa työssä tutkimukseen osallistuneet saivat noin 1,5 tuntia henkilökohtaista ruokavalio-opastusta rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Ruokavalio-opetukseen sisältyi luettelo elintarvikkeista, joita osallistujat saivat syödä ilman rajoituksia, sekä luettelo välttämättömistä elintarvikkeista, eli viljat ja maitotuotteet. Tutkimukseen osallistuneet, jotka kaikki olivat ylipainoisia tai lihavia, saavuttivat keskimäärin 18,9 kilon painonpudotuksen 8 viikossa. Lisäksi tutkimukseen osallistuneet osoittivat parannuksia triglyseridiarvoissa, kokonais- ja vapaassa testosteronissa sekä kliinisissä hiusten kasvupisteissä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko samoja positiivisia tuloksia saavuttaa käyttämällä web-pohjaista kirjallista ja video-ohjelmaa ruokavalion ohjausta varten. Jos se onnistuu, ruokavaliovideo-ohjeet voivat hyödyttää suurta määrää naisia tarjoamalla terveydenhuollon tarjoajille käytännöllisen ja edullisen tavan antaa ruokavalio-ohjeita PCOS-potilailleen, erityisesti alueilla, joilla pääsy rekisteröidyn ravitsemusterapeutin puoleen on rajoitettu.
Tämän tulevan, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää käytännöllinen, kliinisesti hyödyllinen verkkopohjainen työkalu terveydenhuollon tarjoajille kouluttaakseen potilaitaan optimaalisesta ruokailusuunnitelmasta PCOS:n hallintaan.
TAVOITE:
1. Vertaa painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parametreja potilailla, jotka käyttävät vähätärkkelyspitoista ruokavaliota koulutusohjelmaan verrattuna perinteiseen hoitoon (eli metformiinin määräämiseen, vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan) PCOS-potilaiden terveyden parantamiseksi.
MENETELMÄT:
Kuusikymmentä ylipainoista PCOS-potilasta rekrytoidaan osallistumaan 8 viikon vähätärkkelysruokavalioon, jossa mitataan ennen ja jälkeen tutkimusta paino, painoindeksi, vyötärön ja lantion välinen suhde, paastoglukoosi ja insuliini, täydellinen lipidipaneeli, vapaa ja kokonaismäärä. testosteroni ja hemoglobiini A1c. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saadakseen verkkopohjaista opetusta vähätärkkelystä sisältävästä ruokavaliosta tai kasvokkain ravitsemus- ja ruokavaliotietoa tai perinteistä hoitosuunnitelmaa (metformiinia tarvittaessa, vähäkalorista ruokavaliota ja liikuntaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45 vuotiaat
- BMI >25 mutta <45
- PCOS
- Pääsy tietokoneeseen/puhelimeen/elektroniseen laitteeseen Internet-yhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
- Hyperprolaktinemia
- lisämunuaisen hyperplasia
- Cushingin tauti Munasarjojen ja lisämunuaisen kasvaimet. Aiempi diabeteksen diagnoosi. Syömishäiriön historia Leikkauksen laihdutustoimenpiteen historia Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta Henkilöt, jotka eivät pysty/halu harjoitella tai valmistaa itse ruokaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito
Osallistuja saa suosituksia kaloreiden saannista, harjoituksesta ja metformiinin reseptistä, jos se on tarpeen
|
Perinteinen hoito mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja metformiini
Muut nimet:
|
|
Muut: Yksittäiset vähätärkkelyspitoiset ruokavalioohjeet
Osallistuja saa yksitellen vähätärkkelyspitoisen ruokavalion ohjeet tutkimusyhteistyökumppanilta
|
Osallistuja saa henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa tutkimushenkilöstöltä
|
|
Muut: Vähätärkkelyksen ruokavalioohjeet videolla
Osallistuja saa vähän tärkkelystä sisältävän ruokavalion ohjeet Video Linkin kautta
|
Osallistuja saa videoruokavalio-ohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino
|
8 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BMI
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vyötärön ja lantion välinen suhde
|
8 viikkoa
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
paastoglukoosi
|
8 viikkoa
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
paastoinsuliini
|
8 viikkoa
|
|
kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kolesteroli
|
8 viikkoa
|
|
testosteroni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
testosteroni
|
8 viikkoa
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hemoglobiini A1c
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L18-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .