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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03916263
PCOS에 대한 저전분 식이 교육 프로그램과 기존 치료법
다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 저전분 식이 교육 프로그램과 기존 치료법을 사용한 체중 감소 및 대사 개선 비교
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 불규칙한 월경, 높은 안드로겐 수치 및 다낭성 난소가 초음파에 의해 진단되는 흔한 부인과 질환입니다. PCOS는 미국에서 약 500만 명의 가임 여성에게 영향을 미치며 비만, 당뇨병, 심혈관 질환, 암 및 불임의 위험 증가와 관련이 있습니다. PCOS가 있는 여성은 제2형 당뇨병 발병 위험이 5~10배 높으며 PCOS가 없는 여성보다 평균 30년 더 빨리 진단됩니다. 역사적으로 높은 인슐린 수치는 PCOS의 증상을 악화시키고 환자의 최선의 노력에도 불구하고 체중 감량을 매우 어렵게 만듭니다. 연구에 따르면 유제품 및 전분 기반 식품의 탄수화물은 비전분 야채 및 과일의 탄수화물보다 인슐린 생성 특성이 더 큽니다. 이 연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 건강 개선을 위해 저전분 식이 교육 프로그램과 기존 치료법(즉, 메트포르민 처방, 저칼로리 식이요법 및 운동)을 사용하는 환자의 대사 매개변수를 비교하는 것입니다.
연구자의 이전 작업에서 연구 참가자는 공인 영양사로부터 약 1.5시간 동안 일대일 식이 교육을 받았습니다. 식단 교육에는 참가자가 제한 없이 먹을 수 있는 음식 목록과 피해야 할 음식 목록(예: 곡물 및 유제품)에 대한 검토가 포함되었습니다. 모두 과체중 또는 비만인 연구 참가자는 8주 동안 평균 18.9파운드의 체중 감소를 달성했습니다. 또한, 연구 참가자들은 트리글리세리드, 총 테스토스테론 및 유리 테스토스테론, 임상 모발 성장 점수의 개선을 입증했습니다. 이 연구는 식이요법 안내를 위한 웹 기반 서면 및 비디오 프로그램을 사용하여 동일한 긍정적 결과를 얻을 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 성공할 경우 식이 비디오 지침은 특히 등록 영양사에 대한 접근이 제한된 지역에서 PCOS 환자에게 식이 지침을 제공할 수 있는 실용적이고 저렴한 방법을 의료 서비스 제공자에게 제공함으로써 많은 여성에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
이 전향적이고 무작위 통제된 임상 시험의 목표는 의료 서비스 제공자가 환자에게 PCOS를 관리하기 위한 최적의 식사 계획을 교육할 수 있도록 실용적이고 임상적으로 유용한 웹 기반 도구를 개발하는 것입니다.
목표:
1. PCOS가 있는 여성의 건강 개선을 위해 저전분 식이 교육 프로그램과 기존 치료법(예: 메트포르민 처방, 저칼로리 식이요법 및 운동)을 사용하는 환자의 체중 감소 및 대사 매개변수를 비교합니다.
행동 양식:
PCOS가 있는 60명의 과체중 여성이 8주간의 저전분 식단에 참여하도록 모집되어 체중, 체질량 지수, 허리-엉덩이 비율, 공복 혈당 및 인슐린, 완전 지질 패널, 무료 및 총 연구 전후 측정을 포함합니다. 테스토스테론, 헤모글로빈 A1c. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 저전분 식단에 대한 웹 기반 교육을 받거나 대면 영양 및 식단 정보를 받거나 전통적인 치료 계획(필요한 경우 메트포르민, 저칼로리 식단 및 운동)을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성
- BMI >25 ~ < 45
- PCOS
- 인터넷에 연결된 컴퓨터/전화/전자 장치에 대한 액세스.
제외 기준:
- 임신
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 고프로락틴혈증
- 부신 과형성
- 쿠싱병 난소 및 부신 종양. 당뇨병의 이전 진단. 섭식 장애의 병력 체중 감량 수술의 병력 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람 운동하거나 스스로 음식을 준비할 수 없거나 준비할 의사가 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 치료
참가자는 필요한 경우 칼로리 섭취, 운동 및 메트포르민 처방에 대한 권장 사항을 받습니다.
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식이 요법, 운동 및 메트포르민을 포함한 전통적인 치료
다른 이름들:
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다른: 일대일 저전분 식단 지도
참여자는 연구 협력자로부터 일대일 저전분 식단 교육을 받습니다.
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참가자는 연구 담당자로부터 일대일식이 상담을받습니다.
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다른: 동영상을 통한 저전분 식단 교육
참가자는 동영상 링크를 통해 저전분 식단 교육을 받습니다.
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참가자는 비디오식이 요법을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 8주
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무게
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8주
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BMI
기간: 8주
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BMI
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리와 엉덩이 비율
기간: 8주
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허리와 엉덩이 비율
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8주
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공복 포도당
기간: 8주
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공복 포도당
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8주
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단식 인슐린
기간: 8주
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단식 인슐린
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8주
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콜레스테롤
기간: 8주
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콜레스테롤
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8주
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테스토스테론
기간: 8주
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테스토스테론
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8주
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헤모글로빈 A1c
기간: 8주
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헤모글로빈 A1c
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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