- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03916263
Low Starch Dietary Education Program kontra traditionell behandling för PCOS
Jämför viktminskning och metabola förbättringar med hjälp av ett dietprogram med låg stärkelse jämfört med traditionell behandling för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett vanligt gynekologiskt tillstånd som diagnostiseras av förekomsten av oregelbunden menstruation, höga androgennivåer och polycystiskt uppträdande äggstockar med ultraljud. PCOS drabbar cirka 5 miljoner kvinnor i reproduktiv ålder i USA och är associerat med ökad risk för fetma, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, cancer och infertilitet. Kvinnor med PCOS löper 5 till 10 gånger risken att utveckla typ 2-diabetes och diagnostiseras i genomsnitt 30 år tidigare än kvinnor utan PCOS. Historiskt sett förvärrar höga insulinnivåer symtomen på PCOS och gör viktminskning mycket svår trots patientens bästa ansträngningar. Forskning visar att kolhydrater från mejeri- och stärkelsebaserade livsmedel har större insulinproducerande egenskaper än kolhydrater från icke-stärkelsehaltiga grönsaker och frukter. Syftet med denna studie är att jämföra metaboliska parametrar hos patienter som använder ett kostutbildningsprogram med låg stärkelse jämfört med traditionell behandling (d.v.s. förskrivning av metformin, lågkaloridiet och träning) för hälsoförbättring hos kvinnor med PCOS.
I utredarens tidigare arbete fick studiedeltagarna cirka 1,5 timmars en-mot-en kostinstruktion av en registrerad dietist. Kostinstruktioner inkluderade genomgång av en lista över livsmedel som deltagarna kunde äta utan begränsningar samt en lista över livsmedel som skulle undvikas, dvs spannmål och mejeriprodukter. Studiedeltagare, som alla var överviktiga eller feta, uppnådde en genomsnittlig viktminskning på 18,9 pund på 8 veckor. Dessutom visade studiedeltagarna förbättringar av triglycerider, totalt och fritt testosteron och i kliniska resultat för hårväxt. Denna studie kommer att undersöka om samma positiva resultat kan uppnås med hjälp av ett webbaserat skriv- och videoprogram för kostvägledning. Om videoinstruktionerna är framgångsrika kan kostvideoinstruktionerna potentiellt gynna ett stort antal kvinnor genom att tillhandahålla vårdgivare en praktisk och prisvärd metod för att ge kostinstruktioner till sina patienter med PCOS, särskilt i områden där tillgången till en registrerad dietist är begränsad.
Målet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, kliniska prövning är att utveckla ett praktiskt, kliniskt användbart webbaserat verktyg för vårdgivare för att utbilda sina patienter om en optimal matplan för att hantera PCOS.
SYFTE:
1. Jämför viktminskning och metabola parametrar hos patienter som använder ett kostutbildningsprogram med låg stärkelse jämfört med traditionell behandling (d.v.s. förskrivning av metformin, lågkaloridiet och träning) för hälsoförbättring hos kvinnor med PCOS.
METODER:
Sextio överviktiga kvinnor med PCOS kommer att rekryteras för att delta i en 8-veckors diet med låg stärkelse med för- och efterstudiemätningar av vikt, body mass index, midja till höftförhållande, fasteglukos och insulin, komplett lipidpanel, gratis och total testosteron och hemoglobin A1c. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få webbaserad instruktion för en diet med låg stärkelse eller för att få ansikte mot ansikte närings- och dietinformation, eller för att få en traditionell vårdplan (metformin om indicerat, lågkaloridiet och träning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-45
- BMI på >25 men <45
- PCOS
- Tillgång till dator/telefon/elektronisk enhet med internetuppkoppling.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
- Hyperprolaktinemi
- binjurehyperplasi
- Cushings sjukdom Ovarie- och binjuretumörer. Tidigare diagnos av diabetes. Historik med ätstörning Historik av kirurgisk viktminskningsprocedur Personer med oförmåga att ge informerat samtycke Personer som inte kan/vilja träna eller laga sin egen mat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell behandling
Deltagaren får rekommendationer för kaloriintag, träning och recept på metformin om indikerat
|
Traditionell vård inklusive kost, träning och metformin
Andra namn:
|
|
Övrig: En-mot-en kostinstruktion med låg stärkelse
Deltagaren får en-på-en kostinstruktion med låg stärkelse från studiesamarbetspartner
|
Deltagaren får en-mot-en kostrådgivning av studiepersonal
|
|
Övrig: Kostinstruktioner med låg stärkelse via video
Deltagaren får kostinstruktioner med låg stärkelse via videolänk
|
Deltagaren får video kostinstruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt
|
8 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 8 veckor
|
BMI
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midja till höftförhållande
Tidsram: 8 veckor
|
midja till höftförhållande
|
8 veckor
|
|
fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
|
fasteglukos
|
8 veckor
|
|
fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
|
fastande insulin
|
8 veckor
|
|
kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
kolesterol
|
8 veckor
|
|
testosteron
Tidsram: 8 veckor
|
testosteron
|
8 veckor
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: 8 veckor
|
hemoglobin A1c
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L18-147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .