- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03916263
Ernährungserziehungsprogramm mit niedrigem Stärkegehalt im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von PCOS
Vergleichen Sie Gewichtsverlust und metabolische Verbesserungen durch ein stärkearmes Ernährungsschulungsprogramm mit der traditionellen Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, die durch unregelmäßige Menstruation, hohe Androgenspiegel und polyzystisch erscheinende Eierstöcke im Ultraschall diagnostiziert wird. PCOS betrifft etwa 5 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten und ist mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Unfruchtbarkeit verbunden. Frauen mit PCOS haben ein 5- bis 10-faches Risiko, Typ-2-Diabetes zu entwickeln, und werden im Durchschnitt 30 Jahre früher diagnostiziert als Frauen ohne PCOS. Historisch gesehen verschlimmern hohe Insulinspiegel die Symptome von PCOS und erschweren die Gewichtsabnahme trotz aller Bemühungen des Patienten. Die Forschung zeigt, dass Kohlenhydrate aus Milch- und stärkebasierten Lebensmitteln größere insulinproduzierende Eigenschaften haben als Kohlenhydrate aus nicht stärkehaltigem Gemüse und Obst. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Stoffwechselparametern bei Patienten, die ein stärkearmes Ernährungsschulungsprogramm mit einer traditionellen Behandlung (d. h. Verschreibung von Metformin, kalorienarmer Ernährung und Bewegung) zur Verbesserung der Gesundheit bei Frauen mit PCOS anwenden.
In der früheren Arbeit des Prüfarztes erhielten die Studienteilnehmer ungefähr 1,5 Stunden Einzel-Ernährungsanweisungen von einem registrierten Ernährungsberater. Die Ernährungsanweisung umfasste die Durchsicht einer Liste von Lebensmitteln, die die Teilnehmer ohne Einschränkungen essen konnten, sowie eine Liste von Lebensmitteln, die vermieden werden sollten, d. H. Getreide und Milchprodukte. Die Studienteilnehmer, die alle übergewichtig oder fettleibig waren, erreichten in 8 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 18,9 Pfund. Darüber hinaus zeigten die Studienteilnehmer Verbesserungen der Triglyceride, des Gesamt- und freien Testosterons und der klinischen Haarwachstumswerte. In dieser Studie wird untersucht, ob die gleichen positiven Ergebnisse mit einem webbasierten schriftlichen und Videoprogramm zur Ernährungsberatung erzielt werden könnten. Bei Erfolg können die Ernährungsvideoanweisungen möglicherweise einer großen Anzahl von Frauen zugute kommen, indem sie Gesundheitsdienstleistern eine praktische und erschwingliche Methode bieten, um ihren Patienten mit PCOS Ernährungsanweisungen zu geben, insbesondere in Gebieten, in denen der Zugang zu einem registrierten Ernährungsberater eingeschränkt ist.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Entwicklung eines praktischen, klinisch nützlichen webbasierten Tools für Gesundheitsdienstleister, um ihre Patienten über einen optimalen Ernährungsplan zur Behandlung von PCOS aufzuklären.
ZIEL:
1. Vergleichen Sie Gewichtsverlust und Stoffwechselparameter bei Patienten, die ein stärkearmes Ernährungsschulungsprogramm mit einer herkömmlichen Behandlung (d. h. Verschreibung von Metformin, kalorienarmer Ernährung und Bewegung) zur Verbesserung der Gesundheit bei Frauen mit PCOS anwenden.
METHODEN:
Sechzig übergewichtige Frauen mit PCOS werden rekrutiert, um an einer 8-wöchigen Diät mit niedrigem Stärkegehalt teilzunehmen, wobei vor und nach der Studie Gewicht, Body-Mass-Index, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Nüchternglukose und Insulin, vollständiges Lipid-Panel, kostenlos und insgesamt gemessen werden Testosteron und Hämoglobin A1c. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um webbasierte Anweisungen für eine stärkearme Ernährung oder persönliche Ernährungs- und Ernährungsinformationen oder einen traditionellen Behandlungsplan (Metformin, falls angezeigt, kalorienarme Ernährung und Bewegung) zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-45
- BMI von > 25, aber < 45
- PCOS
- Zugang zu einem Computer/Telefon/elektronischen Gerät mit Internetverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
- Hyperprolaktinämie
- Nebennierenhyperplasie
- Morbus Cushing Eierstock- und Nebennierentumoren. Frühere Diagnose von Diabetes. Vorgeschichte einer Essstörung Vorgeschichte eines chirurgischen Gewichtsverlustverfahrens Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen Personen, die nicht in der Lage/unwillig sind, Sport zu treiben oder ihr eigenes Essen zuzubereiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traditionelle Behandlung
Der Teilnehmer erhält Empfehlungen für die Kalorienzufuhr, Bewegung und die Verschreibung von Metformin, falls angezeigt
|
Traditionelle Pflege einschließlich Ernährung, Bewegung und Metformin
Andere Namen:
|
Sonstiges: Eins-zu-Eins-Ernährungsanweisung mit niedrigem Stärkegehalt
Der Teilnehmer erhält vom Studienmitarbeiter eine Eins-zu-eins-Einweisung in eine Ernährung mit niedrigem Stärkegehalt
|
Der Teilnehmer erhält eine individuelle Ernährungsberatung durch das Studienpersonal
|
Sonstiges: Ernährungsanleitung mit niedrigem Stärkegehalt per Video
Der Teilnehmer erhält eine stärkereduzierte Ernährungsanweisung per Videolink
|
Der Teilnehmer erhält eine Video-Ernährungsanweisung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gewicht
|
8 Wochen
|
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
|
BMI
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bauch zu Hüfte Umfang
|
8 Wochen
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nüchternglukose
|
8 Wochen
|
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fasten-Insulin
|
8 Wochen
|
Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Cholesterin
|
8 Wochen
|
Testosteron
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Testosteron
|
8 Wochen
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Hämoglobin a1c
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L18-147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährungsstörungen
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Metformin
-
Anji PharmaSuspendiertDiabetes mellitus, Typ 2Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Ungarn, Brasilien, Tschechien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
ShionogiAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusSüdafrika, Vereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Ungarn, Deutschland, Tschechien, Polen, Rumänien, Vereinigtes Königreich
-
Charles University, Czech RepublicAbgeschlossen
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical CenterZurückgezogenInsulinresistenz | Brustkrebsstadium | Rassistische VorurteileVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2Vereinigte Staaten, Mexiko, Argentinien
-
Hadassah Medical OrganizationZurückgezogen
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Vor DiabetesAustralien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen