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Programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport au traitement traditionnel du SOPK

4 août 2023 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Comparez la perte de poids et les améliorations métaboliques à l'aide d'un programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport au traitement traditionnel du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Comparer la perte de poids et les paramètres métaboliques chez les patientes utilisant un programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport au traitement traditionnel (c'est-à-dire prescrire de la metformine, un régime hypocalorique et de l'exercice) pour améliorer la santé des femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection gynécologique courante diagnostiquée par la présence de menstruations irrégulières, de taux élevés d'androgènes et d'ovaires polykystiques apparaissant à l'échographie. Le SOPK affecte environ 5 millions de femmes en âge de procréer aux États-Unis et est associé à un risque accru d'obésité, de diabète, de maladies cardiovasculaires, de cancer et d'infertilité. Les femmes atteintes du SOPK courent un risque 5 à 10 fois supérieur de développer un diabète de type 2 et sont diagnostiquées en moyenne 30 ans plus tôt que les femmes sans SOPK. Historiquement, des niveaux élevés d'insuline aggravent les symptômes du SOPK et rendent la perte de poids très difficile malgré les meilleurs efforts du patient. La recherche montre que les glucides provenant des produits laitiers et des aliments à base d'amidon ont de plus grandes propriétés productrices d'insuline que les glucides provenant des légumes et des fruits non féculents. Le but de cette étude est de comparer les paramètres métaboliques chez les patientes utilisant un programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport à un traitement traditionnel (c'est-à-dire prescrire de la metformine, un régime hypocalorique et de l'exercice) pour améliorer la santé des femmes atteintes du SOPK.

Dans les travaux antérieurs de l'enquêteur, les participants à l'étude ont reçu environ 1,5 heure d'instructions diététiques individuelles par un diététiste. Les instructions diététiques comprenaient l'examen d'une liste d'aliments que les participants pouvaient manger sans restriction ainsi qu'une liste d'aliments à éviter, c'est-à-dire les céréales et les produits laitiers. Les participants à l'étude, qui étaient tous en surpoids ou obèses, ont atteint une perte de poids moyenne de 18,9 livres en 8 semaines. De plus, les participants à l'étude ont démontré des améliorations des triglycérides, de la testostérone totale et libre et des scores cliniques de croissance des cheveux. Cette étude examinera si les mêmes résultats positifs pourraient être obtenus en utilisant un programme écrit et vidéo basé sur le Web pour des conseils diététiques. En cas de succès, les instructions vidéo diététiques peuvent potentiellement bénéficier à un grand nombre de femmes en fournissant aux prestataires de soins de santé une méthode pratique et abordable pour fournir des instructions diététiques à leurs patientes atteintes du SOPK, en particulier dans les régions où l'accès à un diététiste est limité.

L'objectif de cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé est de développer un outil Web pratique et cliniquement utile pour les prestataires de soins de santé afin d'éduquer leurs patients sur un plan d'alimentation optimal pour gérer le SOPK.

BUT:

1.Comparer la perte de poids et les paramètres métaboliques chez les patientes utilisant un programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport au traitement traditionnel (c'est-à-dire prescrire de la metformine, un régime hypocalorique et de l'exercice) pour améliorer la santé des femmes atteintes du SOPK.

MÉTHODES :

Soixante femmes en surpoids atteintes du SOPK seront recrutées pour participer à un régime pauvre en amidon de 8 semaines avec des mesures pré et post-étude du poids, de l'indice de masse corporelle, du rapport taille/hanches, de la glycémie à jeun et de l'insuline, du panel lipidique complet, libre et total la testostérone et l'hémoglobine A1c. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir des instructions sur le Web pour un régime pauvre en amidon ou pour recevoir des informations nutritionnelles et diététiques en face à face, ou pour recevoir un plan de soins traditionnel (metformine si indiqué, régime hypocalorique et exercice).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 45 ans
  • IMC > 25 mais < 45
  • SOPK
  • Accès à un ordinateur/téléphone/appareil électronique avec connexion Internet.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hormone stimulante de la thyroïde (TSH) anormale
  • Hyperprolactinémie
  • hyperplasie surrénalienne
  • Maladie de Cushing Tumeurs ovariennes et surrénaliennes. Diagnostic antérieur de diabète. Antécédents de trouble de l'alimentation Antécédents d'intervention chirurgicale de perte de poids Personnes incapables de donner un consentement éclairé Personnes incapables/refusant de faire de l'exercice ou de préparer leur propre nourriture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement traditionnel
Le participant reçoit des recommandations pour l'apport calorique, l'exercice et la prescription de metformine si indiqué
Soins traditionnels comprenant un régime alimentaire, de l'exercice et de la metformine
Autres noms:
  • Soins traditionnels
Autre: Instruction diététique individuelle à faible teneur en amidon
Le participant reçoit des instructions diététiques individuelles à faible teneur en amidon de la part d'un collaborateur à l'étude
Le participant reçoit des conseils diététiques individuels du personnel de l'étude
Autre: Instruction diététique à faible teneur en amidon par vidéo
Le participant reçoit des instructions diététiques à faible teneur en amidon par lien vidéo
Le participant reçoit des instructions diététiques vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 8 semaines
Lester
8 semaines
IMC
Délai: 8 semaines
IMC
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport taille/hanche
Délai: 8 semaines
rapport taille/hanche
8 semaines
glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
glycémie à jeun
8 semaines
insuline à jeun
Délai: 8 semaines
insuline à jeun
8 semaines
cholestérol
Délai: 8 semaines
cholestérol
8 semaines
testostérone
Délai: 8 semaines
testostérone
8 semaines
hémoglobine a1c
Délai: 8 semaines
hémoglobine a1c
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L18-147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publiera sur Essais cliniques

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

2 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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