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Programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale per PCOS

Confronta la perdita di peso e i miglioramenti metabolici utilizzando un programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Confronta la perdita di peso e i parametri metabolici nei pazienti che utilizzano un programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale (ovvero prescrizione di metformina, dieta ipocalorica ed esercizio fisico) per il miglioramento della salute nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione ginecologica comune diagnosticata dalla presenza di mestruazioni irregolari, alti livelli di androgeni e ovaie policistiche che appaiono mediante ecografia. La PCOS colpisce circa 5 milioni di donne in età riproduttiva negli Stati Uniti ed è associata ad un aumentato rischio di obesità, diabete, malattie cardiovascolari, cancro e infertilità. Le donne con PCOS corrono da 5 a 10 volte il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 e vengono diagnosticate in media 30 anni prima rispetto alle donne senza PCOS. Storicamente, alti livelli di insulina peggiorano i sintomi della PCOS e rendono molto difficile la perdita di peso nonostante i migliori sforzi del paziente. La ricerca mostra che i carboidrati dei latticini e degli alimenti a base di amido hanno maggiori proprietà di produzione di insulina rispetto ai carboidrati di frutta e verdura non amidacee. Lo scopo di questo studio è confrontare i parametri metabolici nei pazienti che utilizzano un programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale (ad esempio, prescrizione di metformina, dieta ipocalorica ed esercizio fisico) per il miglioramento della salute nelle donne con PCOS.

Nel precedente lavoro dell'investigatore, i partecipanti allo studio hanno ricevuto circa 1,5 ore di istruzioni dietetiche individuali da un dietista registrato. Le istruzioni dietetiche includevano la revisione di un elenco di alimenti che i partecipanti potevano mangiare senza restrizioni, nonché un elenco di alimenti da evitare, ad esempio cereali e latticini. I partecipanti allo studio, tutti in sovrappeso o obesi, hanno raggiunto una perdita di peso media di 18,9 libbre in 8 settimane. Inoltre, i partecipanti allo studio hanno dimostrato miglioramenti nei trigliceridi, nel testosterone totale e libero e nei punteggi clinici di crescita dei capelli. Questo studio indagherà se gli stessi risultati positivi potrebbero essere raggiunti utilizzando un programma scritto e video basato sul web per l'orientamento dietetico. In caso di successo, le istruzioni video dietetiche possono potenzialmente beneficiare un gran numero di donne fornendo agli operatori sanitari un metodo pratico ed economico per fornire istruzioni dietetiche ai loro pazienti con PCOS, specialmente nelle aree in cui l'accesso a un dietista registrato è limitato.

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato è sviluppare uno strumento web pratico e clinicamente utile per gli operatori sanitari per educare i propri pazienti su un piano alimentare ottimale per gestire la PCOS.

SCOPO:

1. Confrontare la perdita di peso e i parametri metabolici nei pazienti che utilizzano un programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale (ad esempio, prescrizione di metformina, dieta a basso contenuto calorico ed esercizio fisico) per il miglioramento della salute nelle donne con PCOS.

METODI:

Sessanta donne in sovrappeso con PCOS saranno reclutate per partecipare a una dieta a basso contenuto di amido di 8 settimane con misurazioni pre e post studio di peso, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi, glucosio a digiuno e insulina, pannello lipidico completo, libero e totale testosterone ed emoglobina A1c. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere istruzioni basate sul web per una dieta a basso contenuto di amido o per ricevere informazioni nutrizionali e dietetiche faccia a faccia, o per ricevere un piano di assistenza tradizionale (metformina se indicato, dieta a basso contenuto calorico ed esercizio fisico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni
  • BMI >25 ma <45
  • PCOS
  • Accesso a un computer/telefono/dispositivo elettronico con connessione a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Anormale ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Iperprolattinemia
  • iperplasia surrenale
  • Malattia di Cushing Tumori ovarici e surrenali. Precedente diagnosi di diabete. Storia di disturbo alimentare Storia di procedura chirurgica per la perdita di peso Persone con incapacità di dare il consenso informato Persone incapaci/non disposte a fare esercizio o a preparare il proprio cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento tradizionale
Il partecipante riceve raccomandazioni per l'apporto calorico, l'esercizio fisico e la prescrizione di metformina se indicato
Cure tradizionali che includono dieta, esercizio fisico e metformina
Altri nomi:
  • Cure tradizionali
Altro: Istruzioni dietetiche individuali a basso contenuto di amido
Il partecipante riceve istruzioni dietetiche individuali a basso contenuto di amido dal collaboratore dello studio
Il partecipante riceve consulenza dietetica individuale dal personale dello studio
Altro: Istruzioni dietetiche a basso contenuto di amido tramite video
Il partecipante riceve istruzioni dietetiche a basso contenuto di amido tramite collegamento video
Il partecipante riceve istruzioni dietetiche video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di massa corporea
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
rapporto vita-fianchi
8 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
glicemia a digiuno
8 settimane
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
insulina a digiuno
8 settimane
colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
colesterolo
8 settimane
testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
testosterone
8 settimane
emoglobina A1c
Lasso di tempo: 8 settimane
emoglobina A1c
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L18-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Invierà a Sperimentazioni cliniche

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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