- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03916263
Образовательная программа диеты с низким содержанием крахмала в сравнении с традиционным лечением СПКЯ
Сравните потерю веса и метаболические улучшения с помощью образовательной программы диеты с низким содержанием крахмала и традиционного лечения синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным гинекологическим заболеванием, диагностируемым при наличии нерегулярных менструаций, высокого уровня андрогенов и поликистоза яичников при УЗИ. СПКЯ поражает около 5 миллионов женщин репродуктивного возраста в Соединенных Штатах и связан с повышенным риском ожирения, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, рака и бесплодия. Женщины с СПКЯ подвергаются в 5-10 раз большему риску развития диабета 2 типа и диагностируются в среднем на 30 лет раньше, чем женщины без СПКЯ. Исторически сложилось так, что высокий уровень инсулина усугубляет симптомы СПКЯ и очень затрудняет потерю веса, несмотря на все усилия пациента. Исследования показывают, что углеводы из молочных продуктов и продуктов на основе крахмала обладают большей способностью вырабатывать инсулин, чем углеводы из некрахмалистых овощей и фруктов. Целью данного исследования является сравнение метаболических параметров у пациентов, использующих образовательную программу диеты с низким содержанием крахмала, по сравнению с традиционным лечением (например, назначением метформина, низкокалорийной диетой и физическими упражнениями) для улучшения здоровья женщин с СПКЯ.
В предыдущей работе исследователя участники исследования получали около 1,5 часов индивидуальных диетических инструкций от зарегистрированного диетолога. Инструктаж по диете включал обзор списка продуктов, которые участники могли есть без ограничений, а также списка продуктов, которых следует избегать, например, зерновых и молочных продуктов. Участники исследования, все из которых имели избыточный вес или страдали ожирением, в среднем потеряли 18,9 фунтов веса за 8 недель. Кроме того, участники исследования продемонстрировали улучшение уровня триглицеридов, общего и свободного тестостерона и клинических показателей роста волос. В этом исследовании будет изучено, могут ли быть достигнуты такие же положительные результаты с использованием письменной и видеопрограммы в Интернете для руководства по питанию. В случае успеха видеоинструкции по питанию могут потенциально принести пользу большому количеству женщин, предоставив поставщикам медицинских услуг практичный и доступный метод предоставления диетических инструкций своим пациентам с СПКЯ, особенно в районах, где доступ к зарегистрированному диетологу ограничен.
Целью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого клинического исследования является разработка практического, клинически полезного веб-инструмента для медицинских работников, чтобы обучать своих пациентов оптимальному плану питания для лечения СПКЯ.
ЦЕЛЬ:
1. Сравните потерю веса и метаболические параметры у пациентов, использующих образовательную программу диеты с низким содержанием крахмала, и традиционное лечение (например, назначение метформина, низкокалорийную диету и физические упражнения) для улучшения здоровья женщин с СПКЯ.
МЕТОДЫ:
Шестьдесят женщин с избыточным весом с СПКЯ будут набраны для участия в 8-недельной диете с низким содержанием крахмала с измерением веса до и после исследования, индекса массы тела, соотношения талии и бедер, глюкозы натощак и инсулина, полной панели липидов, свободного и общего тестостерон и гемоглобин A1c. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения онлайн-инструкций по диете с низким содержанием крахмала, или для получения личной информации о питании и диете, или для получения традиционного плана лечения (метформин, если указано, низкокалорийная диета и физические упражнения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет
- ИМТ > 25, но < 45
- СПКЯ
- Доступ к компьютеру/телефону/электронному устройству с подключением к интернету.
Критерий исключения:
- Беременность
- Аномальный тиреотропный гормон (ТТГ)
- Гиперпролактинемия
- гиперплазия надпочечников
- Болезнь Кушинга Опухоли яичников и надпочечников. Предыдущий диагноз сахарный диабет. Расстройство пищевого поведения в анамнезе История хирургической процедуры по снижению веса Лица, не способные дать информированное согласие Лица, не способные/не желающие заниматься физическими упражнениями или готовить себе еду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение
Участник получает рекомендации по потреблению калорий, физическим упражнениям и рецепту на метформин, если это указано
|
Традиционное лечение, включая диету, физические упражнения и метформин
Другие имена:
|
|
Другой: Индивидуальная инструкция по диете с низким содержанием крахмала
Участник получает индивидуальную инструкцию по диете с низким содержанием крахмала от соавтора исследования
|
Участник получает индивидуальную диетическую консультацию от персонала исследования.
|
|
Другой: Видеоинструкция по диете с низким содержанием крахмала
Участник получает инструкции по диете с низким содержанием крахмала по видеосвязи
|
Участник получает видеоинструкцию по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Масса
|
8 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
|
ИМТ
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель
|
соотношение талии и бедер
|
8 недель
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
глюкоза натощак
|
8 недель
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
инсулин натощак
|
8 недель
|
|
холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
холестерин
|
8 недель
|
|
тестостерон
Временное ограничение: 8 недель
|
тестостерон
|
8 недель
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: 8 недель
|
гемоглобин A1c
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L18-147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .