- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03916263
Program edukacji żywieniowej o niskiej zawartości skrobi a tradycyjne leczenie PCOS
Porównanie utraty wagi i poprawy metabolizmu dzięki programowi edukacji żywieniowej o niskiej zawartości skrobi w porównaniu z tradycyjnym leczeniem zespołu policystycznych jajników (PCOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym schorzeniem ginekologicznym diagnozowanym na podstawie obecności nieregularnych miesiączek, wysokiego poziomu androgenów i policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym. PCOS dotyka około 5 milionów kobiet w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości, cukrzycy, chorób układu krążenia, raka i niepłodności. Kobiety z PCOS są od 5 do 10 razy bardziej narażone na rozwój cukrzycy typu 2 i są diagnozowane średnio 30 lat wcześniej niż kobiety bez PCOS. W przeszłości wysoki poziom insuliny pogarszał objawy PCOS i bardzo utrudniał utratę wagi, pomimo najlepszych starań pacjentki. Badania pokazują, że węglowodany z nabiału i produktów na bazie skrobi mają lepsze właściwości wytwarzania insuliny niż węglowodany z nieskrobiowych warzyw i owoców. Celem tego badania jest porównanie parametrów metabolicznych u pacjentek stosujących program edukacyjny dotyczący diety niskoskrobiowej z tradycyjnym leczeniem (tj. przepisywaniem metforminy, dietą niskokaloryczną i ćwiczeniami fizycznymi) w celu poprawy stanu zdrowia kobiet z PCOS.
W poprzedniej pracy badacza uczestnicy badania otrzymali około 1,5 godziny indywidualnej instrukcji dietetycznej prowadzonej przez zarejestrowanego dietetyka. Instrukcje dietetyczne obejmowały przegląd listy produktów, które uczestnicy mogli jeść bez ograniczeń, a także listę produktów, których należy unikać, tj. zboża i produkty mleczne. Uczestnicy badania, z których wszyscy mieli nadwagę lub otyłość, osiągnęli średnią utratę wagi 18,9 funta w ciągu 8 tygodni. Ponadto uczestnicy badania wykazywali poprawę poziomu trójglicerydów, całkowitego i wolnego testosteronu oraz klinicznej oceny wzrostu włosów. To badanie ma na celu zbadanie, czy te same pozytywne wyniki można osiągnąć za pomocą internetowego programu do poradnictwa dietetycznego w formie pisemnej i wideo. Jeśli się powiedzie, wideoinstrukcje dietetyczne mogą potencjalnie przynieść korzyści dużej liczbie kobiet, zapewniając pracownikom służby zdrowia praktyczną i niedrogą metodę udzielania instrukcji dietetycznych pacjentom z PCOS, zwłaszcza w obszarach, w których dostęp do zarejestrowanego dietetyka jest ograniczony.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest opracowanie praktycznego, przydatnego klinicznie narzędzia internetowego dla pracowników służby zdrowia, aby edukować swoje pacjentki w zakresie optymalnego planu żywieniowego w celu zarządzania PCOS.
CEL:
1. Porównanie utraty masy ciała i parametrów metabolicznych u pacjentek stosujących program edukacyjny dotyczący diety niskoskrobiowej z tradycyjnym leczeniem (tj. przepisywaniem metforminy, dietą niskokaloryczną i ćwiczeniami fizycznymi) w celu poprawy stanu zdrowia kobiet z PCOS.
METODY:
Sześćdziesiąt kobiet z nadwagą i PCOS zostanie zrekrutowanych do udziału w 8-tygodniowej diecie niskoskrobiowej z pomiarami wagi przed i po badaniu, wskaźnika masy ciała, stosunku talii do bioder, glukozy i insuliny na czczo, pełnego panelu lipidów, wolnych i całkowitych testosteron i hemoglobina A1c. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać internetowe instrukcje dotyczące diety niskoskrobiowej lub otrzymać bezpośrednie informacje żywieniowe i dietetyczne lub otrzymać tradycyjny plan opieki (metformina, jeśli jest wskazana, dieta niskokaloryczna i ćwiczenia fizyczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- BMI > 25, ale < 45
- PCOS
- Dostęp do komputera/telefonu/urządzenia elektronicznego z łączem internetowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
- Hiperprolaktynemia
- przerost nadnerczy
- Choroba Cushinga Guzy jajników i nadnerczy. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy. Historia zaburzeń odżywiania Historia chirurgicznego odchudzania Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody Osoby niezdolne/niechętne do ćwiczeń lub samodzielnego przygotowywania posiłków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tradycyjne leczenie
Uczestnik otrzymuje zalecenia dotyczące spożycia kalorii, ćwiczeń i recepty na metforminę, jeśli jest to wskazane
|
Tradycyjna opieka obejmująca dietę, ćwiczenia i metforminę
Inne nazwy:
|
Inny: Instrukcje dietetyczne o niskiej zawartości skrobi jeden na jeden
Uczestnik otrzymuje indywidualne instrukcje dotyczące diety o niskiej zawartości skrobi od współpracownika badawczego
|
Uczestnik otrzymuje indywidualne porady dietetyczne od personelu badawczego
|
Inny: Instrukcja diety o niskiej zawartości skrobi w formie wideo
Uczestnik otrzymuje instrukcję diety o niskiej zawartości skrobi za pośrednictwem łącza wideo
|
Uczestnik otrzymuje wideo instruktaż dietetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Waga
|
8 tygodni
|
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BMI
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
stosunek obwodu talii do bioder
|
8 tygodni
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
stężenie glukozy na czczo
|
8 tygodni
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
insulina na czczo
|
8 tygodni
|
cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
cholesterol
|
8 tygodni
|
testosteron
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
testosteron
|
8 tygodni
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Hemoglobina a1c
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L18-147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Metformina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący