AllyQuest Adherence 应用程序对男男性接触者和跨性别女性发生性关系的 HIV 阳性男性的干预：试点试验 (AQ2)
AllyQuest mHealth 干预优化 HIV 阳性年轻男男性行为者和跨性别女性的 HIV 药物治疗依从性和护理：序贯多重分配随机试验试验 (SMART)
研究概览
地位
详细说明
AllyQuest (AQ) 是一种基于理论的智能手机应用程序，它通过行为改变、社会支持和基于游戏的方式支持男男性行为的年轻男性和男男性行为的年轻跨性别女性 (YMSM/YTW) 坚持 HIV 药物治疗力学。 本研究旨在评估 AQ 和 AQ 加药物依从性咨询在序贯多重分配随机试验中的可行性和可接受性。
AllyQuest (AQ) 是适用于 Android 和 iOS (Apple) 的智能手机应用程序，支持 HIV 药物依从性。 干预措施的制定以健康行为改变理论为指导，包括社会认知理论 (SCT)、叙事交流（例如 讲故事）和说服技术的福格行为模型（FBM）。 AQ 阐述了 SCT 的关键原则，包括：(1) 通过日常活动进行观察学习； (2) 建模和替代体验（观察和参与日常讨论，探索叙事“选择你自己的冒险”故事）； (3) 来自专家的自我效能感和口头说服（多媒体知识中心、量身定制的信息）和 (4) 强化（虚拟奖励、经济激励、成就）。 AQ 结合了 FBM 的原则，包括通过应用程序通知和内容触发，通过知识文章提高能力并确定实现行为目标的步骤，以及通过社会支持、奖励、目标设定和成就来激励。
这项研究将测试 AQ 和 AQ (AQ+) 的增强版，后者添加了基于双向文本的下一步咨询 (NSC) 以促进药物依从性。 序贯多分配随机试验 (SMART) 是一种适合开发适应性干预措施的研究设计。 适应性干预是一系列决策规则，这些规则指定治疗的强度或类型应如何根据患者的需要而改变，而不是应用“一刀切”的方法。 在 SMART 中，参与者被随机分配到初始治疗组，并且根据他们的反应，可以分配或随机分配到新类型或强度的治疗组。 SMART 是一种有效而严格的方法，用于研究应如何根据受试者特征或反应调整治疗类型或剂量，从而最大限度地提高临床效用和现实世界的适用性。 在这个 SMART 中，参与者最初被随机分配到两种干预方法（AQ 或 AQ+NSC）之一的药物依从性支持。 在 3 个月时，根据协议定义的干预反应，参与者被重新随机化或重新分配以继续他们的初始干预方法或在试验的第 4 - 6 个月内更改为其他干预方法。
参与者将在基线以及 3 个月和 6 个月时完成病毒载量 (VL) 和基于网络的计算机辅助调查工具 (CASI) 评估。 20-25 名用户的样本将完成定性退出面谈，以评估他们使用 AQ 和 AQ+ 的体验以及他们在升级/降级干预策略方面的体验。
该研究将评估干预的可行性、可接受性和初步疗效，包括：1) 在每个 AQ 特征上花费的频率和总时间； 2) 应用内每日依从性报告； 3) 用户提供的内容（依从性咨询聊天记录、用户输入的日常讨论内容和依从性策略）。 分析将确定 SMART 中嵌入的哪些治疗策略（升级、降级和维护组合）会导致持续的干预应用程序参与、自我报告的依从性和病毒抑制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、28201
- RAIN
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒
- 出生时指定的男性
- 目前确定为男性或变性女性
- 与另一名男性或变性女性发生肛交（终生）
- 使用具有数据计划的智能手机
- 英语素养
- 规定的ART
- 至少出现以下情况之一： 在过去 12 个月内未能出现或错过 1 次或更多次预定的 HIV 护理预约或上次 HIV 护理就诊是在 6 个月前或 自我报告的 ART 依从性低于 90%过去 4 周或在过去 12 个月内检测到病毒载量或最近被诊断出患有 HIV（过去 3 个月）
排除标准：
- 小于 15 岁或大于 24 岁
- 出生时指定的女性
- HIV 阴性或状态不明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AQ HIV 药物依从性应用程序提供的干预
AQ：至少，预期的应用程序使用（剂量）是让参与者每天一次（频率）完成一组活动（记录服药情况、完成挑战、完成论坛帖子），持续 6 个月（持续时间）。
在整个研究过程中，参与者可能会或可能不会只使用 AQ。
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AQ提供每日ART提醒和日历；每周定制消息；每月预约和补充提醒；通过日常聊天墙获得社会支持；以技能培养和文章为特色的每日挑战；教育中心；叙事集；在应用程序“帐户”中，通过根据日常应用程序使用情况增加或减少小额经济奖励来奖励日常使用；个性化的个人资料和头像。
参与者可以 24 小时访问 AQ 应用程序的所有功能。
其他名称：
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实验性的：AQ HIV 药物依从性应用程序提供的干预 + NSC
AQ+NSC：至少，预期的应用程序使用（剂量）是参与者每天一次（频率）完成一组活动（记录服药情况、完成挑战、完成论坛帖子），持续 6 个月（持续时间）。
NSC 会议大约每隔一周（频率）安排一次，每次会议持续大约 30 分钟（剂量）。
在整个研究过程中，参与者可能会或可能不会继续使用 AQ+NSC。
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在 AQ+ 中，参与者会收到所有 AQ，并且可以使用 Next Step Counseling (NSC) 在应用程序中与依从性顾问发短信。
NSC 是一种交互式的、以客户为中心的激励干预措施，旨在提高 ART 依从性。
NSC 的关键组成部分包括：审查依从性经验、探索依从性促进因素和障碍、确定依从性需求、确定满足需求的策略以及制定依从性行动计划。
AQ+ 包括来自 NSC 辅导员的自发签到消息和大约每隔一周安排的应用程序内 NSC 会议。
其他名称：
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实验性的：AQ 之后是 AQ+NSC
在 3 个月时，那些最初被随机分配到 AQ 且符合协议定义的干预无反应定义的人被重新分配到 AQ+NSC 以完成第 4 - 6 个月的试验。
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AQ提供每日ART提醒和日历；每周定制消息；每月预约和补充提醒；通过日常聊天墙获得社会支持；以技能培养和文章为特色的每日挑战；教育中心；叙事集；在应用程序“帐户”中，通过根据日常应用程序使用情况增加或减少小额经济奖励来奖励日常使用；个性化的个人资料和头像。
参与者可以 24 小时访问 AQ 应用程序的所有功能。
其他名称：
在 AQ+ 中，参与者会收到所有 AQ，并且可以使用 Next Step Counseling (NSC) 在应用程序中与依从性顾问发短信。
NSC 是一种交互式的、以客户为中心的激励干预措施，旨在提高 ART 依从性。
NSC 的关键组成部分包括：审查依从性经验、探索依从性促进因素和障碍、确定依从性需求、确定满足需求的策略以及制定依从性行动计划。
AQ+ 包括来自 NSC 辅导员的自发签到消息和大约每隔一周安排的应用程序内 NSC 会议。
其他名称：
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实验性的：AQ+NSC 然后是 AQ
在 3 个月时，那些最初被随机分配到 AQ+NSC 且符合协议定义的干预反应定义的人，可能会被重新随机分配到单独的 AQ 以完成第 4 - 6 个月的试验。
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AQ提供每日ART提醒和日历；每周定制消息；每月预约和补充提醒；通过日常聊天墙获得社会支持；以技能培养和文章为特色的每日挑战；教育中心；叙事集；在应用程序“帐户”中，通过根据日常应用程序使用情况增加或减少小额经济奖励来奖励日常使用；个性化的个人资料和头像。
参与者可以 24 小时访问 AQ 应用程序的所有功能。
其他名称：
在 AQ+ 中，参与者会收到所有 AQ，并且可以使用 Next Step Counseling (NSC) 在应用程序中与依从性顾问发短信。
NSC 是一种交互式的、以客户为中心的激励干预措施，旨在提高 ART 依从性。
NSC 的关键组成部分包括：审查依从性经验、探索依从性促进因素和障碍、确定依从性需求、确定满足需求的策略以及制定依从性行动计划。
AQ+ 包括来自 NSC 辅导员的自发签到消息和大约每隔一周安排的应用程序内 NSC 会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性：任何应用程序使用天数的平均比例
大体时间：180天
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应用后端数据记录的所有参与者在试用期间使用任何应用的平均天数比例。
总可能范围：0 - 1。较高的比例表示较高的干预可行性。
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180天
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干预可行性：跟踪的 HIV 药物治疗天数的平均比例
大体时间：180天
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参与者使用该应用程序跟踪他们服用 HIV 药物的天数的平均比例。
总可能范围：0 - 1。较高的比例表示较高的干预可行性。
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180天
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干预可接受性：平均干预可接受性 CSQ-8 分数
大体时间：6个月
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根据客户满意度问卷 (CSQ-8) 计算的平均综合分数，这是一个 8 项经过验证的量表，用于衡量全球干预满意度的结构。
可能的总综合评分范围：8（可接受性最低，结果最差）到 32（可接受性最高，结果最好）。
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6个月
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干预可接受性：平均干预可接受性分数
大体时间：6个月
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平均综合得分是根据青少年健康应用程序可接受性 (AHAA) 量表计算得出的，该量表包含 22 项经过验证的量表，用于衡量全球干预可接受性的结构。
项目响应选项包括：强烈反对、反对、同意、强烈同意。
量表项目分为 6 个子量表。
对每个子量表中的项目的响应进行平均，然后将子量表的平均值相加以获得可能的总分，范围从 6（最低可接受性，最差结果）到 24（最高可接受性，最佳结果）。
18 分或更高的分数与整体高可接受性一致。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 30 天 ART 药物依从性的平均百分比
大体时间：第 6 个月的随访时间点
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艾滋病毒抗逆转录病毒 (ART) 药物依从性由 CASI 衡量，作为过去 30 天内服用的 ART 剂量的百分比。
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第 6 个月的随访时间点
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随时间推移的平均 ART 药物依从性百分比
大体时间：长达 6 个月
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艾滋病毒抗逆转录病毒 (ART) 药物依从性由 CASI 衡量，作为过去 30 天内服用的规定 ART 剂量的百分比。
在基线和第 6 个月的后续时间点进行评估。
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长达 6 个月
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病毒抑制的参与者人数
大体时间：第 6 个月的随访时间点
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病毒抑制定义为 HIV 病毒载量低于所用每次检测的检测下限。
该研究将报告在 6 个月的随访中病毒受到抑制的参与者人数。
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第 6 个月的随访时间点
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随着时间的推移病毒抑制的参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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病毒抑制定义为 HIV 病毒载量低于所用每次检测的检测下限。
在基线和第 3 个月的随访时间点进行评估。
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长达 3 个月
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随着时间的推移病毒抑制的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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病毒抑制定义为 HIV 病毒载量低于所用每次检测的检测下限。
在基线和第 6 个月的随访中进行评估。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
- 首席研究员：Kate Muessig, PhD、UNC-Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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