Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Low Starch Dietary Education Program kontra traditionell behandling för PCOS

4 augusti 2023 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Jämför viktminskning och metabola förbättringar med hjälp av ett dietprogram med låg stärkelse jämfört med traditionell behandling för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Jämför viktminskning och metabola parametrar hos patienter som använder ett kostutbildningsprogram med låg stärkelse jämfört med traditionell behandling (d.v.s. förskrivning av metformin, lågkaloridiet och träning) för hälsoförbättring hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett vanligt gynekologiskt tillstånd som diagnostiseras av förekomsten av oregelbunden menstruation, höga androgennivåer och polycystiskt uppträdande äggstockar med ultraljud. PCOS drabbar cirka 5 miljoner kvinnor i reproduktiv ålder i USA och är associerat med ökad risk för fetma, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, cancer och infertilitet. Kvinnor med PCOS löper 5 till 10 gånger risken att utveckla typ 2-diabetes och diagnostiseras i genomsnitt 30 år tidigare än kvinnor utan PCOS. Historiskt sett förvärrar höga insulinnivåer symtomen på PCOS och gör viktminskning mycket svår trots patientens bästa ansträngningar. Forskning visar att kolhydrater från mejeri- och stärkelsebaserade livsmedel har större insulinproducerande egenskaper än kolhydrater från icke-stärkelsehaltiga grönsaker och frukter. Syftet med denna studie är att jämföra metaboliska parametrar hos patienter som använder ett kostutbildningsprogram med låg stärkelse jämfört med traditionell behandling (d.v.s. förskrivning av metformin, lågkaloridiet och träning) för hälsoförbättring hos kvinnor med PCOS.

I utredarens tidigare arbete fick studiedeltagarna cirka 1,5 timmars en-mot-en kostinstruktion av en registrerad dietist. Kostinstruktioner inkluderade genomgång av en lista över livsmedel som deltagarna kunde äta utan begränsningar samt en lista över livsmedel som skulle undvikas, dvs spannmål och mejeriprodukter. Studiedeltagare, som alla var överviktiga eller feta, uppnådde en genomsnittlig viktminskning på 18,9 pund på 8 veckor. Dessutom visade studiedeltagarna förbättringar av triglycerider, totalt och fritt testosteron och i kliniska resultat för hårväxt. Denna studie kommer att undersöka om samma positiva resultat kan uppnås med hjälp av ett webbaserat skriv- och videoprogram för kostvägledning. Om videoinstruktionerna är framgångsrika kan kostvideoinstruktionerna potentiellt gynna ett stort antal kvinnor genom att tillhandahålla vårdgivare en praktisk och prisvärd metod för att ge kostinstruktioner till sina patienter med PCOS, särskilt i områden där tillgången till en registrerad dietist är begränsad.

Målet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, kliniska prövning är att utveckla ett praktiskt, kliniskt användbart webbaserat verktyg för vårdgivare för att utbilda sina patienter om en optimal matplan för att hantera PCOS.

SYFTE:

1. Jämför viktminskning och metabola parametrar hos patienter som använder ett kostutbildningsprogram med låg stärkelse jämfört med traditionell behandling (d.v.s. förskrivning av metformin, lågkaloridiet och träning) för hälsoförbättring hos kvinnor med PCOS.

METODER:

Sextio överviktiga kvinnor med PCOS kommer att rekryteras för att delta i en 8-veckors diet med låg stärkelse med för- och efterstudiemätningar av vikt, body mass index, midja till höftförhållande, fasteglukos och insulin, komplett lipidpanel, gratis och total testosteron och hemoglobin A1c. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få webbaserad instruktion för en diet med låg stärkelse eller för att få ansikte mot ansikte närings- och dietinformation, eller för att få en traditionell vårdplan (metformin om indicerat, lågkaloridiet och träning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18-45
  • BMI på >25 men <45
  • PCOS
  • Tillgång till dator/telefon/elektronisk enhet med internetuppkoppling.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
  • Hyperprolaktinemi
  • binjurehyperplasi
  • Cushings sjukdom Ovarie- och binjuretumörer. Tidigare diagnos av diabetes. Historik med ätstörning Historik av kirurgisk viktminskningsprocedur Personer med oförmåga att ge informerat samtycke Personer som inte kan/vilja träna eller laga sin egen mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell behandling
Deltagaren får rekommendationer för kaloriintag, träning och recept på metformin om indikerat
Traditionell vård inklusive kost, träning och metformin
Andra namn:
  • Traditionell vård
Övrig: En-mot-en kostinstruktion med låg stärkelse
Deltagaren får en-på-en kostinstruktion med låg stärkelse från studiesamarbetspartner
Deltagaren får en-mot-en kostrådgivning av studiepersonal
Övrig: Kostinstruktioner med låg stärkelse via video
Deltagaren får kostinstruktioner med låg stärkelse via videolänk
Deltagaren får video kostinstruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 8 veckor
Vikt
8 veckor
BMI
Tidsram: 8 veckor
BMI
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
midja till höftförhållande
Tidsram: 8 veckor
midja till höftförhållande
8 veckor
fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
fasteglukos
8 veckor
fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
fastande insulin
8 veckor
kolesterol
Tidsram: 8 veckor
kolesterol
8 veckor
testosteron
Tidsram: 8 veckor
testosteron
8 veckor
hemoglobin A1c
Tidsram: 8 veckor
hemoglobin A1c
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • L18-147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer inlägg i Clinical Trials

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera