Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji żywieniowej o niskiej zawartości skrobi a tradycyjne leczenie PCOS

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Porównanie utraty wagi i poprawy metabolizmu dzięki programowi edukacji żywieniowej o niskiej zawartości skrobi w porównaniu z tradycyjnym leczeniem zespołu policystycznych jajników (PCOS)

Porównanie utraty masy ciała i parametrów metabolicznych u pacjentek stosujących program edukacyjny dotyczący diety niskoskrobiowej z tradycyjnym leczeniem (tj. przepisywaniem metforminy, dietą niskokaloryczną i ćwiczeniami fizycznymi) w celu poprawy stanu zdrowia kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym schorzeniem ginekologicznym diagnozowanym na podstawie obecności nieregularnych miesiączek, wysokiego poziomu androgenów i policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym. PCOS dotyka około 5 milionów kobiet w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości, cukrzycy, chorób układu krążenia, raka i niepłodności. Kobiety z PCOS są od 5 do 10 razy bardziej narażone na rozwój cukrzycy typu 2 i są diagnozowane średnio 30 lat wcześniej niż kobiety bez PCOS. W przeszłości wysoki poziom insuliny pogarszał objawy PCOS i bardzo utrudniał utratę wagi, pomimo najlepszych starań pacjentki. Badania pokazują, że węglowodany z nabiału i produktów na bazie skrobi mają lepsze właściwości wytwarzania insuliny niż węglowodany z nieskrobiowych warzyw i owoców. Celem tego badania jest porównanie parametrów metabolicznych u pacjentek stosujących program edukacyjny dotyczący diety niskoskrobiowej z tradycyjnym leczeniem (tj. przepisywaniem metforminy, dietą niskokaloryczną i ćwiczeniami fizycznymi) w celu poprawy stanu zdrowia kobiet z PCOS.

W poprzedniej pracy badacza uczestnicy badania otrzymali około 1,5 godziny indywidualnej instrukcji dietetycznej prowadzonej przez zarejestrowanego dietetyka. Instrukcje dietetyczne obejmowały przegląd listy produktów, które uczestnicy mogli jeść bez ograniczeń, a także listę produktów, których należy unikać, tj. zboża i produkty mleczne. Uczestnicy badania, z których wszyscy mieli nadwagę lub otyłość, osiągnęli średnią utratę wagi 18,9 funta w ciągu 8 tygodni. Ponadto uczestnicy badania wykazywali poprawę poziomu trójglicerydów, całkowitego i wolnego testosteronu oraz klinicznej oceny wzrostu włosów. To badanie ma na celu zbadanie, czy te same pozytywne wyniki można osiągnąć za pomocą internetowego programu do poradnictwa dietetycznego w formie pisemnej i wideo. Jeśli się powiedzie, wideoinstrukcje dietetyczne mogą potencjalnie przynieść korzyści dużej liczbie kobiet, zapewniając pracownikom służby zdrowia praktyczną i niedrogą metodę udzielania instrukcji dietetycznych pacjentom z PCOS, zwłaszcza w obszarach, w których dostęp do zarejestrowanego dietetyka jest ograniczony.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest opracowanie praktycznego, przydatnego klinicznie narzędzia internetowego dla pracowników służby zdrowia, aby edukować swoje pacjentki w zakresie optymalnego planu żywieniowego w celu zarządzania PCOS.

CEL:

1. Porównanie utraty masy ciała i parametrów metabolicznych u pacjentek stosujących program edukacyjny dotyczący diety niskoskrobiowej z tradycyjnym leczeniem (tj. przepisywaniem metforminy, dietą niskokaloryczną i ćwiczeniami fizycznymi) w celu poprawy stanu zdrowia kobiet z PCOS.

METODY:

Sześćdziesiąt kobiet z nadwagą i PCOS zostanie zrekrutowanych do udziału w 8-tygodniowej diecie niskoskrobiowej z pomiarami wagi przed i po badaniu, wskaźnika masy ciała, stosunku talii do bioder, glukozy i insuliny na czczo, pełnego panelu lipidów, wolnych i całkowitych testosteron i hemoglobina A1c. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać internetowe instrukcje dotyczące diety niskoskrobiowej lub otrzymać bezpośrednie informacje żywieniowe i dietetyczne lub otrzymać tradycyjny plan opieki (metformina, jeśli jest wskazana, dieta niskokaloryczna i ćwiczenia fizyczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • BMI > 25, ale < 45
  • PCOS
  • Dostęp do komputera/telefonu/urządzenia elektronicznego z łączem internetowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
  • Hiperprolaktynemia
  • przerost nadnerczy
  • Choroba Cushinga Guzy jajników i nadnerczy. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy. Historia zaburzeń odżywiania Historia chirurgicznego odchudzania Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody Osoby niezdolne/niechętne do ćwiczeń lub samodzielnego przygotowywania posiłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjne leczenie
Uczestnik otrzymuje zalecenia dotyczące spożycia kalorii, ćwiczeń i recepty na metforminę, jeśli jest to wskazane
Tradycyjna opieka obejmująca dietę, ćwiczenia i metforminę
Inne nazwy:
  • Pielęgnacja tradycyjna
Inny: Instrukcje dietetyczne o niskiej zawartości skrobi jeden na jeden
Uczestnik otrzymuje indywidualne instrukcje dotyczące diety o niskiej zawartości skrobi od współpracownika badawczego
Uczestnik otrzymuje indywidualne porady dietetyczne od personelu badawczego
Inny: Instrukcja diety o niskiej zawartości skrobi w formie wideo
Uczestnik otrzymuje instrukcję diety o niskiej zawartości skrobi za pośrednictwem łącza wideo
Uczestnik otrzymuje wideo instruktaż dietetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga
8 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
BMI
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
stosunek obwodu talii do bioder
8 tygodni
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
stężenie glukozy na czczo
8 tygodni
insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
insulina na czczo
8 tygodni
cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
cholesterol
8 tygodni
testosteron
Ramy czasowe: 8 tygodni
testosteron
8 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hemoglobina a1c
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L18-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie wysłany do badań klinicznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

2 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Badania kliniczne na Metformina

3
Subskrybuj