- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03916263
Programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport au traitement traditionnel du SOPK
Comparez la perte de poids et les améliorations métaboliques à l'aide d'un programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport au traitement traditionnel du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection gynécologique courante diagnostiquée par la présence de menstruations irrégulières, de taux élevés d'androgènes et d'ovaires polykystiques apparaissant à l'échographie. Le SOPK affecte environ 5 millions de femmes en âge de procréer aux États-Unis et est associé à un risque accru d'obésité, de diabète, de maladies cardiovasculaires, de cancer et d'infertilité. Les femmes atteintes du SOPK courent un risque 5 à 10 fois supérieur de développer un diabète de type 2 et sont diagnostiquées en moyenne 30 ans plus tôt que les femmes sans SOPK. Historiquement, des niveaux élevés d'insuline aggravent les symptômes du SOPK et rendent la perte de poids très difficile malgré les meilleurs efforts du patient. La recherche montre que les glucides provenant des produits laitiers et des aliments à base d'amidon ont de plus grandes propriétés productrices d'insuline que les glucides provenant des légumes et des fruits non féculents. Le but de cette étude est de comparer les paramètres métaboliques chez les patientes utilisant un programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport à un traitement traditionnel (c'est-à-dire prescrire de la metformine, un régime hypocalorique et de l'exercice) pour améliorer la santé des femmes atteintes du SOPK.
Dans les travaux antérieurs de l'enquêteur, les participants à l'étude ont reçu environ 1,5 heure d'instructions diététiques individuelles par un diététiste. Les instructions diététiques comprenaient l'examen d'une liste d'aliments que les participants pouvaient manger sans restriction ainsi qu'une liste d'aliments à éviter, c'est-à-dire les céréales et les produits laitiers. Les participants à l'étude, qui étaient tous en surpoids ou obèses, ont atteint une perte de poids moyenne de 18,9 livres en 8 semaines. De plus, les participants à l'étude ont démontré des améliorations des triglycérides, de la testostérone totale et libre et des scores cliniques de croissance des cheveux. Cette étude examinera si les mêmes résultats positifs pourraient être obtenus en utilisant un programme écrit et vidéo basé sur le Web pour des conseils diététiques. En cas de succès, les instructions vidéo diététiques peuvent potentiellement bénéficier à un grand nombre de femmes en fournissant aux prestataires de soins de santé une méthode pratique et abordable pour fournir des instructions diététiques à leurs patientes atteintes du SOPK, en particulier dans les régions où l'accès à un diététiste est limité.
L'objectif de cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé est de développer un outil Web pratique et cliniquement utile pour les prestataires de soins de santé afin d'éduquer leurs patients sur un plan d'alimentation optimal pour gérer le SOPK.
BUT:
1.Comparer la perte de poids et les paramètres métaboliques chez les patientes utilisant un programme d'éducation diététique à faible teneur en amidon par rapport au traitement traditionnel (c'est-à-dire prescrire de la metformine, un régime hypocalorique et de l'exercice) pour améliorer la santé des femmes atteintes du SOPK.
MÉTHODES :
Soixante femmes en surpoids atteintes du SOPK seront recrutées pour participer à un régime pauvre en amidon de 8 semaines avec des mesures pré et post-étude du poids, de l'indice de masse corporelle, du rapport taille/hanches, de la glycémie à jeun et de l'insuline, du panel lipidique complet, libre et total la testostérone et l'hémoglobine A1c. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir des instructions sur le Web pour un régime pauvre en amidon ou pour recevoir des informations nutritionnelles et diététiques en face à face, ou pour recevoir un plan de soins traditionnel (metformine si indiqué, régime hypocalorique et exercice).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 45 ans
- IMC > 25 mais < 45
- SOPK
- Accès à un ordinateur/téléphone/appareil électronique avec connexion Internet.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hormone stimulante de la thyroïde (TSH) anormale
- Hyperprolactinémie
- hyperplasie surrénalienne
- Maladie de Cushing Tumeurs ovariennes et surrénaliennes. Diagnostic antérieur de diabète. Antécédents de trouble de l'alimentation Antécédents d'intervention chirurgicale de perte de poids Personnes incapables de donner un consentement éclairé Personnes incapables/refusant de faire de l'exercice ou de préparer leur propre nourriture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement traditionnel
Le participant reçoit des recommandations pour l'apport calorique, l'exercice et la prescription de metformine si indiqué
|
Soins traditionnels comprenant un régime alimentaire, de l'exercice et de la metformine
Autres noms:
|
Autre: Instruction diététique individuelle à faible teneur en amidon
Le participant reçoit des instructions diététiques individuelles à faible teneur en amidon de la part d'un collaborateur à l'étude
|
Le participant reçoit des conseils diététiques individuels du personnel de l'étude
|
Autre: Instruction diététique à faible teneur en amidon par vidéo
Le participant reçoit des instructions diététiques à faible teneur en amidon par lien vidéo
|
Le participant reçoit des instructions diététiques vidéo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lester
Délai: 8 semaines
|
Lester
|
8 semaines
|
IMC
Délai: 8 semaines
|
IMC
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rapport taille/hanche
Délai: 8 semaines
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rapport taille/hanche
|
8 semaines
|
glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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glycémie à jeun
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8 semaines
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insuline à jeun
Délai: 8 semaines
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insuline à jeun
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8 semaines
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cholestérol
Délai: 8 semaines
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cholestérol
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8 semaines
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testostérone
Délai: 8 semaines
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testostérone
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8 semaines
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hémoglobine a1c
Délai: 8 semaines
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hémoglobine a1c
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Phy, DO, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L18-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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