Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low Starch Dietary Education Program vs. tradisjonell behandling for PCOS

Sammenlign vekttap og metabolske forbedringer ved å bruke et kostholdsopplæringsprogram med lavt stivelse kontra tradisjonell behandling for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Sammenlign vekttap og metabolske parametere hos pasienter som bruker et kostholdsopplæringsprogram med lite stivelse kontra tradisjonell behandling (dvs. forskrivning av metformin, lavkaloridiett og trening) for helseforbedring hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig gynekologisk tilstand som diagnostiseres ved tilstedeværelse av uregelmessig menstruasjon, høye androgennivåer og polycystisk eggstokker ved ultralyd. PCOS påvirker omtrent 5 millioner kvinner i reproduktiv alder i USA og er assosiert med økt risiko for fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer, kreft og infertilitet. Kvinner med PCOS har 5 til 10 ganger risiko for å utvikle type 2 diabetes og diagnostiseres i gjennomsnitt 30 år tidligere enn kvinner uten PCOS. Historisk sett forverrer høye insulinnivåer symptomene på PCOS og gjør vekttap svært vanskelig til tross for pasientens beste innsats. Forskning viser at karbohydrater fra meieri- og stivelsesbaserte matvarer har større insulinproduserende egenskaper enn karbohydrater fra ikke-stivelsesholdige grønnsaker og frukt. Hensikten med denne studien er å sammenligne metabolske parametere hos pasienter som bruker et kostholdsopplæringsprogram med lite stivelse, kontra tradisjonell behandling (dvs. forskrivning av metformin, lavkaloridiett og trening) for helseforbedring hos kvinner med PCOS.

I etterforskerens tidligere arbeid mottok studiedeltakerne omtrent 1,5 timer med en-til-en kostholdsinstruksjon av en registrert kostholdsekspert. Kostholdsinstruksjoner inkluderte gjennomgang av en liste over matvarer som deltakerne kunne spise uten restriksjoner, samt en liste over matvarer som skulle unngås, det vil si korn og meieriprodukter. Studiedeltakere, som alle var overvektige eller overvektige, oppnådde et gjennomsnittlig vekttap på 18,9 pund på 8 uker. I tillegg demonstrerte studiedeltakerne forbedringer i triglyserider, totalt og fritt testosteron og i kliniske hårvekstresultater. Denne studien skal undersøke om de samme positive resultatene kan oppnås ved å bruke et nettbasert skriftlig og videoprogram for kostholdsveiledning. Hvis den lykkes, kan kostholdsvideoinstruksjonene potensielt være til nytte for et stort antall kvinner ved å gi helsepersonell en praktisk og rimelig metode for å gi kostholdsinstruksjoner til sine pasienter med PCOS, spesielt i områder der tilgangen til en registrert dietiker er begrenset.

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, kliniske studien er å utvikle et praktisk, klinisk nyttig nettbasert verktøy for helsepersonell for å utdanne sine pasienter om en optimal spiseplan for å håndtere PCOS.

MÅL:

1.Sammenlign vekttap og metabolske parametere hos pasienter som bruker et kostholdsopplæringsprogram med lite stivelse kontra tradisjonell behandling (dvs. forskrivning av metformin, lavkaloridiett og trening) for helseforbedring hos kvinner med PCOS.

METODER:

Seksti overvektige kvinner med PCOS vil bli rekruttert til å delta i en 8-ukers diett med lavt stivelse med før- og etterstudiemålinger av vekt, kroppsmasseindeks, midje-hofteforhold, fastende glukose og insulin, komplett lipidpanel, gratis og total testosteron og hemoglobin A1c. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta nettbasert instruksjon for et kosthold med lite stivelse eller for å motta ernærings- og diettinformasjon ansikt til ansikt, eller for å motta en tradisjonell behandlingsplan (metformin hvis indisert, lavkaloridiett og trening).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45
  • BMI på >25 men <45
  • PCOS
  • Tilgang til en datamaskin/telefon/elektronisk enhet med internettforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • Hyperprolaktinemi
  • binyrehyperplasi
  • Cushings sykdom Svulster i eggstokkene og binyrene. Tidligere diagnose av diabetes. Historie med spiseforstyrrelse Historie med kirurgisk vekttapsprosedyre Personer med manglende evne til å gi informert samtykke Personer som ikke kan/vil trene eller tilberede egen mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell behandling
Deltaker får anbefalinger for kaloriinntak, trening og resept på metformin dersom det er indisert
Tradisjonell omsorg inkludert kosthold, trening og metformin
Andre navn:
  • Tradisjonell omsorg
Annen: En-til-en kostholdsinstruksjon med lite stivelse
Deltakeren mottar en-til-en kostholdsinstruksjoner med lite stivelse fra studiesamarbeidspartner
Deltaker får en-til-en kostholdsveiledning fra studiepersonell
Annen: Kostholdsinstruksjon med lavt stivelse ved video
Deltakeren mottar kostholdsinstruksjoner med lav stivelse via videolink
Deltaker får video kostholdsinstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 8 uker
Vekt
8 uker
BMI
Tidsramme: 8 uker
BMI
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midje til hofte forhold
Tidsramme: 8 uker
midje til hofte forhold
8 uker
fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
fastende glukose
8 uker
fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
fastende insulin
8 uker
kolesterol
Tidsramme: 8 uker
kolesterol
8 uker
testosteron
Tidsramme: 8 uker
testosteron
8 uker
hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
hemoglobin A1c
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • L18-147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil poste til Clinical Trials

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

2 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere