- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03916263
Voedingsprogramma met laag zetmeel versus traditionele behandeling voor PCOS
Vergelijk gewichtsverlies en metabolische verbeteringen met behulp van een zetmeelarm voedingsvoorlichtingsprogramma versus traditionele behandeling voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende gynaecologische aandoening die wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van onregelmatige menstruatie, hoge androgeenspiegels en polycysteus lijkende eierstokken door middel van echografie. PCOS treft ongeveer 5 miljoen vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de Verenigde Staten en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, kanker en onvruchtbaarheid. Vrouwen met PCOS hebben een 5- tot 10-voudig risico om diabetes type 2 te ontwikkelen en worden gemiddeld 30 jaar eerder gediagnosticeerd dan vrouwen zonder PCOS. Historisch gezien verergeren hoge insulinespiegels de symptomen van PCOS en maken ze gewichtsverlies erg moeilijk, ondanks de inspanningen van de patiënt. Onderzoek toont aan dat koolhydraten uit voedingsmiddelen op basis van zuivel en zetmeel grotere insulineproducerende eigenschappen hebben dan koolhydraten uit niet-zetmeelrijke groenten en fruit. Het doel van deze studie is om metabole parameters te vergelijken bij patiënten die een zetmeelarm voedingsvoorlichtingsprogramma gebruiken versus traditionele behandeling (d.w.z. het voorschrijven van metformine, een caloriearm dieet en lichaamsbeweging) voor gezondheidsverbetering bij vrouwen met PCOS.
In het eerdere werk van de onderzoeker ontvingen de deelnemers aan de studie ongeveer 1,5 uur een-op-een voedingsinstructie door een geregistreerde diëtist. Dieetinstructie omvatte een beoordeling van een lijst met voedingsmiddelen die deelnemers zonder beperkingen konden eten, evenals een lijst met te vermijden voedingsmiddelen, d.w.z. granen en zuivelproducten. Deelnemers aan de studie, die allemaal overgewicht of obesitas hadden, bereikten een gemiddeld gewichtsverlies van 18,9 pond in 8 weken. Bovendien toonden de deelnemers aan het onderzoek verbeteringen aan in triglyceriden, totaal en vrij testosteron en in klinische haargroeiscores. Deze studie zal onderzoeken of dezelfde positieve resultaten kunnen worden bereikt met behulp van een webgebaseerd geschreven en videoprogramma voor voedingsbegeleiding. Indien succesvol, kunnen de voedingsvideo-instructies een groot aantal vrouwen ten goede komen door zorgverleners een praktische en betaalbare methode te bieden om dieetinstructies te geven aan hun patiënten met PCOS, vooral in gebieden waar de toegang tot een geregistreerde diëtist beperkt is.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het ontwikkelen van een praktische, klinisch bruikbare webgebaseerde tool voor zorgverleners om hun patiënten te informeren over een optimaal eetplan om PCOS te beheersen.
DOEL:
1. Vergelijk gewichtsverlies en metabole parameters bij patiënten die een zetmeelarm voedingsvoorlichtingsprogramma gebruiken versus traditionele behandeling (d.w.z. het voorschrijven van metformine, een caloriearm dieet en lichaamsbeweging) voor gezondheidsverbetering bij vrouwen met PCOS.
METHODEN:
Zestig vrouwen met overgewicht en PCOS zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een 8 weken durend zetmeelarm dieet met pre- en poststudiemetingen van gewicht, body mass index, taille-heupverhouding, nuchtere glucose en insuline, volledig lipidenpanel, vrij en totaal testosteron en hemoglobine A1c. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om webgebaseerde instructies te krijgen voor een zetmeelarm dieet of om face-to-face voedings- en dieetinformatie te ontvangen, of om een traditioneel zorgplan te ontvangen (metformine indien geïndiceerd, caloriearm dieet en lichaamsbeweging).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar
- BMI van >25 maar < 45
- PCOS
- Toegang tot een computer/telefoon/elektronisch apparaat met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
- Hyperprolactinemie
- bijnier hyperplasie
- Ziekte van Cushing Eierstok- en bijniertumoren. Eerdere diagnose van diabetes. Voorgeschiedenis van eetstoornis Voorgeschiedenis van chirurgische ingreep voor gewichtsverlies Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven Personen die niet in staat of bereid zijn te sporten of hun eigen voedsel te bereiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele behandeling
De deelnemer krijgt aanbevelingen voor calorie-inname, lichaamsbeweging en voorschrift voor metformine indien geïndiceerd
|
Traditionele zorg inclusief dieet, lichaamsbeweging en metformine
Andere namen:
|
|
Ander: Een-op-een Dieetinstructie met weinig zetmeel
Deelnemer ontvangt één-op-één dieetinstructie met laag zetmeelgehalte van Study Collaborator
|
De deelnemer krijgt een-op-een voedingsadvies van het studiepersoneel
|
|
Ander: Dieetinstructie met laag zetmeel via video
Deelnemer ontvangt Low Starch Dietary Instruction via videolink
|
Deelnemer krijgt video-dieetinstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht
|
8 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 8 weken
|
BMI
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 8 weken
|
taille tot heup ratio
|
8 weken
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
nuchtere glucose
|
8 weken
|
|
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
nuchtere insuline
|
8 weken
|
|
cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
cholesterol
|
8 weken
|
|
testosteron
Tijdsspanne: 8 weken
|
testosteron
|
8 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hemoglobine a1c
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L18-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .