- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03916263
Programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale per PCOS
Confronta la perdita di peso e i miglioramenti metabolici utilizzando un programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione ginecologica comune diagnosticata dalla presenza di mestruazioni irregolari, alti livelli di androgeni e ovaie policistiche che appaiono mediante ecografia. La PCOS colpisce circa 5 milioni di donne in età riproduttiva negli Stati Uniti ed è associata ad un aumentato rischio di obesità, diabete, malattie cardiovascolari, cancro e infertilità. Le donne con PCOS corrono da 5 a 10 volte il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 e vengono diagnosticate in media 30 anni prima rispetto alle donne senza PCOS. Storicamente, alti livelli di insulina peggiorano i sintomi della PCOS e rendono molto difficile la perdita di peso nonostante i migliori sforzi del paziente. La ricerca mostra che i carboidrati dei latticini e degli alimenti a base di amido hanno maggiori proprietà di produzione di insulina rispetto ai carboidrati di frutta e verdura non amidacee. Lo scopo di questo studio è confrontare i parametri metabolici nei pazienti che utilizzano un programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale (ad esempio, prescrizione di metformina, dieta ipocalorica ed esercizio fisico) per il miglioramento della salute nelle donne con PCOS.
Nel precedente lavoro dell'investigatore, i partecipanti allo studio hanno ricevuto circa 1,5 ore di istruzioni dietetiche individuali da un dietista registrato. Le istruzioni dietetiche includevano la revisione di un elenco di alimenti che i partecipanti potevano mangiare senza restrizioni, nonché un elenco di alimenti da evitare, ad esempio cereali e latticini. I partecipanti allo studio, tutti in sovrappeso o obesi, hanno raggiunto una perdita di peso media di 18,9 libbre in 8 settimane. Inoltre, i partecipanti allo studio hanno dimostrato miglioramenti nei trigliceridi, nel testosterone totale e libero e nei punteggi clinici di crescita dei capelli. Questo studio indagherà se gli stessi risultati positivi potrebbero essere raggiunti utilizzando un programma scritto e video basato sul web per l'orientamento dietetico. In caso di successo, le istruzioni video dietetiche possono potenzialmente beneficiare un gran numero di donne fornendo agli operatori sanitari un metodo pratico ed economico per fornire istruzioni dietetiche ai loro pazienti con PCOS, specialmente nelle aree in cui l'accesso a un dietista registrato è limitato.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato è sviluppare uno strumento web pratico e clinicamente utile per gli operatori sanitari per educare i propri pazienti su un piano alimentare ottimale per gestire la PCOS.
SCOPO:
1. Confrontare la perdita di peso e i parametri metabolici nei pazienti che utilizzano un programma di educazione alimentare a basso contenuto di amido rispetto al trattamento tradizionale (ad esempio, prescrizione di metformina, dieta a basso contenuto calorico ed esercizio fisico) per il miglioramento della salute nelle donne con PCOS.
METODI:
Sessanta donne in sovrappeso con PCOS saranno reclutate per partecipare a una dieta a basso contenuto di amido di 8 settimane con misurazioni pre e post studio di peso, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi, glucosio a digiuno e insulina, pannello lipidico completo, libero e totale testosterone ed emoglobina A1c. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere istruzioni basate sul web per una dieta a basso contenuto di amido o per ricevere informazioni nutrizionali e dietetiche faccia a faccia, o per ricevere un piano di assistenza tradizionale (metformina se indicato, dieta a basso contenuto calorico ed esercizio fisico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 45 anni
- BMI >25 ma <45
- PCOS
- Accesso a un computer/telefono/dispositivo elettronico con connessione a Internet.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Anormale ormone stimolante la tiroide (TSH)
- Iperprolattinemia
- iperplasia surrenale
- Malattia di Cushing Tumori ovarici e surrenali. Precedente diagnosi di diabete. Storia di disturbo alimentare Storia di procedura chirurgica per la perdita di peso Persone con incapacità di dare il consenso informato Persone incapaci/non disposte a fare esercizio o a preparare il proprio cibo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento tradizionale
Il partecipante riceve raccomandazioni per l'apporto calorico, l'esercizio fisico e la prescrizione di metformina se indicato
|
Cure tradizionali che includono dieta, esercizio fisico e metformina
Altri nomi:
|
|
Altro: Istruzioni dietetiche individuali a basso contenuto di amido
Il partecipante riceve istruzioni dietetiche individuali a basso contenuto di amido dal collaboratore dello studio
|
Il partecipante riceve consulenza dietetica individuale dal personale dello studio
|
|
Altro: Istruzioni dietetiche a basso contenuto di amido tramite video
Il partecipante riceve istruzioni dietetiche a basso contenuto di amido tramite collegamento video
|
Il partecipante riceve istruzioni dietetiche video
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peso
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8 settimane
|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di massa corporea
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
rapporto vita-fianchi
|
8 settimane
|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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glicemia a digiuno
|
8 settimane
|
|
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
insulina a digiuno
|
8 settimane
|
|
colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
colesterolo
|
8 settimane
|
|
testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
|
testosterone
|
8 settimane
|
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emoglobina A1c
Lasso di tempo: 8 settimane
|
emoglobina A1c
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L18-147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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