- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916263
Low Starch Dietary Education Program vs. tradisjonell behandling for PCOS
Sammenlign vekttap og metabolske forbedringer ved å bruke et kostholdsopplæringsprogram med lavt stivelse kontra tradisjonell behandling for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig gynekologisk tilstand som diagnostiseres ved tilstedeværelse av uregelmessig menstruasjon, høye androgennivåer og polycystisk eggstokker ved ultralyd. PCOS påvirker omtrent 5 millioner kvinner i reproduktiv alder i USA og er assosiert med økt risiko for fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer, kreft og infertilitet. Kvinner med PCOS har 5 til 10 ganger risiko for å utvikle type 2 diabetes og diagnostiseres i gjennomsnitt 30 år tidligere enn kvinner uten PCOS. Historisk sett forverrer høye insulinnivåer symptomene på PCOS og gjør vekttap svært vanskelig til tross for pasientens beste innsats. Forskning viser at karbohydrater fra meieri- og stivelsesbaserte matvarer har større insulinproduserende egenskaper enn karbohydrater fra ikke-stivelsesholdige grønnsaker og frukt. Hensikten med denne studien er å sammenligne metabolske parametere hos pasienter som bruker et kostholdsopplæringsprogram med lite stivelse, kontra tradisjonell behandling (dvs. forskrivning av metformin, lavkaloridiett og trening) for helseforbedring hos kvinner med PCOS.
I etterforskerens tidligere arbeid mottok studiedeltakerne omtrent 1,5 timer med en-til-en kostholdsinstruksjon av en registrert kostholdsekspert. Kostholdsinstruksjoner inkluderte gjennomgang av en liste over matvarer som deltakerne kunne spise uten restriksjoner, samt en liste over matvarer som skulle unngås, det vil si korn og meieriprodukter. Studiedeltakere, som alle var overvektige eller overvektige, oppnådde et gjennomsnittlig vekttap på 18,9 pund på 8 uker. I tillegg demonstrerte studiedeltakerne forbedringer i triglyserider, totalt og fritt testosteron og i kliniske hårvekstresultater. Denne studien skal undersøke om de samme positive resultatene kan oppnås ved å bruke et nettbasert skriftlig og videoprogram for kostholdsveiledning. Hvis den lykkes, kan kostholdsvideoinstruksjonene potensielt være til nytte for et stort antall kvinner ved å gi helsepersonell en praktisk og rimelig metode for å gi kostholdsinstruksjoner til sine pasienter med PCOS, spesielt i områder der tilgangen til en registrert dietiker er begrenset.
Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, kliniske studien er å utvikle et praktisk, klinisk nyttig nettbasert verktøy for helsepersonell for å utdanne sine pasienter om en optimal spiseplan for å håndtere PCOS.
MÅL:
1.Sammenlign vekttap og metabolske parametere hos pasienter som bruker et kostholdsopplæringsprogram med lite stivelse kontra tradisjonell behandling (dvs. forskrivning av metformin, lavkaloridiett og trening) for helseforbedring hos kvinner med PCOS.
METODER:
Seksti overvektige kvinner med PCOS vil bli rekruttert til å delta i en 8-ukers diett med lavt stivelse med før- og etterstudiemålinger av vekt, kroppsmasseindeks, midje-hofteforhold, fastende glukose og insulin, komplett lipidpanel, gratis og total testosteron og hemoglobin A1c. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta nettbasert instruksjon for et kosthold med lite stivelse eller for å motta ernærings- og diettinformasjon ansikt til ansikt, eller for å motta en tradisjonell behandlingsplan (metformin hvis indisert, lavkaloridiett og trening).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45
- BMI på >25 men <45
- PCOS
- Tilgang til en datamaskin/telefon/elektronisk enhet med internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
- Hyperprolaktinemi
- binyrehyperplasi
- Cushings sykdom Svulster i eggstokkene og binyrene. Tidligere diagnose av diabetes. Historie med spiseforstyrrelse Historie med kirurgisk vekttapsprosedyre Personer med manglende evne til å gi informert samtykke Personer som ikke kan/vil trene eller tilberede egen mat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell behandling
Deltaker får anbefalinger for kaloriinntak, trening og resept på metformin dersom det er indisert
|
Tradisjonell omsorg inkludert kosthold, trening og metformin
Andre navn:
|
|
Annen: En-til-en kostholdsinstruksjon med lite stivelse
Deltakeren mottar en-til-en kostholdsinstruksjoner med lite stivelse fra studiesamarbeidspartner
|
Deltaker får en-til-en kostholdsveiledning fra studiepersonell
|
|
Annen: Kostholdsinstruksjon med lavt stivelse ved video
Deltakeren mottar kostholdsinstruksjoner med lav stivelse via videolink
|
Deltaker får video kostholdsinstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt
|
8 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uker
|
BMI
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midje til hofte forhold
Tidsramme: 8 uker
|
midje til hofte forhold
|
8 uker
|
|
fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
|
fastende glukose
|
8 uker
|
|
fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
|
fastende insulin
|
8 uker
|
|
kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
kolesterol
|
8 uker
|
|
testosteron
Tidsramme: 8 uker
|
testosteron
|
8 uker
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
|
hemoglobin A1c
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L18-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .