Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní vzdělávací program s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba PCOS

4. srpna 2023 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Porovnejte hubnutí a zlepšení metabolismu pomocí vzdělávacího programu s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba syndromu polycystických vaječníků (PCOS)

Porovnejte úbytek hmotnosti a metabolické parametry u pacientů používajících dietní vzdělávací program s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba (tj. předepisování metforminu, nízkokalorická dieta a cvičení) pro zlepšení zdraví u žen s PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžný gynekologický stav diagnostikovaný přítomností nepravidelné menstruace, vysokých hladin androgenů a polycysticky se objevujících vaječníků ultrazvukem. PCOS postihuje přibližně 5 milionů žen v reprodukčním věku ve Spojených státech a je spojeno se zvýšeným rizikem obezity, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a neplodnosti. Ženy s PCOS mají 5- až 10násobné riziko rozvoje diabetu 2. typu a jsou diagnostikovány v průměru o 30 let dříve než ženy bez PCOS. Historicky vysoké hladiny inzulinu zhoršují symptomy PCOS a velmi znesnadňují hubnutí i přes maximální úsilí pacienta. Výzkum ukazuje, že sacharidy z mléčných výrobků a potravin na bázi škrobu mají lepší vlastnosti produkující inzulín než sacharidy z neškrobové zeleniny a ovoce. Účelem této studie je porovnat metabolické parametry u pacientů využívajících dietní vzdělávací program s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba (tj. předepisování metforminu, nízkokalorická dieta a cvičení) pro zlepšení zdraví u žen s PCOS.

V předchozí práci výzkumného pracovníka dostali účastníci studie přibližně 1,5 hodiny individuálních dietních instrukcí od registrovaného dietologa. Výuka stravy zahrnovala přezkoumání seznamu potravin, které by účastníci mohli jíst bez omezení, a také seznam potravin, kterým se vyhnout, tedy obiloviny a mléčné výrobky. Účastníci studie, z nichž všichni měli nadváhu nebo obezitu, dosáhli průměrného úbytku hmotnosti 18,9 liber za 8 týdnů. Kromě toho účastníci studie prokázali zlepšení triglyceridů, celkového a volného testosteronu a klinického skóre růstu vlasů. Tato studie bude zkoumat, zda lze stejných pozitivních výsledků dosáhnout pomocí webového písemného a video programu pro dietní poradenství. Pokud budou úspěšné, mohou dietní video instrukce potenciálně prospět velkému počtu žen tím, že poskytovatelům zdravotní péče poskytnou praktickou a cenově dostupnou metodu, jak poskytnout dietní pokyny svým pacientům s PCOS, zejména v oblastech, kde je omezený přístup k registrovanému dietologovi.

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie je vyvinout praktický, klinicky užitečný webový nástroj pro poskytovatele zdravotní péče, který jim umožní vzdělávat své pacienty o optimálním stravovacím plánu pro zvládnutí PCOS.

CÍL:

1. Porovnejte úbytek hmotnosti a metabolické parametry u pacientů používajících dietní vzdělávací program s nízkým obsahem škrobu vs. tradiční léčba (tj. předepisování metforminu, nízkokalorická dieta a cvičení) pro zlepšení zdraví u žen s PCOS.

METODY:

Šedesát žen s nadváhou s PCOS bude přijato k účasti na 8týdenní dietě s nízkým obsahem škrobu s měřením hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, poměru pasu a boků, glukózy nalačno a inzulínu, kompletního lipidového panelu, volného a celkového množství před studiem a po něm. testosteron a hemoglobin A1c. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali webové instrukce pro dietu s nízkým obsahem škrobu nebo aby dostali tváří v tvář nutriční a dietní informace, nebo aby dostali tradiční plán péče (metformin, pokud je indikován, nízkokalorická dieta a cvičení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let
  • BMI > 25, ale < 45
  • PCOS
  • Přístup k počítači/telefonu/elektronickému zařízení s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • Hyperprolaktinémie
  • adrenální hyperplazie
  • Cushingova choroba Nádory vaječníků a nadledvin. Předchozí diagnóza diabetu. Anamnéza poruch příjmu potravy Anamnéza chirurgického hubnutí Osoby s neschopností dát informovaný souhlas Osoby neschopné/ochotné cvičit nebo si připravovat vlastní jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční léčba
Účastník obdrží doporučení pro kalorický příjem, cvičení a předpis na metformin, pokud je indikován
Tradiční péče zahrnující dietu, cvičení a metformin
Ostatní jména:
  • Tradiční péče
Jiný: Dietní instrukce one-on-one s nízkým obsahem škrobu
Účastník obdrží individuální dietní pokyny s nízkým obsahem škrobu od spolupracovníka studie
Účastník obdrží individuální dietní poradenství od personálu studie
Jiný: Dietní instrukce s nízkým obsahem škrobu prostřednictvím videa
Účastník obdrží dietní pokyny s nízkým obsahem škrobu prostřednictvím odkazu Video
Účastník obdrží video dietní instrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost
8 týdnů
BMI
Časové okno: 8 týdnů
BMI
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr pasu k bokům
Časové okno: 8 týdnů
poměr pasu k bokům
8 týdnů
glukózy nalačno
Časové okno: 8 týdnů
glukózy nalačno
8 týdnů
inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
inzulín nalačno
8 týdnů
cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
cholesterolu
8 týdnů
testosteron
Časové okno: 8 týdnů
testosteron
8 týdnů
hemoglobin A1c
Časové okno: 8 týdnů
hemoglobin A1c
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • L18-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zveřejněno v klinických studiích

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

2 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Předplatit