- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916263
Programa de educación dietética baja en almidón versus tratamiento tradicional para el SOP
Compare la pérdida de peso y las mejoras metabólicas usando un programa de educación dietética baja en almidón versus el tratamiento tradicional para el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección ginecológica común que se diagnostica por la presencia de menstruación irregular, niveles elevados de andrógenos y ovarios poliquísticos por ecografía. PCOS afecta aproximadamente a 5 millones de mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos y está asociado con un mayor riesgo de obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer e infertilidad. Las mujeres con SOP tienen un riesgo de 5 a 10 veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 y son diagnosticadas en promedio 30 años antes que las mujeres sin SOP. Históricamente, los niveles altos de insulina empeoran los síntomas del SOP y dificultan mucho la pérdida de peso a pesar de los mejores esfuerzos del paciente. Las investigaciones muestran que los carbohidratos de los productos lácteos y los alimentos a base de almidón tienen mayores propiedades productoras de insulina que los carbohidratos de las frutas y verduras sin almidón. El propósito de este estudio es comparar los parámetros metabólicos en pacientes que usan un programa de educación dietética baja en almidón versus un tratamiento tradicional (es decir, prescripción de metformina, dieta baja en calorías y ejercicio) para mejorar la salud en mujeres con SOP.
En el trabajo anterior del investigador, los participantes del estudio recibieron aproximadamente 1,5 horas de instrucción dietética personalizada por parte de un dietista registrado. La instrucción dietética incluyó la revisión de una lista de alimentos que los participantes podían comer sin restricciones, así como una lista de alimentos a evitar, es decir, cereales y productos lácteos. Los participantes del estudio, todos los cuales tenían sobrepeso u obesidad, lograron una pérdida de peso promedio de 18,9 libras en 8 semanas. Además, los participantes del estudio demostraron mejoras en los triglicéridos, la testosterona total y libre y en las puntuaciones clínicas de crecimiento del cabello. Este estudio investigará si se pueden lograr los mismos resultados positivos utilizando un programa escrito y de video basado en la web para orientación dietética. Si tiene éxito, las instrucciones dietéticas en video pueden beneficiar potencialmente a una gran cantidad de mujeres al proporcionar a los proveedores de atención médica un método práctico y asequible para brindar instrucciones dietéticas a sus pacientes con SOP, especialmente en áreas donde el acceso a un dietista registrado es limitado.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado es desarrollar una herramienta práctica y clínicamente útil basada en la web para que los proveedores de atención médica eduquen a sus pacientes sobre un plan de alimentación óptimo para controlar el SOP.
APUNTAR:
1. Comparar la pérdida de peso y los parámetros metabólicos en pacientes que usan un programa de educación dietética baja en almidón versus un tratamiento tradicional (es decir, prescripción de metformina, dieta baja en calorías y ejercicio) para mejorar la salud en mujeres con SOP.
MÉTODOS:
Sesenta mujeres con sobrepeso y SOP serán reclutadas para participar en una dieta baja en almidón de 8 semanas con mediciones previas y posteriores al estudio de peso, índice de masa corporal, relación cintura-cadera, glucosa e insulina en ayunas, panel de lípidos completo, libre y total. testosterona y hemoglobina A1c. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir instrucciones basadas en la web para una dieta baja en almidón o para recibir información nutricional y dietética cara a cara, o para recibir un plan de atención tradicional (metformina si está indicado, dieta baja en calorías y ejercicio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- IMC > 25 pero < 45
- SOP
- Acceso a una computadora/teléfono/dispositivo electrónico con conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal
- Hiperprolactinemia
- hiperplasia suprarrenal
- Enfermedad de Cushing Tumores ováricos y suprarrenales. Diagnóstico previo de diabetes. Historial de trastorno alimentario Historial de procedimiento quirúrgico para perder peso Personas con incapacidad para dar su consentimiento informado Personas que no pueden o no quieren hacer ejercicio o preparar su propia comida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Tradicional
El participante recibe recomendaciones de ingesta calórica, ejercicio y prescripción de metformina si está indicado
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Atención tradicional que incluye dieta, ejercicio y metformina
Otros nombres:
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Otro: Instrucción dietética baja en almidón uno a uno
El participante recibe instrucciones dietéticas bajas en almidón uno a uno del colaborador del estudio
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El participante recibe asesoramiento dietético personalizado por parte del personal del estudio.
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Otro: Instrucción dietética baja en almidón por video
El participante recibe instrucción dietética baja en almidón por enlace de video
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El participante recibe instrucciones dietéticas en video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Peso
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8 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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IMC
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
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relación cintura-cadera
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8 semanas
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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glucosa en ayuno
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8 semanas
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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insulina en ayunas
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8 semanas
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colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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colesterol
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8 semanas
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testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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testosterona
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8 semanas
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
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hemoglobina a1c
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L18-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .