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Programa de educación dietética baja en almidón versus tratamiento tradicional para el SOP

4 de agosto de 2023 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Compare la pérdida de peso y las mejoras metabólicas usando un programa de educación dietética baja en almidón versus el tratamiento tradicional para el síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Compare la pérdida de peso y los parámetros metabólicos en pacientes que usan un programa de educación dietética baja en almidón versus un tratamiento tradicional (es decir, prescripción de metformina, dieta baja en calorías y ejercicio) para mejorar la salud en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección ginecológica común que se diagnostica por la presencia de menstruación irregular, niveles elevados de andrógenos y ovarios poliquísticos por ecografía. PCOS afecta aproximadamente a 5 millones de mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos y está asociado con un mayor riesgo de obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer e infertilidad. Las mujeres con SOP tienen un riesgo de 5 a 10 veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 y son diagnosticadas en promedio 30 años antes que las mujeres sin SOP. Históricamente, los niveles altos de insulina empeoran los síntomas del SOP y dificultan mucho la pérdida de peso a pesar de los mejores esfuerzos del paciente. Las investigaciones muestran que los carbohidratos de los productos lácteos y los alimentos a base de almidón tienen mayores propiedades productoras de insulina que los carbohidratos de las frutas y verduras sin almidón. El propósito de este estudio es comparar los parámetros metabólicos en pacientes que usan un programa de educación dietética baja en almidón versus un tratamiento tradicional (es decir, prescripción de metformina, dieta baja en calorías y ejercicio) para mejorar la salud en mujeres con SOP.

En el trabajo anterior del investigador, los participantes del estudio recibieron aproximadamente 1,5 horas de instrucción dietética personalizada por parte de un dietista registrado. La instrucción dietética incluyó la revisión de una lista de alimentos que los participantes podían comer sin restricciones, así como una lista de alimentos a evitar, es decir, cereales y productos lácteos. Los participantes del estudio, todos los cuales tenían sobrepeso u obesidad, lograron una pérdida de peso promedio de 18,9 libras en 8 semanas. Además, los participantes del estudio demostraron mejoras en los triglicéridos, la testosterona total y libre y en las puntuaciones clínicas de crecimiento del cabello. Este estudio investigará si se pueden lograr los mismos resultados positivos utilizando un programa escrito y de video basado en la web para orientación dietética. Si tiene éxito, las instrucciones dietéticas en video pueden beneficiar potencialmente a una gran cantidad de mujeres al proporcionar a los proveedores de atención médica un método práctico y asequible para brindar instrucciones dietéticas a sus pacientes con SOP, especialmente en áreas donde el acceso a un dietista registrado es limitado.

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado es desarrollar una herramienta práctica y clínicamente útil basada en la web para que los proveedores de atención médica eduquen a sus pacientes sobre un plan de alimentación óptimo para controlar el SOP.

APUNTAR:

1. Comparar la pérdida de peso y los parámetros metabólicos en pacientes que usan un programa de educación dietética baja en almidón versus un tratamiento tradicional (es decir, prescripción de metformina, dieta baja en calorías y ejercicio) para mejorar la salud en mujeres con SOP.

MÉTODOS:

Sesenta mujeres con sobrepeso y SOP serán reclutadas para participar en una dieta baja en almidón de 8 semanas con mediciones previas y posteriores al estudio de peso, índice de masa corporal, relación cintura-cadera, glucosa e insulina en ayunas, panel de lípidos completo, libre y total. testosterona y hemoglobina A1c. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir instrucciones basadas en la web para una dieta baja en almidón o para recibir información nutricional y dietética cara a cara, o para recibir un plan de atención tradicional (metformina si está indicado, dieta baja en calorías y ejercicio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • IMC > 25 pero < 45
  • SOP
  • Acceso a una computadora/teléfono/dispositivo electrónico con conexión a internet.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal
  • Hiperprolactinemia
  • hiperplasia suprarrenal
  • Enfermedad de Cushing Tumores ováricos y suprarrenales. Diagnóstico previo de diabetes. Historial de trastorno alimentario Historial de procedimiento quirúrgico para perder peso Personas con incapacidad para dar su consentimiento informado Personas que no pueden o no quieren hacer ejercicio o preparar su propia comida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Tradicional
El participante recibe recomendaciones de ingesta calórica, ejercicio y prescripción de metformina si está indicado
Atención tradicional que incluye dieta, ejercicio y metformina
Otros nombres:
  • Cuidado tradicional
Otro: Instrucción dietética baja en almidón uno a uno
El participante recibe instrucciones dietéticas bajas en almidón uno a uno del colaborador del estudio
El participante recibe asesoramiento dietético personalizado por parte del personal del estudio.
Otro: Instrucción dietética baja en almidón por video
El participante recibe instrucción dietética baja en almidón por enlace de video
El participante recibe instrucciones dietéticas en video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Peso
8 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
IMC
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
relación cintura-cadera
8 semanas
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
glucosa en ayuno
8 semanas
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
insulina en ayunas
8 semanas
colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
colesterol
8 semanas
testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
testosterona
8 semanas
hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
hemoglobina a1c
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • L18-147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se publicará en Ensayos Clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

2 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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