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Ernährungserziehungsprogramm mit niedrigem Stärkegehalt im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von PCOS

4. August 2023 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Vergleichen Sie Gewichtsverlust und metabolische Verbesserungen durch ein stärkearmes Ernährungsschulungsprogramm mit der traditionellen Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)

Vergleichen Sie Gewichtsverlust und metabolische Parameter bei Patienten, die ein stärkearmes Ernährungserziehungsprogramm verwenden, mit einer traditionellen Behandlung (d. h. Verschreibung von Metformin, kalorienarmer Ernährung und Bewegung) zur Verbesserung der Gesundheit bei Frauen mit PCOS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, die durch unregelmäßige Menstruation, hohe Androgenspiegel und polyzystisch erscheinende Eierstöcke im Ultraschall diagnostiziert wird. PCOS betrifft etwa 5 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten und ist mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Unfruchtbarkeit verbunden. Frauen mit PCOS haben ein 5- bis 10-faches Risiko, Typ-2-Diabetes zu entwickeln, und werden im Durchschnitt 30 Jahre früher diagnostiziert als Frauen ohne PCOS. Historisch gesehen verschlimmern hohe Insulinspiegel die Symptome von PCOS und erschweren die Gewichtsabnahme trotz aller Bemühungen des Patienten. Die Forschung zeigt, dass Kohlenhydrate aus Milch- und stärkebasierten Lebensmitteln größere insulinproduzierende Eigenschaften haben als Kohlenhydrate aus nicht stärkehaltigem Gemüse und Obst. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Stoffwechselparametern bei Patienten, die ein stärkearmes Ernährungsschulungsprogramm mit einer traditionellen Behandlung (d. h. Verschreibung von Metformin, kalorienarmer Ernährung und Bewegung) zur Verbesserung der Gesundheit bei Frauen mit PCOS anwenden.

In der früheren Arbeit des Prüfarztes erhielten die Studienteilnehmer ungefähr 1,5 Stunden Einzel-Ernährungsanweisungen von einem registrierten Ernährungsberater. Die Ernährungsanweisung umfasste die Durchsicht einer Liste von Lebensmitteln, die die Teilnehmer ohne Einschränkungen essen konnten, sowie eine Liste von Lebensmitteln, die vermieden werden sollten, d. H. Getreide und Milchprodukte. Die Studienteilnehmer, die alle übergewichtig oder fettleibig waren, erreichten in 8 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 18,9 Pfund. Darüber hinaus zeigten die Studienteilnehmer Verbesserungen der Triglyceride, des Gesamt- und freien Testosterons und der klinischen Haarwachstumswerte. In dieser Studie wird untersucht, ob die gleichen positiven Ergebnisse mit einem webbasierten schriftlichen und Videoprogramm zur Ernährungsberatung erzielt werden könnten. Bei Erfolg können die Ernährungsvideoanweisungen möglicherweise einer großen Anzahl von Frauen zugute kommen, indem sie Gesundheitsdienstleistern eine praktische und erschwingliche Methode bieten, um ihren Patienten mit PCOS Ernährungsanweisungen zu geben, insbesondere in Gebieten, in denen der Zugang zu einem registrierten Ernährungsberater eingeschränkt ist.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Entwicklung eines praktischen, klinisch nützlichen webbasierten Tools für Gesundheitsdienstleister, um ihre Patienten über einen optimalen Ernährungsplan zur Behandlung von PCOS aufzuklären.

ZIEL:

1. Vergleichen Sie Gewichtsverlust und Stoffwechselparameter bei Patienten, die ein stärkearmes Ernährungsschulungsprogramm mit einer herkömmlichen Behandlung (d. h. Verschreibung von Metformin, kalorienarmer Ernährung und Bewegung) zur Verbesserung der Gesundheit bei Frauen mit PCOS anwenden.

METHODEN:

Sechzig übergewichtige Frauen mit PCOS werden rekrutiert, um an einer 8-wöchigen Diät mit niedrigem Stärkegehalt teilzunehmen, wobei vor und nach der Studie Gewicht, Body-Mass-Index, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Nüchternglukose und Insulin, vollständiges Lipid-Panel, kostenlos und insgesamt gemessen werden Testosteron und Hämoglobin A1c. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um webbasierte Anweisungen für eine stärkearme Ernährung oder persönliche Ernährungs- und Ernährungsinformationen oder einen traditionellen Behandlungsplan (Metformin, falls angezeigt, kalorienarme Ernährung und Bewegung) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45
  • BMI von > 25, aber < 45
  • PCOS
  • Zugang zu einem Computer/Telefon/elektronischen Gerät mit Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Hyperprolaktinämie
  • Nebennierenhyperplasie
  • Morbus Cushing Eierstock- und Nebennierentumoren. Frühere Diagnose von Diabetes. Vorgeschichte einer Essstörung Vorgeschichte eines chirurgischen Gewichtsverlustverfahrens Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen Personen, die nicht in der Lage/unwillig sind, Sport zu treiben oder ihr eigenes Essen zuzubereiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Behandlung
Der Teilnehmer erhält Empfehlungen für die Kalorienzufuhr, Bewegung und die Verschreibung von Metformin, falls angezeigt
Traditionelle Pflege einschließlich Ernährung, Bewegung und Metformin
Andere Namen:
  • Traditionelle Pflege
Sonstiges: Eins-zu-Eins-Ernährungsanweisung mit niedrigem Stärkegehalt
Der Teilnehmer erhält vom Studienmitarbeiter eine Eins-zu-eins-Einweisung in eine Ernährung mit niedrigem Stärkegehalt
Der Teilnehmer erhält eine individuelle Ernährungsberatung durch das Studienpersonal
Sonstiges: Ernährungsanleitung mit niedrigem Stärkegehalt per Video
Der Teilnehmer erhält eine stärkereduzierte Ernährungsanweisung per Videolink
Der Teilnehmer erhält eine Video-Ernährungsanweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht
8 Wochen
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
BMI
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Bauch zu Hüfte Umfang
8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchternglukose
8 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Fasten-Insulin
8 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Cholesterin
8 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: 8 Wochen
Testosteron
8 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Hämoglobin a1c
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • L18-147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird unter Klinische Studien veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

Klinische Studien zur Metformin

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