남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 가진 HIV 양성 남성을 위한 AllyQuest Adherence 앱 개입: 파일럿 시험 (AQ2)
남성 및 트랜스젠더 여성과 성관계를 갖는 HIV 양성 젊은 남성의 HIV 약물 순응 및 관리를 최적화하기 위한 AllyQuest mHealth 개입: 파일럿 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)
연구 개요
상태
상세 설명
AllyQuest(AQ)는 행동 변화, 사회적 지원 및 게임 기반을 통해 남성과 성관계를 갖는 젊은 남성과 남성(YMSM/YTW)과 성관계를 갖는 젊은 트랜스젠더 여성의 HIV 약물 순응을 지원하는 이론 기반 스마트폰 애플리케이션입니다. 역학. 이 연구는 순차 다중 할당 무작위화 시험에서 AQ 및 AQ 플러스 약물 순응도 상담의 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
AllyQuest(AQ)는 HIV 투약 순응도를 지원하는 Android 및 iOS(Apple)용 스마트폰 애플리케이션입니다. 개입 개발은 사회 인지 이론(SCT), 내러티브 커뮤니케이션(예: 스토리텔링), 설득 기술의 Fogg 행동 모델(FBM) 등이 있습니다. AQ는 다음과 같은 SCT의 주요 원칙을 다룹니다. (1) 일상 활동을 통한 관찰 학습; (2) 모델링 및 대리 경험(매일 토론 관찰 및 참여, 내러티브 "자신의 모험 선택" 이야기 탐색); (3) 전문 소스(멀티미디어 지식 센터, 맞춤형 메시지) 및 (4) 강화(가상 보상, 금전적 인센티브, 성과)로부터의 자기효능감 및 구두 설득. AQ는 앱 알림 및 콘텐츠를 통한 트리거, 지식 문서를 통한 능력 향상, 행동 목표를 향한 단계 식별, 사회적 지원, 보상, 목표 설정 및 성취를 통한 동기 부여를 포함하여 FBM의 원칙을 통합합니다.
이 연구는 AQ 및 양방향 텍스트 기반 NSC(Next Step Counseling)를 추가하여 복약 순응도를 개선한 AQ(AQ+)의 향상된 버전을 테스트합니다. 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)은 적응형 중재 개발에 적합한 연구 설계입니다. 적응형 개입은 "모두에게 맞는" 접근 방식을 적용하기보다는 환자의 필요에 따라 치료의 강도 또는 유형이 어떻게 변경되어야 하는지를 지정하는 일련의 결정 규칙입니다. SMART에서 참가자는 초기 치료에 무작위 배정되며, 응답 방식에 따라 새로운 유형 또는 강도의 치료에 배정되거나 무작위 배정될 수 있습니다. SMART는 피험자의 특성이나 반응에 따라 치료 유형이나 용량을 조정하여 임상적 유용성과 실제 적용 가능성을 극대화하는 방법을 연구하는 효율적이고 엄격한 방법입니다. 이 SMART에서 참가자는 처음에 두 가지 중재 접근법(AQ 또는 AQ+NSC) 중 하나를 사용하여 복약 준수 지원에 무작위 배정됩니다. 3개월에 프로토콜 정의된 개입 반응성에 따라 참가자는 초기 개입 접근 방식을 계속하거나 시험 4-6개월 동안 다른 개입 접근 방식으로 변경하도록 다시 무작위 배정되거나 재배정됩니다.
참가자는 기준선과 3개월 및 6개월에 VL(바이러스 부하) 및 웹 기반 CASI(컴퓨터 지원 조사 도구) 평가를 완료합니다. 20-25명의 사용자 샘플은 AQ 및 AQ+를 사용한 경험과 단계적 확대/단계적 축소 개입 전략에 대한 경험을 평가하기 위해 질적 종료 인터뷰를 완료합니다.
이 연구는 다음을 포함하여 개입 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것입니다. 1) 각 AQ 기능에 소요되는 빈도 및 총 시간; 2) 인앱 일일 준수 보고서 3) 사용자 기여 콘텐츠(준수 상담 채팅 로그, 사용자가 입력한 일일 토론 콘텐츠 및 준수 전략). 분석을 통해 SMART에 포함된 치료 전략(단계적 확대, 단계적 축소 및 유지 관리 조합)이 지속적인 개입 앱 참여, 자체 보고 준수 및 바이러스 억제를 초래하는지 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28201
- RAIN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV와 함께 생활
- 태어날 때 남성으로 지정됨
- 현재 남성 또는 트랜스젠더 여성으로 식별
- 다른 남성 또는 트랜스젠더 여성과의 항문 섹스(평생)
- 데이터 요금제로 스마트폰에 액세스
- 영어 문해력
- 규정된 ART
- 다음 중 적어도 하나: 지난 12개월 동안 예정된 1회 이상의 HIV 치료 약속에 나타나지 않았거나 놓쳤거나 마지막 HIV 치료 방문이 6개월 이상 전이었거나 또는 자체 보고에서 ART 준수율이 90% 미만 지난 4주 또는 지난 12개월 동안 감지할 수 있는 바이러스 수치가 있거나 최근에 HIV 진단을 받은 경우(지난 3개월)
제외 기준:
- 15세 미만 또는 24세 이상
- 태어날 때 지정된 여성
- HIV 음성 또는 상태 불명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AQ HIV 약물 준수 앱 제공 개입
AQ: 의도된 앱 사용(용량)은 참가자가 6개월(기간) 동안 하루에 한 번(빈도) 일련의 활동(약물 복용 기록, 챌린지 완료, 포럼 게시물 완료)을 완료하기 위한 것입니다.
참가자는 연구 내내 AQ에만 머물 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
|
AQ는 매일 ART 알림 및 캘린더를 제공합니다. 주간 맞춤형 메시지; 월간 약속 및 리필 알림; 일일 채팅 벽을 통한 사회적 지원; 기술 구축 및 기사를 특징으로 하는 일일 도전; 교육센터; 내러티브 컬렉션; 인앱 "계정"은 일일 앱 사용에 따라 작은 금전적 보상을 더하거나 빼서 일일 사용에 대해 보상합니다. 개인화 된 프로필 및 아바타.
참가자는 AQ 앱의 모든 기능에 24시간 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AQ HIV 약물 준수 앱 제공 개입 + NSC
AQ+NSC: 최소한 의도된 앱 사용(용량)은 참가자가 6개월(기간) 동안 하루에 한 번(빈도) 일련의 활동(약 복용 기록, 도전 완료, 포럼 게시물 완료)을 완료하는 것입니다.
NSC 세션은 약 격주(빈도)로 예정되어 있으며 세션당 약 30분 동안 지속됩니다(용량).
참가자는 연구 내내 AQ+NSC에 머물 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
|
AQ+에서 참가자는 모든 AQ를 받고 NSC(Next Step Counseling)를 사용하여 준수 상담사와 함께 앱에서 문자를 보낼 수 있는 추가 기능을 갖습니다.
NSC는 ART 순응도를 향상시키기 위한 대화식 클라이언트 중심의 동기 부여 개입입니다.
NSC의 주요 구성 요소에는 준수 경험 검토, 준수 촉진제 및 장벽 탐색, 준수 요구 사항 식별, 요구 사항을 충족하기 위한 전략 식별 및 준수 실행 계획 개발이 포함됩니다.
AQ+에는 NSC 카운슬러의 즉석 체크인 메시지와 약 격주로 예정된 인앱 NSC 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AQ 다음에 AQ+NSC
3개월에 중재 비반응성에 대한 프로토콜 정의 정의를 충족하는 AQ에 초기에 무작위 배정된 사람들은 AQ+NSC에 재배정되어 4~6개월의 시험을 완료합니다.
|
AQ는 매일 ART 알림 및 캘린더를 제공합니다. 주간 맞춤형 메시지; 월간 약속 및 리필 알림; 일일 채팅 벽을 통한 사회적 지원; 기술 구축 및 기사를 특징으로 하는 일일 도전; 교육센터; 내러티브 컬렉션; 인앱 "계정"은 일일 앱 사용에 따라 작은 금전적 보상을 더하거나 빼서 일일 사용에 대해 보상합니다. 개인화 된 프로필 및 아바타.
참가자는 AQ 앱의 모든 기능에 24시간 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
AQ+에서 참가자는 모든 AQ를 받고 NSC(Next Step Counseling)를 사용하여 준수 상담사와 함께 앱에서 문자를 보낼 수 있는 추가 기능을 갖습니다.
NSC는 ART 순응도를 향상시키기 위한 대화식 클라이언트 중심의 동기 부여 개입입니다.
NSC의 주요 구성 요소에는 준수 경험 검토, 준수 촉진제 및 장벽 탐색, 준수 요구 사항 식별, 요구 사항을 충족하기 위한 전략 식별 및 준수 실행 계획 개발이 포함됩니다.
AQ+에는 NSC 카운슬러의 즉석 체크인 메시지와 약 격주로 예정된 인앱 NSC 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AQ+NSC 다음에 AQ
3개월에 개입 반응성에 대한 프로토콜 정의 정의를 충족하는 AQ+NSC에 처음 무작위 배정된 사람들은 AQ 단독으로 다시 무작위 배정되어 4~6개월의 시험을 완료할 수 있습니다.
|
AQ는 매일 ART 알림 및 캘린더를 제공합니다. 주간 맞춤형 메시지; 월간 약속 및 리필 알림; 일일 채팅 벽을 통한 사회적 지원; 기술 구축 및 기사를 특징으로 하는 일일 도전; 교육센터; 내러티브 컬렉션; 인앱 "계정"은 일일 앱 사용에 따라 작은 금전적 보상을 더하거나 빼서 일일 사용에 대해 보상합니다. 개인화 된 프로필 및 아바타.
참가자는 AQ 앱의 모든 기능에 24시간 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
AQ+에서 참가자는 모든 AQ를 받고 NSC(Next Step Counseling)를 사용하여 준수 상담사와 함께 앱에서 문자를 보낼 수 있는 추가 기능을 갖습니다.
NSC는 ART 순응도를 향상시키기 위한 대화식 클라이언트 중심의 동기 부여 개입입니다.
NSC의 주요 구성 요소에는 준수 경험 검토, 준수 촉진제 및 장벽 탐색, 준수 요구 사항 식별, 요구 사항을 충족하기 위한 전략 식별 및 준수 실행 계획 개발이 포함됩니다.
AQ+에는 NSC 카운슬러의 즉석 체크인 메시지와 약 격주로 예정된 인앱 NSC 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 타당성: 모든 앱 사용 일수의 평균 비율
기간: 180일
|
앱 백엔드 파라 데이터에 의해 기록된 모든 참가자의 시험 기간 동안 앱 사용의 평균 일수 비율입니다.
총 가능한 범위: 0 - 1. 비율이 높을수록 개입 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
180일
|
|
개입 타당성: 추적된 HIV 약물 치료 일수의 평균 비율
기간: 180일
|
참가자가 HIV 약물 복용을 추적하기 위해 앱을 사용한 평균 일수 비율.
총 가능한 범위: 0 - 1. 비율이 높을수록 개입 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
180일
|
|
중재 수용성: 평균 중재 수용성 CSQ-8 점수
기간: 6 개월
|
클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)에서 계산된 평균 종합 점수는 글로벌 개입 만족도 구성을 측정하는 8개 항목의 검증된 척도입니다.
총 가능한 종합 점수 범위: 8(허용 가능성이 가장 낮음, 최악의 결과) ~ 32(허용 가능성이 가장 높음, 최상의 결과).
|
6 개월
|
|
개입 수용성: 평균 개입 수용성 점수
기간: 6 개월
|
평균 종합 점수는 글로벌 개입 수용 가능성의 구성을 측정하는 22개 항목의 검증된 척도인 청소년 중 건강 앱 수용성(AHAA) 척도에서 계산됩니다.
항목 응답 옵션에는 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함 등이 있습니다.
척도 항목은 6개의 하위 척도로 그룹화됩니다.
각 하위 척도의 항목에 대한 응답의 평균을 구하고 하위 척도 평균을 더하여 6(가장 낮은 허용 가능성, 최악의 결과)에서 24(가장 높은 허용, 최상의 결과) 범위의 가능한 종합 점수를 얻습니다.
18 이상의 점수는 전반적으로 높은 수용도와 일치합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지난 30일 ART 약물 순응도의 평균 백분율
기간: 6개월 차 추적 시점
|
HIV 항레트로바이러스(ART) 약물 순응도는 지난 30일 동안 복용한 ART 용량의 백분율로 CASI에서 측정합니다.
|
6개월 차 추적 시점
|
|
시간 경과에 따른 평균 백분율 ART 약물 순응도
기간: 최대 6개월
|
HIV 항레트로바이러스(ART) 약물 순응도는 지난 30일 동안 복용한 처방된 ART 용량의 백분율로 CASI에서 측정합니다.
기준선 및 6개월 추적 시점에 평가됨.
|
최대 6개월
|
|
바이러스 억제 참가자 수
기간: 6개월 차 추적 시점
|
바이러스 억제는 사용된 검정당 검출 하한치 미만의 HIV 바이러스 로드를 갖는 것으로 정의됩니다.
이 연구는 6개월 추적 조사에서 바이러스 억제된 참가자의 수를 보고할 것입니다.
|
6개월 차 추적 시점
|
|
시간이 지남에 따라 바이러스 억제가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
|
바이러스 억제는 사용된 검정당 검출 하한치 미만의 HIV 바이러스 로드를 갖는 것으로 정의됩니다.
기준선 및 3개월차 추적 시점에 평가됨.
|
최대 3개월
|
|
시간이 지남에 따라 바이러스 억제가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
|
바이러스 억제는 사용된 검정당 검출 하한치 미만의 HIV 바이러스 로드를 갖는 것으로 정의됩니다.
기준선 및 6개월 후속 조치에서 평가됨.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
- 수석 연구원: Kate Muessig, PhD, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV/에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
-
National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한