- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916263
Programa de educação dietética com baixo teor de amido versus tratamento tradicional para SOP
Compare a perda de peso e as melhorias metabólicas usando um programa de educação dietética com baixo teor de amido versus o tratamento tradicional para a síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma condição ginecológica comum diagnosticada pela presença de menstruação irregular, altos níveis de andrógenos e ovários policísticos aparecendo por ultrassom. A SOP afeta aproximadamente 5 milhões de mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos e está associada ao aumento do risco de obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, câncer e infertilidade. As mulheres com SOP têm um risco 5 a 10 vezes maior de desenvolver diabetes tipo 2 e são diagnosticadas em média 30 anos antes do que as mulheres sem SOP. Historicamente, altos níveis de insulina pioram os sintomas da SOP e tornam a perda de peso muito difícil, apesar dos melhores esforços do paciente. A pesquisa mostra que os carboidratos de laticínios e alimentos à base de amido têm maiores propriedades de produção de insulina do que os carboidratos de vegetais e frutas sem amido. O objetivo deste estudo é comparar parâmetros metabólicos em pacientes que usam um programa de educação alimentar com baixo teor de amido versus tratamento tradicional (ou seja, prescrever metformina, dieta de baixa caloria e exercícios) para melhorar a saúde em mulheres com SOP.
No trabalho anterior do investigador, os participantes do estudo receberam aproximadamente 1,5 horas de instrução dietética individual por um nutricionista registrado. A instrução dietética incluiu a revisão de uma lista de alimentos que os participantes poderiam comer sem restrições, bem como uma lista de alimentos a evitar, ou seja, grãos e laticínios. Os participantes do estudo, todos com sobrepeso ou obesos, alcançaram uma perda média de peso de 18,9 libras em 8 semanas. Além disso, os participantes do estudo demonstraram melhorias nos triglicerídeos, testosterona total e livre e nas pontuações clínicas de crescimento capilar. Este estudo investigará se os mesmos resultados positivos podem ser alcançados usando um programa escrito e em vídeo baseado na web para orientação dietética. Se forem bem-sucedidas, as instruções dietéticas em vídeo podem potencialmente beneficiar um grande número de mulheres, fornecendo aos profissionais de saúde um método prático e acessível para fornecer instruções dietéticas a seus pacientes com SOP, especialmente em áreas onde o acesso a um nutricionista registrado é limitado.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado é desenvolver uma ferramenta baseada na Web prática e clinicamente útil para os profissionais de saúde educarem seus pacientes sobre um plano alimentar ideal para gerenciar a SOP.
MIRAR:
1. Comparar a perda de peso e os parâmetros metabólicos em pacientes que usam um programa de educação dietética com baixo teor de amido versus tratamento tradicional (ou seja, prescrever metformina, dieta de baixa caloria e exercícios) para melhorar a saúde em mulheres com SOP.
MÉTODOS:
Sessenta mulheres com sobrepeso e SOP serão recrutadas para participar de uma dieta pobre em amido de 8 semanas com medições pré e pós-estudo de peso, índice de massa corporal, relação cintura-quadril, glicose e insulina em jejum, painel lipídico completo, livre e total testosterona e hemoglobina A1c. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber instruções baseadas na web para uma dieta com baixo teor de amido ou para receber informações nutricionais e dietéticas face a face, ou para receber um plano de tratamento tradicional (metformina se indicado, dieta de baixa caloria e exercícios).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- IMC de > 25, mas < 45
- SOP
- Acesso a um computador/telefone/dispositivo eletrônico com conexão à internet.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal
- Hiperprolactinemia
- hiperplasia adrenal
- Doença de Cushing Tumores ovarianos e adrenais. Diagnóstico prévio de diabetes. História de transtorno alimentar História de procedimento cirúrgico para perda de peso Pessoas com incapacidade de dar consentimento informado Pessoas incapazes/não querem fazer exercícios ou preparar sua própria comida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Tradicional
O participante recebe recomendações para ingestão calórica, exercícios e prescrição de metformina, se indicado
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Cuidados tradicionais, incluindo dieta, exercícios e metformina
Outros nomes:
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Outro: Instrução dietética individual com baixo teor de amido
O participante recebe instruções dietéticas individuais com baixo teor de amido do colaborador do estudo
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O participante recebe aconselhamento dietético individual do pessoal do estudo
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Outro: Instruções dietéticas com baixo teor de amido por vídeo
O participante recebe instrução dietética com baixo teor de amido por link de vídeo
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O participante recebe instruções dietéticas em vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 8 semanas
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Peso
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8 semanas
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IMC
Prazo: 8 semanas
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IMC
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação cintura quadril
Prazo: 8 semanas
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relação cintura quadril
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8 semanas
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glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
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glicose em jejum
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8 semanas
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insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
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insulina em jejum
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8 semanas
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colesterol
Prazo: 8 semanas
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colesterol
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8 semanas
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testosterona
Prazo: 8 semanas
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testosterona
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8 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 8 semanas
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Hemoglobina a1c
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L18-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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