此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低淀粉饮食教育计划与 PCOS 的传统治疗

比较使用低淀粉饮食教育计划与传统治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 的减肥效果和代谢改善效果

比较使用低淀粉饮食教育计划与传统治疗(即处方二甲双胍、低热量饮食和运动)改善 PCOS 女性健康的患者体重减轻和代谢参数。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是一种常见的妇科疾病,通过超声检查发现月经不调、高雄激素水平和多囊卵巢。 PCOS 影响了美国大约 500 万育龄妇女,并与肥胖、糖尿病、心血管疾病、癌症和不孕症的风险增加有关。 患有 PCOS 的女性患 2 型糖尿病的风险是 5 到 10 倍,并且比没有 PCOS 的女性平均早 30 年被诊断出来。 从历史上看,高胰岛素水平会使 PCOS 的症状恶化,并且尽管患者尽了最大努力,但体重减轻仍然非常困难。 研究表明,与非淀粉类蔬菜和水果中的碳水化合物相比,乳制品和淀粉类食物中的碳水化合物具有更强的胰岛素生成特性。 本研究的目的是比较使用低淀粉饮食教育计划与传统治疗(即处方二甲双胍、低热量饮食和运动)改善 PCOS 女性健康的患者的代谢参数。

在研究者之前的工作中,研究参与者接受了注册营养师大约 1.5 小时的一对一饮食指导。 饮食指导包括审查参与者可以无限制食用的食物清单以及应避免食用的食物清单,即谷物和乳制品。 所有超重或肥胖的研究参与者在 8 周内平均减重 18.9 磅。 此外,研究参与者表现出甘油三酯、总睾酮和游离睾酮以及临床毛发生长评分的改善。 本研究将调查使用基于网络的书面和视频程序进行饮食指导是否可以取得相同的积极结果。 如果成功,饮食视频说明可能会为医疗保健提供者提供一种实用且负担得起的方法,从而为 PCOS 患者提供饮食指导,从而使大量女性受益,尤其是在注册营养师受限的地区。

这项前瞻性、随机、对照的临床试验的目标是开发一种实用的、临床上有用的基于网络的工具,供医疗保健提供者教育他们的患者制定最佳饮食计划来管理 PCOS。

目的:

1.比较使用低淀粉饮食教育计划与传统治疗(即处方二甲双胍、低热量饮食和运动)改善 PCOS 女性健康的患者的体重减轻和代谢参数。

方法:

将招募 60 名患有 PCOS 的超重女性参加为期 8 周的低淀粉饮食,并在研究前后测量体重、体重指数、腰臀比、空腹血糖和胰岛素、完整的脂质组、自由和总睾酮和血红蛋白 A1c。 患者将按 1:1 的比例随机分配,接受基于网络的低淀粉饮食指导,或接受面对面的营养和饮食信息,或接受传统护理计划(如有指示,二甲双胍、低热量饮食和锻炼)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-45岁的女性
  • BMI >25 但 < 45
  • PCOS
  • 使用具有互联网连接的计算机/电话/电子设备。

排除标准:

  • 怀孕
  • 促甲状腺激素 (TSH) 异常
  • 高泌乳素血症
  • 肾上腺增生
  • 库欣病 卵巢和肾上腺肿瘤。 先前诊断为糖尿病。 饮食失调史 减肥手术史 无法给予知情同意的人 不能/不愿锻炼或自己准备食物的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传统治疗
如果需要,参与者会收到有关热量摄入、运动和二甲双胍处方的建议
传统护理包括饮食、运动和二甲双胍
其他名称:
  • 传统护理
其他:一对一低淀粉饮食指导
参与者接受研究合作者的一对一低淀粉饮食指导
参与者接受研究人员的一对一饮食咨询
其他:视频低淀粉饮食指导
参与者通过视频链接接收低淀粉饮食指导
参加者接受视频饮食指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:8周
重量
8周
体重指数
大体时间:8周
体重指数
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰臀比
大体时间:8周
腰臀比
8周
空腹血糖
大体时间:8周
空腹血糖
8周
空腹胰岛素
大体时间:8周
空腹胰岛素
8周
胆固醇
大体时间:8周
胆固醇
8周
睾酮
大体时间:8周
睾酮
8周
血红蛋白 A1c
大体时间:8周
血红蛋白 A1c
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer L Phy, DO、Texas Tech University Health Sciences Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2022年10月10日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月15日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • L18-147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将发布到临床试验

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享访问标准

2年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅