- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03916263
Dietní vzdělávací program s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba PCOS
Porovnejte hubnutí a zlepšení metabolismu pomocí vzdělávacího programu s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžný gynekologický stav diagnostikovaný přítomností nepravidelné menstruace, vysokých hladin androgenů a polycysticky se objevujících vaječníků ultrazvukem. PCOS postihuje přibližně 5 milionů žen v reprodukčním věku ve Spojených státech a je spojeno se zvýšeným rizikem obezity, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a neplodnosti. Ženy s PCOS mají 5- až 10násobné riziko rozvoje diabetu 2. typu a jsou diagnostikovány v průměru o 30 let dříve než ženy bez PCOS. Historicky vysoké hladiny inzulinu zhoršují symptomy PCOS a velmi znesnadňují hubnutí i přes maximální úsilí pacienta. Výzkum ukazuje, že sacharidy z mléčných výrobků a potravin na bázi škrobu mají lepší vlastnosti produkující inzulín než sacharidy z neškrobové zeleniny a ovoce. Účelem této studie je porovnat metabolické parametry u pacientů využívajících dietní vzdělávací program s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba (tj. předepisování metforminu, nízkokalorická dieta a cvičení) pro zlepšení zdraví u žen s PCOS.
V předchozí práci výzkumného pracovníka dostali účastníci studie přibližně 1,5 hodiny individuálních dietních instrukcí od registrovaného dietologa. Výuka stravy zahrnovala přezkoumání seznamu potravin, které by účastníci mohli jíst bez omezení, a také seznam potravin, kterým se vyhnout, tedy obiloviny a mléčné výrobky. Účastníci studie, z nichž všichni měli nadváhu nebo obezitu, dosáhli průměrného úbytku hmotnosti 18,9 liber za 8 týdnů. Kromě toho účastníci studie prokázali zlepšení triglyceridů, celkového a volného testosteronu a klinického skóre růstu vlasů. Tato studie bude zkoumat, zda lze stejných pozitivních výsledků dosáhnout pomocí webového písemného a video programu pro dietní poradenství. Pokud budou úspěšné, mohou dietní video instrukce potenciálně prospět velkému počtu žen tím, že poskytovatelům zdravotní péče poskytnou praktickou a cenově dostupnou metodu, jak poskytnout dietní pokyny svým pacientům s PCOS, zejména v oblastech, kde je omezený přístup k registrovanému dietologovi.
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie je vyvinout praktický, klinicky užitečný webový nástroj pro poskytovatele zdravotní péče, který jim umožní vzdělávat své pacienty o optimálním stravovacím plánu pro zvládnutí PCOS.
CÍL:
1. Porovnejte úbytek hmotnosti a metabolické parametry u pacientů používajících dietní vzdělávací program s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba (tj. předepisování metforminu, nízkokalorická dieta a cvičení) pro zlepšení zdraví u žen s PCOS.
METODY:
Šedesát žen s nadváhou s PCOS bude přijato k účasti na 8týdenní dietě s nízkým obsahem škrobu s měřením hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, poměru pasu a boků, glukózy nalačno a inzulínu, kompletního lipidového panelu, volného a celkového množství před studiem a po něm. testosteron a hemoglobin A1c. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali webové instrukce pro dietu s nízkým obsahem škrobu nebo aby dostali tváří v tvář nutriční a dietní informace, nebo aby dostali tradiční plán péče (metformin, pokud je indikován, nízkokalorická dieta a cvičení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let
- BMI > 25, ale < 45
- PCOS
- Přístup k počítači/telefonu/elektronickému zařízení s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
- Hyperprolaktinémie
- adrenální hyperplazie
- Cushingova choroba Nádory vaječníků a nadledvin. Předchozí diagnóza diabetu. Anamnéza poruch příjmu potravy Anamnéza chirurgického hubnutí Osoby s neschopností dát informovaný souhlas Osoby neschopné/ochotné cvičit nebo si připravovat vlastní jídlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční léčba
Účastník obdrží doporučení pro kalorický příjem, cvičení a předpis na metformin, pokud je indikován
|
Tradiční péče zahrnující dietu, cvičení a metformin
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Dietní instrukce one-on-one s nízkým obsahem škrobu
Účastník obdrží individuální dietní pokyny s nízkým obsahem škrobu od spolupracovníka studie
|
Účastník obdrží individuální dietní poradenství od personálu studie
|
|
Jiný: Dietní instrukce s nízkým obsahem škrobu prostřednictvím videa
Účastník obdrží dietní pokyny s nízkým obsahem škrobu prostřednictvím odkazu Video
|
Účastník obdrží video dietní instrukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost
|
8 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
BMI
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr pasu k bokům
Časové okno: 8 týdnů
|
poměr pasu k bokům
|
8 týdnů
|
|
glukózy nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
glukózy nalačno
|
8 týdnů
|
|
inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
inzulín nalačno
|
8 týdnů
|
|
cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
|
cholesterolu
|
8 týdnů
|
|
testosteron
Časové okno: 8 týdnů
|
testosteron
|
8 týdnů
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: 8 týdnů
|
hemoglobin A1c
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L18-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie