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Programa de educação dietética com baixo teor de amido versus tratamento tradicional para SOP

4 de agosto de 2023 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Compare a perda de peso e as melhorias metabólicas usando um programa de educação dietética com baixo teor de amido versus o tratamento tradicional para a síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Comparar a perda de peso e os parâmetros metabólicos em pacientes que usam um programa de educação alimentar com baixo teor de amido versus tratamento tradicional (ou seja, prescrever metformina, dieta de baixa caloria e exercícios) para melhorar a saúde em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma condição ginecológica comum diagnosticada pela presença de menstruação irregular, altos níveis de andrógenos e ovários policísticos aparecendo por ultrassom. A SOP afeta aproximadamente 5 milhões de mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos e está associada ao aumento do risco de obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, câncer e infertilidade. As mulheres com SOP têm um risco 5 a 10 vezes maior de desenvolver diabetes tipo 2 e são diagnosticadas em média 30 anos antes do que as mulheres sem SOP. Historicamente, altos níveis de insulina pioram os sintomas da SOP e tornam a perda de peso muito difícil, apesar dos melhores esforços do paciente. A pesquisa mostra que os carboidratos de laticínios e alimentos à base de amido têm maiores propriedades de produção de insulina do que os carboidratos de vegetais e frutas sem amido. O objetivo deste estudo é comparar parâmetros metabólicos em pacientes que usam um programa de educação alimentar com baixo teor de amido versus tratamento tradicional (ou seja, prescrever metformina, dieta de baixa caloria e exercícios) para melhorar a saúde em mulheres com SOP.

No trabalho anterior do investigador, os participantes do estudo receberam aproximadamente 1,5 horas de instrução dietética individual por um nutricionista registrado. A instrução dietética incluiu a revisão de uma lista de alimentos que os participantes poderiam comer sem restrições, bem como uma lista de alimentos a evitar, ou seja, grãos e laticínios. Os participantes do estudo, todos com sobrepeso ou obesos, alcançaram uma perda média de peso de 18,9 libras em 8 semanas. Além disso, os participantes do estudo demonstraram melhorias nos triglicerídeos, testosterona total e livre e nas pontuações clínicas de crescimento capilar. Este estudo investigará se os mesmos resultados positivos podem ser alcançados usando um programa escrito e em vídeo baseado na web para orientação dietética. Se forem bem-sucedidas, as instruções dietéticas em vídeo podem potencialmente beneficiar um grande número de mulheres, fornecendo aos profissionais de saúde um método prático e acessível para fornecer instruções dietéticas a seus pacientes com SOP, especialmente em áreas onde o acesso a um nutricionista registrado é limitado.

O objetivo deste estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado é desenvolver uma ferramenta baseada na Web prática e clinicamente útil para os profissionais de saúde educarem seus pacientes sobre um plano alimentar ideal para gerenciar a SOP.

MIRAR:

1. Comparar a perda de peso e os parâmetros metabólicos em pacientes que usam um programa de educação dietética com baixo teor de amido versus tratamento tradicional (ou seja, prescrever metformina, dieta de baixa caloria e exercícios) para melhorar a saúde em mulheres com SOP.

MÉTODOS:

Sessenta mulheres com sobrepeso e SOP serão recrutadas para participar de uma dieta pobre em amido de 8 semanas com medições pré e pós-estudo de peso, índice de massa corporal, relação cintura-quadril, glicose e insulina em jejum, painel lipídico completo, livre e total testosterona e hemoglobina A1c. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber instruções baseadas na web para uma dieta com baixo teor de amido ou para receber informações nutricionais e dietéticas face a face, ou para receber um plano de tratamento tradicional (metformina se indicado, dieta de baixa caloria e exercícios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • IMC de > 25, mas < 45
  • SOP
  • Acesso a um computador/telefone/dispositivo eletrônico com conexão à internet.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal
  • Hiperprolactinemia
  • hiperplasia adrenal
  • Doença de Cushing Tumores ovarianos e adrenais. Diagnóstico prévio de diabetes. História de transtorno alimentar História de procedimento cirúrgico para perda de peso Pessoas com incapacidade de dar consentimento informado Pessoas incapazes/não querem fazer exercícios ou preparar sua própria comida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Tradicional
O participante recebe recomendações para ingestão calórica, exercícios e prescrição de metformina, se indicado
Cuidados tradicionais, incluindo dieta, exercícios e metformina
Outros nomes:
  • Cuidados tradicionais
Outro: Instrução dietética individual com baixo teor de amido
O participante recebe instruções dietéticas individuais com baixo teor de amido do colaborador do estudo
O participante recebe aconselhamento dietético individual do pessoal do estudo
Outro: Instruções dietéticas com baixo teor de amido por vídeo
O participante recebe instrução dietética com baixo teor de amido por link de vídeo
O participante recebe instruções dietéticas em vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 8 semanas
Peso
8 semanas
IMC
Prazo: 8 semanas
IMC
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação cintura quadril
Prazo: 8 semanas
relação cintura quadril
8 semanas
glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
glicose em jejum
8 semanas
insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
insulina em jejum
8 semanas
colesterol
Prazo: 8 semanas
colesterol
8 semanas
testosterona
Prazo: 8 semanas
testosterona
8 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 8 semanas
Hemoglobina a1c
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L18-147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicará em Ensaios Clínicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

2 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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