Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähän tärkkelystä sisältävä ruokavaliokoulutusohjelma vs. perinteinen PCOS-hoito

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Vertaa painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parannuksia käyttämällä vähätärkkelyspitoisen ruokavalion koulutusohjelmaa vs. perinteinen munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) hoito.

Vertaa painonpudotus- ja aineenvaihduntaparametreja potilailla, jotka käyttävät vähätärkkelystä ravitsevaa koulutusohjelmaa, verrattuna perinteiseen hoitoon (eli metformiinin määräämiseen, vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan) PCOS-potilaiden terveyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) on yleinen gynekologinen sairaus, joka diagnosoidaan ultraäänitutkimuksella epäsäännöllisillä kuukautisilla, korkeilla androgeenitasoilla ja monirakkuisilla munasarjoilla. PCOS vaikuttaa noin 5 miljoonaan lisääntymisiässä olevaan naiseen Yhdysvalloissa, ja se liittyy lisääntyneeseen liikalihavuuden, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, syövän ja hedelmättömyyden riskiin. Naisilla, joilla on PCOS, on 5-10-kertainen riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, ja heidät diagnosoidaan keskimäärin 30 vuotta aikaisemmin kuin naisilla, joilla ei ole PCOS. Historiallisesti korkeat insuliinitasot pahentavat PCOS:n oireita ja tekevät painonpudotuksen erittäin vaikeaksi potilaan kaikista yrityksistä huolimatta. Tutkimukset osoittavat, että meijeri- ja tärkkelyspohjaisten elintarvikkeiden hiilihydraatilla on enemmän insuliinia tuottavia ominaisuuksia kuin ei-tärkkelyspitoisten vihannesten ja hedelmien hiilihydraatilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla aineenvaihduntaparametreja potilailla, jotka käyttävät vähätärkkelystä ravitsevaa koulutusohjelmaa verrattuna perinteiseen hoitoon (eli metformiinin määräämiseen, vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan) PCOS-potilaiden terveyden parantamiseksi.

Tutkijan aikaisemmassa työssä tutkimukseen osallistuneet saivat noin 1,5 tuntia henkilökohtaista ruokavalio-opastusta rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Ruokavalio-opetukseen sisältyi luettelo elintarvikkeista, joita osallistujat saivat syödä ilman rajoituksia, sekä luettelo välttämättömistä elintarvikkeista, eli viljat ja maitotuotteet. Tutkimukseen osallistuneet, jotka kaikki olivat ylipainoisia tai lihavia, saavuttivat keskimäärin 18,9 kilon painonpudotuksen 8 viikossa. Lisäksi tutkimukseen osallistuneet osoittivat parannuksia triglyseridiarvoissa, kokonais- ja vapaassa testosteronissa sekä kliinisissä hiusten kasvupisteissä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko samoja positiivisia tuloksia saavuttaa käyttämällä web-pohjaista kirjallista ja video-ohjelmaa ruokavalion ohjausta varten. Jos se onnistuu, ruokavaliovideo-ohjeet voivat hyödyttää suurta määrää naisia ​​tarjoamalla terveydenhuollon tarjoajille käytännöllisen ja edullisen tavan antaa ruokavalio-ohjeita PCOS-potilailleen, erityisesti alueilla, joilla pääsy rekisteröidyn ravitsemusterapeutin puoleen on rajoitettu.

Tämän tulevan, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää käytännöllinen, kliinisesti hyödyllinen verkkopohjainen työkalu terveydenhuollon tarjoajille kouluttaakseen potilaitaan optimaalisesta ruokailusuunnitelmasta PCOS:n hallintaan.

TAVOITE:

1. Vertaa painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parametreja potilailla, jotka käyttävät vähätärkkelyspitoista ruokavaliota koulutusohjelmaan verrattuna perinteiseen hoitoon (eli metformiinin määräämiseen, vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan) PCOS-potilaiden terveyden parantamiseksi.

MENETELMÄT:

Kuusikymmentä ylipainoista PCOS-potilasta rekrytoidaan osallistumaan 8 viikon vähätärkkelysruokavalioon, jossa mitataan ennen ja jälkeen tutkimusta paino, painoindeksi, vyötärön ja lantion välinen suhde, paastoglukoosi ja insuliini, täydellinen lipidipaneeli, vapaa ja kokonaismäärä. testosteroni ja hemoglobiini A1c. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saadakseen verkkopohjaista opetusta vähätärkkelystä sisältävästä ruokavaliosta tai kasvokkain ravitsemus- ja ruokavaliotietoa tai perinteistä hoitosuunnitelmaa (metformiinia tarvittaessa, vähäkalorista ruokavaliota ja liikuntaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45 vuotiaat
  • BMI >25 mutta <45
  • PCOS
  • Pääsy tietokoneeseen/puhelimeen/elektroniseen laitteeseen Internet-yhteydellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
  • Hyperprolaktinemia
  • lisämunuaisen hyperplasia
  • Cushingin tauti Munasarjojen ja lisämunuaisen kasvaimet. Aiempi diabeteksen diagnoosi. Syömishäiriön historia Leikkauksen laihdutustoimenpiteen historia Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta Henkilöt, jotka eivät pysty/halu harjoitella tai valmistaa itse ruokaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen hoito
Osallistuja saa suosituksia kaloreiden saannista, harjoituksesta ja metformiinin reseptistä, jos se on tarpeen
Perinteinen hoito mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja metformiini
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito
Muut: Yksittäiset vähätärkkelyspitoiset ruokavalioohjeet
Osallistuja saa yksitellen vähätärkkelyspitoisen ruokavalion ohjeet tutkimusyhteistyökumppanilta
Osallistuja saa henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa tutkimushenkilöstöltä
Muut: Vähätärkkelyksen ruokavalioohjeet videolla
Osallistuja saa vähän tärkkelystä sisältävän ruokavalion ohjeet Video Linkin kautta
Osallistuja saa videoruokavalio-ohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paino
8 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BMI
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
vyötärön ja lantion välinen suhde
8 viikkoa
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
paastoglukoosi
8 viikkoa
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
paastoinsuliini
8 viikkoa
kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kolesteroli
8 viikkoa
testosteroni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
testosteroni
8 viikkoa
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
hemoglobiini A1c
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L18-147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lähetetään kliinisiin tutkimuksiin

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

2 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa