Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsprogramma met laag zetmeel versus traditionele behandeling voor PCOS

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Vergelijk gewichtsverlies en metabolische verbeteringen met behulp van een zetmeelarm voedingsvoorlichtingsprogramma versus traditionele behandeling voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Vergelijk gewichtsverlies en metabole parameters bij patiënten die een zetmeelarm voedingsvoorlichtingsprogramma gebruiken versus traditionele behandeling (d.w.z. het voorschrijven van metformine, een caloriearm dieet en lichaamsbeweging) voor gezondheidsverbetering bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende gynaecologische aandoening die wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van onregelmatige menstruatie, hoge androgeenspiegels en polycysteus lijkende eierstokken door middel van echografie. PCOS treft ongeveer 5 miljoen vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de Verenigde Staten en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, kanker en onvruchtbaarheid. Vrouwen met PCOS hebben een 5- tot 10-voudig risico om diabetes type 2 te ontwikkelen en worden gemiddeld 30 jaar eerder gediagnosticeerd dan vrouwen zonder PCOS. Historisch gezien verergeren hoge insulinespiegels de symptomen van PCOS en maken ze gewichtsverlies erg moeilijk, ondanks de inspanningen van de patiënt. Onderzoek toont aan dat koolhydraten uit voedingsmiddelen op basis van zuivel en zetmeel grotere insulineproducerende eigenschappen hebben dan koolhydraten uit niet-zetmeelrijke groenten en fruit. Het doel van deze studie is om metabole parameters te vergelijken bij patiënten die een zetmeelarm voedingsvoorlichtingsprogramma gebruiken versus traditionele behandeling (d.w.z. het voorschrijven van metformine, een caloriearm dieet en lichaamsbeweging) voor gezondheidsverbetering bij vrouwen met PCOS.

In het eerdere werk van de onderzoeker ontvingen de deelnemers aan de studie ongeveer 1,5 uur een-op-een voedingsinstructie door een geregistreerde diëtist. Dieetinstructie omvatte een beoordeling van een lijst met voedingsmiddelen die deelnemers zonder beperkingen konden eten, evenals een lijst met te vermijden voedingsmiddelen, d.w.z. granen en zuivelproducten. Deelnemers aan de studie, die allemaal overgewicht of obesitas hadden, bereikten een gemiddeld gewichtsverlies van 18,9 pond in 8 weken. Bovendien toonden de deelnemers aan het onderzoek verbeteringen aan in triglyceriden, totaal en vrij testosteron en in klinische haargroeiscores. Deze studie zal onderzoeken of dezelfde positieve resultaten kunnen worden bereikt met behulp van een webgebaseerd geschreven en videoprogramma voor voedingsbegeleiding. Indien succesvol, kunnen de voedingsvideo-instructies een groot aantal vrouwen ten goede komen door zorgverleners een praktische en betaalbare methode te bieden om dieetinstructies te geven aan hun patiënten met PCOS, vooral in gebieden waar de toegang tot een geregistreerde diëtist beperkt is.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het ontwikkelen van een praktische, klinisch bruikbare webgebaseerde tool voor zorgverleners om hun patiënten te informeren over een optimaal eetplan om PCOS te beheersen.

DOEL:

1. Vergelijk gewichtsverlies en metabole parameters bij patiënten die een zetmeelarm voedingsvoorlichtingsprogramma gebruiken versus traditionele behandeling (d.w.z. het voorschrijven van metformine, een caloriearm dieet en lichaamsbeweging) voor gezondheidsverbetering bij vrouwen met PCOS.

METHODEN:

Zestig vrouwen met overgewicht en PCOS zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een 8 weken durend zetmeelarm dieet met pre- en poststudiemetingen van gewicht, body mass index, taille-heupverhouding, nuchtere glucose en insuline, volledig lipidenpanel, vrij en totaal testosteron en hemoglobine A1c. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om webgebaseerde instructies te krijgen voor een zetmeelarm dieet of om face-to-face voedings- en dieetinformatie te ontvangen, of om een ​​traditioneel zorgplan te ontvangen (metformine indien geïndiceerd, caloriearm dieet en lichaamsbeweging).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar
  • BMI van >25 maar < 45
  • PCOS
  • Toegang tot een computer/telefoon/elektronisch apparaat met internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
  • Hyperprolactinemie
  • bijnier hyperplasie
  • Ziekte van Cushing Eierstok- en bijniertumoren. Eerdere diagnose van diabetes. Voorgeschiedenis van eetstoornis Voorgeschiedenis van chirurgische ingreep voor gewichtsverlies Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven Personen die niet in staat of bereid zijn te sporten of hun eigen voedsel te bereiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditionele behandeling
De deelnemer krijgt aanbevelingen voor calorie-inname, lichaamsbeweging en voorschrift voor metformine indien geïndiceerd
Traditionele zorg inclusief dieet, lichaamsbeweging en metformine
Andere namen:
  • Traditionele zorg
Ander: Een-op-een Dieetinstructie met weinig zetmeel
Deelnemer ontvangt één-op-één dieetinstructie met laag zetmeelgehalte van Study Collaborator
De deelnemer krijgt een-op-een voedingsadvies van het studiepersoneel
Ander: Dieetinstructie met laag zetmeel via video
Deelnemer ontvangt Low Starch Dietary Instruction via videolink
Deelnemer krijgt video-dieetinstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Gewicht
8 weken
BMI
Tijdsspanne: 8 weken
BMI
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 8 weken
taille tot heup ratio
8 weken
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
nuchtere glucose
8 weken
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
nuchtere insuline
8 weken
cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
cholesterol
8 weken
testosteron
Tijdsspanne: 8 weken
testosteron
8 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
Hemoglobine a1c
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • L18-147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal posten op Clinical Trials

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

2 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren