男性およびトランスジェンダー女性とセックスする HIV 陽性男性のための AllyQuest アドヒアランス アプリ介入: パイロット試験 (AQ2)
男性およびトランスジェンダーの女性とセックスする HIV 陽性の若い男性の HIV 薬の遵守とケアを最適化するための AllyQuest mHealth 介入: パイロット順次複数割り当て無作為化試験 (SMART)
調査の概要
状態
詳細な説明
AllyQuest (AQ) は、男性とセックスをする若い男性と男性とセックスをする若いトランスジェンダー女性 (YMSM/YTW) の HIV 投薬遵守を、行動の変化、社会的支援、およびゲームベースを通じてサポートする、理論に基づいたスマートフォン アプリケーションです。力学。 この研究は、シーケンシャル・マルチ・アサインメント・ランダム化試験において、AQ および AQ に加えて服薬遵守カウンセリングの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
AllyQuest (AQ) は、HIV 服薬遵守をサポートする Android および iOS (Apple) 用のスマートフォン アプリケーションです。 介入の開発は、社会認知理論 (SCT)、ナラティブ コミュニケーション (例: ストーリーテリング）、および説得力のあるテクノロジーのフォッグ行動モデル（FBM）。 AQ は、次のような SCT の主要な原則に対応しています。(1) 日常の活動による観察学習。 (2) モデリングと代理体験 (デイリー ディスカッションの観察と参加、「自分で冒険を選ぶ」物語の探索)。 (3) 専門家の情報源 (マルチメディア ナレッジ センター、カスタマイズされたメッセージ) からの自己効力感と口頭での説得、および (4) 強化 (仮想報酬、金銭的インセンティブ、成果)。 AQ には、アプリの通知とコンテンツによるトリガー、ナレッジ記事による能力の向上、行動目標に向けたステップの特定、ソーシャル サポート、報酬、目標設定、達成による動機付けなど、FBM の原則が組み込まれています。
この研究では、AQ と、服薬アドヒアランスのための双方向テキスト ベースのネクスト ステップ カウンセリング (NSC) を追加する AQ の拡張バージョン (AQ+) をテストします。 逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) は、適応介入の開発に適した研究デザインです。 適応介入とは、「万能型」のアプローチを適用するのではなく、患者のニーズに応じて治療の強度や種類をどのように変更するかを指定する一連の決定規則です。 SMARTでは、参加者は最初の治療に無作為に割り付けられ、彼らの反応に応じて、新しいタイプまたは強度の治療に割り当てられるか無作為化されます。 SMARTs は、被験者の特性または反応に基づいて治療の種類または用量を調整する方法を研究するための効率的かつ厳密な方法であり、臨床的有用性と現実世界への適用性を最大化します。 この SMART では、参加者は最初に、2 つの介入アプローチ (AQ または AQ + NSC) のいずれかを使用して服薬遵守サポートに無作為に割り付けられます。 3 か月後、プロトコルで定義された介入の反応性に基づいて、参加者は再無作為化または再割り当てされ、最初の介入アプローチを継続するか、試験の 4 ～ 6 か月間他の介入アプローチに変更されます。
参加者は、ウイルス負荷 (VL) および Web ベースのコンピューター支援調査機器 (CASI) 評価を、ベースラインおよび 3 か月および 6 か月で完了します。 20 ～ 25 人のユーザーのサンプルが定性的な終了インタビューを完了し、AQ および AQ+ の使用経験と、エスカレーション/エスカレーション解除介入戦略の経験を評価します。
この研究では、介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。1) 各 AQ 機能に費やされた頻度と合計時間。 2) アプリ内の毎日の順守レポート。 3) ユーザーが投稿したコンテンツ (アドヒアランス カウンセリング チャット ログ、ユーザーが入力した毎日のディスカッション コンテンツ、アドヒアランス戦略)。 分析により、SMART (エスカレーション、デエスカレーション、およびメンテナンスの組み合わせ) に組み込まれたどの治療戦略が、介入アプリの持続的な関与、自己申告によるアドヒアランス、およびウイルスの抑制につながるかが判断されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28201
- RAIN
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIVとともに生きる
- 出生時に割り当てられた男性
- 現在、男性またはトランスジェンダーの女性であると認識している
- 別の男性またはトランスジェンダーの女性とのアナル セックス (生涯)
- データプランでスマートフォンにアクセス
- 英語リテラシー
- 処方されたART
- 次の少なくとも 1 つ: 過去 12 か月間に 1 回以上の予定された HIV ケアの予約に出席しなかったか、欠席したか、最後の HIV ケアの訪問が 6 か月以上前であるか、自己申告で ART 遵守率が 90% 未満である過去 4 週間または過去 12 か月間に検出可能なウイルス負荷測定値を持っている、または最近 HIV と診断された (過去 3 か月)
除外基準:
- 15歳未満、または24歳以上
- 出生時に割り当てられた女性
- HIV陰性または状態不明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AQ HIV 服薬アドヒアランス アプリによる介入
AQ: 対象となるアプリの使用量 (用量) は、少なくとも、参加者が一連のアクティビティ (服薬の記録、チャレンジの完了、フォーラムへの投稿の完了) を 1 日 1 回 (頻度) 6 か月間 (期間) 完了することです。
参加者は、研究全体を通じて AQ のみを使用する場合もあれば、使用しない場合もあります。
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AQ は毎日の ART リマインダーとカレンダーを提供します。毎週カスタマイズされたメッセージ。毎月の予定と補充のリマインダー。毎日のチャットウォールによるソーシャルサポート。スキル構築と記事を特徴とするデイリー チャレンジ。教育センター;物語のコレクション;アプリの「アカウント」では、毎日のアプリの使用に応じて少額の金銭的報酬を加算または減算することで、毎日の使用に報酬を与えます。パーソナライズされたプロフィールとアバター。
参加者は、AQ アプリのすべての機能に 24 時間アクセスできます。
他の名前：
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実験的：AQ HIV 服薬アドヒアランス アプリによる介入 + NSC
AQ+NSC: 対象となるアプリの使用量 (用量) は、少なくとも、参加者が一連のアクティビティ (服薬の記録、チャレンジの完了、フォーラムへの投稿の完了) を 1 日 1 回 (頻度) 6 か月間 (期間) 完了することです。
NSC セッションはほぼ隔週 (頻度) にスケジュールされ、セッションごとに約 30 分続きます (用量)。
参加者は、研究全体を通じて AQ+NSC を継続する場合もあれば、継続しない場合もあります。
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AQ+ では、参加者はすべての AQ を受け取り、ネクスト ステップ カウンセリング (NSC) を使用して、アドヒアランス カウンセラーと一緒にアプリにテキストを送信する機能が追加されます。
NSC は、ART アドヒアランスを改善するためのインタラクティブなクライアント中心の動機付け介入です。
NSC の主な構成要素には、遵守に関する経験のレビュー、遵守のファシリテーターと障壁の調査、遵守ニーズの特定、ニーズを満たすための戦略の特定、遵守行動計画の作成が含まれます。
AQ+ には、NSC カウンセラーからのプロンプトなしのチェックイン メッセージと、ほぼ隔週で予定されているアプリ内 NSC セッションが含まれます。
他の名前：
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実験的：AQ に続いて AQ+NSC
3 か月後、最初に AQ に無作為に割り付けられ、プロトコルで定義された介入不反応の定義を満たす被験者は、AQ+NSC に再割り当てされ、試験の 4 ～ 6 か月目を完了します。
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AQ は毎日の ART リマインダーとカレンダーを提供します。毎週カスタマイズされたメッセージ。毎月の予定と補充のリマインダー。毎日のチャットウォールによるソーシャルサポート。スキル構築と記事を特徴とするデイリー チャレンジ。教育センター;物語のコレクション;アプリの「アカウント」では、毎日のアプリの使用に応じて少額の金銭的報酬を加算または減算することで、毎日の使用に報酬を与えます。パーソナライズされたプロフィールとアバター。
参加者は、AQ アプリのすべての機能に 24 時間アクセスできます。
他の名前：
AQ+ では、参加者はすべての AQ を受け取り、ネクスト ステップ カウンセリング (NSC) を使用して、アドヒアランス カウンセラーと一緒にアプリにテキストを送信する機能が追加されます。
NSC は、ART アドヒアランスを改善するためのインタラクティブなクライアント中心の動機付け介入です。
NSC の主な構成要素には、遵守に関する経験のレビュー、遵守のファシリテーターと障壁の調査、遵守ニーズの特定、ニーズを満たすための戦略の特定、遵守行動計画の作成が含まれます。
AQ+ には、NSC カウンセラーからのプロンプトなしのチェックイン メッセージと、ほぼ隔週で予定されているアプリ内 NSC セッションが含まれます。
他の名前：
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実験的：AQ+NSC、続いてAQ
3 か月の時点で、最初に AQ+NSC にランダム化された患者のうち、プロトコールで定義された介入反応性の定義を満たす人は、AQ のみに再ランダム化されて試験の 4 ～ 6 か月目を完了する場合があります。
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AQ は毎日の ART リマインダーとカレンダーを提供します。毎週カスタマイズされたメッセージ。毎月の予定と補充のリマインダー。毎日のチャットウォールによるソーシャルサポート。スキル構築と記事を特徴とするデイリー チャレンジ。教育センター;物語のコレクション;アプリの「アカウント」では、毎日のアプリの使用に応じて少額の金銭的報酬を加算または減算することで、毎日の使用に報酬を与えます。パーソナライズされたプロフィールとアバター。
参加者は、AQ アプリのすべての機能に 24 時間アクセスできます。
他の名前：
AQ+ では、参加者はすべての AQ を受け取り、ネクスト ステップ カウンセリング (NSC) を使用して、アドヒアランス カウンセラーと一緒にアプリにテキストを送信する機能が追加されます。
NSC は、ART アドヒアランスを改善するためのインタラクティブなクライアント中心の動機付け介入です。
NSC の主な構成要素には、遵守に関する経験のレビュー、遵守のファシリテーターと障壁の調査、遵守ニーズの特定、ニーズを満たすための戦略の特定、遵守行動計画の作成が含まれます。
AQ+ には、NSC カウンセラーからのプロンプトなしのチェックイン メッセージと、ほぼ隔週で予定されているアプリ内 NSC セッションが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: アプリ使用日数の平均割合
時間枠：180日
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アプリのバックエンドパラデータによって記録された、すべての参加者にわたるトライアル中のアプリの使用日数の平均割合。
可能な合計範囲: 0 ～ 1。割合が高いほど、介入の実現可能性が高いことを示します。
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180日
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介入の実現可能性: HIV 投薬日数の平均割合を追跡
時間枠：180日
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参加者が HIV 薬の服用を追跡するためにアプリを使用した日数の平均。
可能な合計範囲: 0 ～ 1。割合が高いほど、介入の実現可能性が高いことを示します。
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180日
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介入受容性: 平均介入受容性 CSQ-8 スコア
時間枠：6ヵ月
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総合的な介入満足度の構造を測定する 8 項目の検証済みスケールであるクライアント満足度アンケート (CSQ-8) から計算された平均複合スコア。
考えられる総合スコア範囲: 8 (最低の許容性、最悪の結果) ～ 32 (最高の許容性、最良の結果)。
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6ヵ月
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介入受容性: 平均介入受容性スコア
時間枠：6ヵ月
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平均複合スコアは、世界的な介入の受容性の構造を測定する 22 項目の検証済みスケールである、青少年の間での健康アプリの受け入れ可能性 (AHAA) スケールから計算されます。
項目の回答オプションには、「非常に同意しない」、「同意しない」、「同意する」、「非常に同意する」が含まれます。
スケール項目は 6 つのサブスケールにグループ化されます。
各下位尺度の項目に対する回答が平均され、下位尺度の平均が加算されて、6 (最低の許容範囲、最悪の結果) から 24 (最高の許容範囲、最良の結果) の範囲の総合スコアが得られます。
18 以上のスコアは、全体的に高い許容性を示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 30 日間の ART 服薬アドヒアランスの平均パーセント
時間枠：6か月目のフォローアップ時点
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HIV 抗レトロウイルス (ART) 薬剤アドヒアランスは、過去 30 日間に服用した ART 投与量のパーセントとして CASI によって測定されます。
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6か月目のフォローアップ時点
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経時的なART投薬アドヒアランスの平均パーセント
時間枠：最長6ヶ月
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HIV 抗レトロウイルス (ART) 薬剤アドヒアランスは、過去 30 日間に摂取された処方された ART 用量のパーセントとして CASI によって測定されます。
ベースラインおよび6か月目のフォローアップ時点で評価。
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最長6ヶ月
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ウイルス抑制効果のある参加者の数
時間枠：6か月目のフォローアップ時点
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ウイルス抑制は、使用されるアッセイごとの検出下限を下回る HIV ウイルス量を有することとして定義されます。
この研究では、6か月の追跡調査でウイルスが抑制された参加者の数が報告される予定です。
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6か月目のフォローアップ時点
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時間の経過とともにウイルスが抑制された参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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ウイルス抑制は、使用されるアッセイごとの検出下限を下回る HIV ウイルス量を有することとして定義されます。
ベースラインおよび 3 か月後のフォローアップ時点で評価。
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3ヶ月まで
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時間の経過とともにウイルスが抑制された参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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ウイルス抑制は、使用されるアッセイごとの検出下限を下回る HIV ウイルス量を有することとして定義されます。
ベースラインと6か月目のフォローアップ時に評価。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
- 主任研究者：Kate Muessig, PhD、UNC-Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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